Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky půstu napodobující dietu na kvalitu spermií (KiWu-B)

28. prosince 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Účinky opakovaných cyklů půstu napodobující dietu na kvalitu spermií u mužů mezi 18 a 60 se sníženou kvalitou spermií podle kritérií WHO-5.

Tato studie zkoumá vliv opakujících se cyklů hladovějící diety (3x5 dní za šest měsíců) na kvalitu spermií u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie má za cíl prozkoumat hladovění jako novou podpůrnou léčbu mužské neplodnosti v důsledku snížené kvality spermií podle kritérií WHO5. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina dodržuje režim periodické hladovění napodobující dietu (3x5 dní za 6 měsíců, každých 6-8 týdnů, s doprovodem přes mobilní aplikaci), zatímco pacienti na čekací listině pokračují v běžné dietě. Spermiogramy se provádějí přibližně každé 2 měsíce podle kritérií WHO-5. Kromě toho budou vedeny kvalitativní rozhovory včetně individuálních a skupinových rozhovorů s podskupinou účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 60 let
  • Nesplněná touha mít dítě > 1 rok
  • snížená kvalita spermií (prokázáno spermiogramem podle kritérií WHO-5)
  • informovaný souhlas
  • 20 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Není možná dostatečná komunikace
  • vážně narušující kognitivní onemocnění
  • vážné duševní onemocnění
  • Pacienti s anatomickým/organickým poškozením reprodukčních orgánů
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Závažná vnitřní onemocnění
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Žádný souhlas s randomizací
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diety napodobující půst
Intervenční skupina dodržuje půst napodobující dietu po dobu 5 dnů každých 6-8 týdnů (celkem 3krát za 5 měsíců).
Behaviorální: Dieta napodobující půst
Mobilní aplikace „Salufast“ poskytuje standardizované půstové balíčky na 5 dní v délce cca. 500 kcal a provází účastníky během všech postních dnů.
Ostatní jména:
  • Půst
  • Dietní intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina po celou dobu studie dodržuje svůj individuální jídelníček. Po 6 měsících je jim nabídnuta intervence nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové motility spermií
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě
Parametr spermiogramu WHO-5 pro měření kvality spermií
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalitativní analýza rozhovoru
Časové okno: až 48 týdnů po intervenci nalačno
individuální a skupinové rozhovory
až 48 týdnů po intervenci nalačno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spermiogram podle kritérií WHO-5
Časové okno: základní linie a cca. každé 2 měsíce v průběhu roku (12 měsíců)
WHO-5 měření kvality spermií
základní linie a cca. každé 2 měsíce v průběhu roku (12 měsíců)
kvalitu života podle indexu pohody WHO-Five
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
Dotazník WHO-5, validovaný dotazník k hodnocení kvality života. Obsahuje 5 otázek, které hodnotí pocity nebo nálady za poslední dva týdny. Položky v tomto dotazníku jsou škálovány na šestibodové škále. Výsledkem 5 položek je celkové skóre od minima nula do maxima 25, přičemž celkové skóre menší než 13 nebo skóre nula jako odpověď na jednu z otázek naznačuje možnou depresi.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
všímavost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
MAAS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání všímavosti. Skládá se ze 14 položek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (nikdy, téměř nikdy, někdy, často, velmi často). Součtové skóre se vytvoří jejich sečtením.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
HADS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání úzkosti a deprese. HADS-D se používá k hodnocení úzkosti a deprese u pacientů s fyzickými chorobami nebo (možná psychogenními) fyzickými potížemi. Měří míru úzkostných a depresivních symptomů během uplynulého týdne pomocí sebehodnocení, které je zaznamenáváno na dvou subškálách po sedmi položkách. Celkové skóre lze použít jako měřítko celkového psychického postižení.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
současná nálada
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
ASTS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání aktuální nálady. Jako základ pro konstrukci posloužil "Profil náladových stavů". ASTS zahrnuje 19 položek v pěti subškálách: smutek, beznaděj, únava, vztek a pozitivní nálada.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
prožívaný stres
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
Cohen-stresová škála, validovaný dotazník pro zkoumání prožívaného stresu. Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS měří stupeň akutní subjektivní zkušenosti se stresem (Cohen 1983). Skládá se ze 14 položek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (nikdy, téměř nikdy, někdy, často, velmi často). Součtové skóre se tvoří sečtením položek.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
fyzická zdatnost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání fyzické zdatnosti
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
Změny ve stravě
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání stravy
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
kvalita vztahu
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání vztahu mezi dvěma partnery, kteří touží mít dítě
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
psychický stres způsobený nenaplněnou touhou mít děti
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání psychického stresu způsobeného nenaplněnou touhou mít děti
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
vděčnost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
validovaný dotazník ke zkoumání vděčnosti
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
vlastní účinnost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
ASKU, validovaný dotazník ke zkoumání vlastní účinnosti. ASKU se třemi položkami se používá pro ekonomické měření subjektivních kompetenčních očekávání. Zahrnuje psychologické proměnné sebeúcta, vnitřní místo kontroly, globální životní spokojenost, optimismus a také osobnostní rysy neuroticismus a extraverze z pětifaktorového modelu.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sonografie jater
Časové okno: až 14 dní před, během a až 14 dní po intervenci nalačno
sonografie v podskupině
až 14 dní před, během a až 14 dní po intervenci nalačno
hlášené těhotenství partnerky
Časové okno: až 12 měsíců po výchozí hodnotě
dotazník
až 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KiWu-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta napodobující půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit