Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika nikotinamidového mononukleotidu (NMN) u zdravých dospělých.

28. března 2023 aktualizováno: Seneque SA

Jednostředová studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky perorálně podávaného nikotinamidového mononukleotidu (NMN, 400 mg) po dobu 29 dnů suplementace u zdravých dospělých.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetický profil a účinky nikotinamidu mononukleotidu (NMN-C) u zdravých dospělých ve věku 18-65 let. Účinky budou studovány v průběhu 30 dnů ve studii s opakovanými dávkami prostřednictvím odběru vzorků krve a moči a provedení průzkumů a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2B7
        • Vitalabs Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně budou mít nárok na postmenopauzální ženy s amenoreou po dobu 1 roku.
  • Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 60 dnů před první dávkou studie, v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie, nebo by měly používat přijatelné metody antikoncepce.
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2; se stabilní hmotností za poslední 3 měsíce (±2 kg).
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve výzkumné studii.
  • Souhlasí se zachováním současných stravovacích návyků a úrovně fyzické aktivity po dobu trvání zkoušky, s výjimkou pokynů odborníka na výživu Souhlasí s dodržováním dietních pokynů, konzumací standardizovaných jídel a dodržováním dietních pokynů k večeři před stanovenými návštěvami (jak nastínil odborník na výživu při screeningu )

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku hodnoceného produktu nebo standardizovaných jídel.
  • Aktivní infekce nebo anamnéza infekce a/nebo užívání antibiotik 2 týdny před screeningovou návštěvou podle hodnocení zkoušejícího.
  • Podle názoru zkoušejícího představuje klinicky významnou abnormalitu s ohledem na klinické vyšetření a/nebo parametry klinického chemického screeningu.
  • Mít v anamnéze nebo přítomno kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, endokrinní, gastrointestinální nebo zánětlivé onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Konzumoval multivitaminy nebo doplňky stravy (jako je třezalka tečkovaná) během 1 měsíce před studií nebo nebyl ochoten přerušit užívání po dobu trvání studie
  • Anamnéza rakoviny v posledních 5 letech nebo v současnosti má rakovinu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Má v anamnéze nebo současnou neurologickou (neurodegenerativní onemocnění, epilepsie) nebo psychiatrickou patologii, která může ovlivnit schopnost účastníka splnit požadavky protokolu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
  • Projevující se supresí imunity (např. autoimunitní onemocnění, HIV), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
  • Podstoupil operaci v posledních 3 měsících nebo má operaci plánovanou během zkušebního období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Užívá souběžně léky včetně přírodních zdravotních produktů (s výjimkou antikoncepce a PRN nebo jiných léků, které podle názoru vyšetřovatele neovlivňují výsledky studie ani bezpečnost účastníků).
  • V současné době dodržuje řízenou nebo omezenou dietu, která by podle názoru odborníka na výživu a/nebo PI negativně ovlivnila výsledek studie nebo schopnost účastníků splnit požadavky studie, nebo měla v období 3 měsíců před zařazením.
  • Plánuje změnit stravovací návyky a/nebo úroveň aktivity během zkušebního období.
  • Častá konzumace alkoholu (v průměru > 2 standardní porce alkoholu/den).
  • Anamnéza (posouzeno PI) nebo současné užívání tabáku (ověřeno pozitivní kotininovou analýzou moči)
  • Pozitivní analýza moči na zneužívání drog (amfetaminy, kanabinoidy, kokain a opiáty)
  • Přítomnost nedostatku niacinu, jak bylo posouzeno dietním vyšetřením odborníka na výživu při screeningu a fyzikálním vyšetřením zkoušejícího.
  • Má potíže s polykáním tobolek.
  • Neschopnost poskytnout vzorky krve a/nebo moči.
  • Pozitivní těhotenský test, záměr otěhotnět nebo kojit.
  • Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit schopnost zkoušejícího dokončit výsledky studie a bezpečnost účastníků. Souběžná účast na jiném protokolu klinického výzkumu nebo účast na jiné výzkumné studii, pro kterou by období vyloučení nebylo dokončeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NMN-C
Zdraví jedinci, kteří dostávají NMN-C
Doplněk stravy: Nikotinamid mononukleotid (NMN-C)
Denní suplementace NMN-C v dávce 400 mg po dobu celkem 29 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená případem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u subjektu
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
mezi dnem 1 a dnem 30
Bezpečnost měřená případem pacienta s klinicky významnými změnami vitálních funkcí souvisejícími s léčbou
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí (tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak) u subjektu
mezi dnem 1 a dnem 30
Bezpečnost měřená případem klinicky významných změn v klinických laboratorních testech bezpečnosti u subjektu.
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
Incidence subjektivních klinicky významných změn v klinických laboratorních testech bezpečnosti (kompletní krevní obraz, C reaktivní protein, AST, ALT, bilirubin, GGT, alkalická fosfatáza, kreatinin, kreatinkináza, sodík, draslík, chlorid) u subjektů.
mezi dnem 1 a dnem 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích NAD+ a NMN v plné krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1
NAD+ a NMN budou stanoveny v krvi v následujících časových bodech: t=0 hodin (před podáním dávky), t=0,25 hodiny, t=0,5 hodiny, t=1 hodina, t=2 hodiny, t=4 hodiny, t = 8 hodin at = 12 hodin po podání
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích NAD+ a NMN v plné krvi
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
NAD+ a NMN budou vyšetřeny v krvi
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
Změna koncentrací metabolitů NAD+ v plazmě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1
MeNAM a NAM budou hodnoceny v plazmě v následujících časových bodech: t=0 hodin (před podáním dávky), t=0,25 hodiny, t=0,5 hodiny, t=1 hodina, t=2 hodiny, t=4 hodiny, t = 8 hodin at = 12 hodin po podání
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Změna koncentrací metabolitů NAD+ v plazmě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
MeNAM a NAM budou hodnoceny v plazmě
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
Změna koncentrací metabolitů NAD+ v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1
MeNAM a Me-2-PY budou hodnoceny v moči v následujících časových bodech: t=0 hodin (před podáním dávky), t=0,25 hodiny, t=0,5 hodiny, t=1 hodin, t=2 hodiny, t= 4 hodiny, t = 8 hodin a t = 12 hodin po podání
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1
Změna koncentrací metabolitů NAD+ v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
MeNAM a Me-2-PY budou hodnoceny v moči
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích NAD+ a NMN v plné krvi
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 29
NAD+ a NMN budou stanoveny v krvi v následujících časových bodech: t=0 hodin (před podáním dávky), t=0,25 hodiny, t=0,5 hodiny, t=1 hodina, t=2 hodiny, t=4 hodiny, t = 8 hodin at = 12 hodin po podání
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 29
Změna koncentrací metabolitů NAD+ v plazmě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 29
MeNAM a NAM budou hodnoceny v plazmě v následujících časových bodech: t=0 hodin (před podáním dávky), t=0,25 hodiny, t=0,5 hodiny, t=1 hodina, t=2 hodiny, t=4 hodiny, t = 8 hodin at = 12 hodin po podání
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 29
Změna koncentrací metabolitů NAD+ v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 29
MeNAM a Me-2-PY budou hodnoceny v moči v následujících časových bodech: t=0 hodin (před podáním dávky), t=0,25 hodiny, t=0,5 hodiny, t=1 hodin, t=2 hodiny, t= 4 hodiny, t = 8 hodin a t = 12 hodin po podání
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 29
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1, Den 29
Den 1, Den 29
Tolerance
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 30
Změny v kvalitě života
Časové okno: Den 1, Den 29
průměrné změny skóre v generickém dotazníku pro sebehodnocení kvality života SF-36 (dotazník SF-36 je škálován od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím více postižení)
Den 1, Den 29
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Den 1, Den 29
průměrné změny skóre na škále kvality spánku (SQS) (SQS poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 84, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku)
Den 1, Den 29
Změny ve stavu únavy
Časové okno: Den 1, Den 29
průměrné změny ve skóre Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20) (MFI-20 poskytuje celkové skóre v rozmezí 20 až 100 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy).
Den 1, Den 29
Změna profilu krevních lipidů oproti výchozí hodnotě během období intervence
Časové okno: Den 1, Den 29
Bude hodnocen celkový cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, koncentrace triglyceridů
Den 1, Den 29
Změna glykémie (nalačno) oproti výchozí hodnotě během období intervence
Časové okno: Den 1, Den 29
McNairův vlastní dotazník kognitivní obtížnosti
Den 1, Den 29
Změna koncentrace homocysteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1, Den 29
hladina homocysteinu bude hodnocena v plazmě
Den 1, Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seneque SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dicentra Inc.
LGD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-NNHSP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení