Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový efekt FEST+TST v rehabilitaci horních končetin u jedinců s traumatickým SCI

3. prosince 2024 aktualizováno: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Časová citlivost adaptivní neuroplasticity a funkční obnovy související s FEST v kombinaci s TST pro rehabilitaci funkce horních končetin u jedinců s tetraplegií

Účelem této studie je zjistit, zda načasování aplikace funkční elektrické stimulační terapie v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol (FEST+TST) po poranění míchy (SCI) ovlivňuje funkční a neurologické zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Subakutní stadium (<3 měsíce) po traumatické, motorické inkompletní (AIS C nebo D), cervikální SCI

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro neurofyziologické testy
  • Kontraindikace pro FEST
  • Zdravotní stavy, které mohou omezit léčebné protokoly
  • Jiná neurologická onemocnění (např. periferní neuropatie)
  • Významné přetrvávající duševní onemocnění;
  • Poruchy učení;
  • zneužívání návykových látek více než 6 měsíců před náborem;
  • Sluchové a zrakové deficity dostatečné k ovlivnění výkonu testu;
  • Kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předčasný FEST + TST
Účastníci obdrží FEST+TST za 3 až 6 měsíců od začátku SCI.
Jiný: FES terapie kombinovaná s tréninkem specifickým pro daný úkol (FEST+TST)
Protokol FEST+TST se skládá z 1-hodinového sezení, 3 až 5 dní v týdnu, po dobu až 12 týdnů (celkem 40 sezení) navíc ke konvenčním pracovním a fyzikálním terapiím podle standardu péče.
Experimentální: Zpožděný FEST + TST
Účastníci obdrží FEST+TST za 6 až 9 měsíců od začátku SCI.
Jiný: FES terapie kombinovaná s tréninkem specifickým pro daný úkol (FEST+TST)
Protokol FEST+TST se skládá z 1-hodinového sezení, 3 až 5 dní v týdnu, po dobu až 12 týdnů (celkem 40 sezení) navíc ke konvenčním pracovním a fyzikálním terapiím podle standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna od výchozího SCIM ve 3 a 6 měsících
Subskóre SCIM pro sebeobsluhu (0-20) a celkové skóre SCIM (0-100) budou použity k posouzení stupně postižení u jedinců s SCI s ohledem na aktivity každodenního života; vyšší skóre odráží větší stupeň funkční nezávislosti
Změna od výchozího SCIM ve 3 a 6 měsících
Skóre motoru horních končetin (UEMS) American Spinal Injury Association (ASIA)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASIA UEMS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná tetraplegie) do 50 [normální])
K hodnocení stupně poškození budou použity mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) motorická a senzorická dílčí skóre.
Změna od výchozího skóre ASIA UEMS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná tetraplegie) do 50 [normální])
ASIA Sensory Score horních končetin (UESS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASIA UESS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná paralýza) do 50 [normální])
K hodnocení stupně poškození budou použity mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) motorická a senzorická dílčí skóre.
Změna od výchozího skóre ASIA UESS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná paralýza) do 50 [normální])
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Změna od výchozího skóre GRASSP ve 3 a 6 měsících (skóre GRASSP se mění od o (úplná paralýza) do 148 [normální])
GRASSP je klinická míra používaná k hodnocení poškození horní končetiny po SCI ve 3 doménách: síla, cit a vnímavost.
Změna od výchozího skóre GRASSP ve 3 a 6 měsících (skóre GRASSP se mění od o (úplná paralýza) do 148 [normální])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jehlová elektromyografie
Časové okno: Změna výchozí EMG aktivity ve 3 a 6 měsících
Jednorázové monopolární jehly budou použity k záznamu zaváděcí aktivity, spontánní aktivity (v klidu) a akčního potenciálu motorické jednotky (MUAP) ve vybraných distálních svalech (tj. abductor pollicis brevis a první dorzální mezikostní svaly) a proximální svaly (tj. pronator teres a m. flexor carpi ulnaris), které jsou inervovány středními a ulnárními nervy v dominantní (nebo slabší) horní končetině každého účastníka.
Změna výchozí EMG aktivity ve 3 a 6 měsících
Opakovaná nervová stimulace
Časové okno: Změna výchozího přenosu neuromuskulárního spojení ve 3 a 6 měsících
Stimulace n. medianus (a n. ulnaris) na dominantní (nebo slabší) horní končetině každého jedince bude aplikována pomocí tyčové elektrody s odezvami zaznamenanými v m. abductor pollicis brevis (APB) (a prvním dorzálním mezikostním svalu).
Změna výchozího přenosu neuromuskulárního spojení ve 3 a 6 měsících
Studie vedení nervů
Časové okno: Změna základního nervového vedení ve 3 a 6 měsících
Supramaximální stimulace bude aplikována na dominantní (nebo slabší) horní končetinu každého účastníka, aby se určila amplituda, distální latence a rychlost vedení ze střední a ulnární motorické odpovědi.
Změna základního nervového vedení ve 3 a 6 měsících
F-Wave
Časové okno: Změna výchozí amplitudy F-vlny ve 3 a 6 měsících
Perkutánní supramaximální stimulace bude aplikována distálně na n. medianus (a n. ulnaris) na dominantní (nebo slabší) horní končetině každého jedince s odezvami zaznamenanými z m. abductor pollicis brevis (a m. abductor digiti minimi).
Změna výchozí amplitudy F-vlny ve 3 a 6 měsících
H-Reflex
Časové okno: Změna výchozí amplitudy H-reflexu ve 3 a 6 měsících
Perkutánní stimulace bude aplikována na nervus medianus dominantní (nebo slabší) horní končetiny každého jedince s odezvami zaznamenanými z m. flexor carpi radialis (FCR) pomocí povrchových elektrod.
Změna výchozí amplitudy H-reflexu ve 3 a 6 měsících
Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)
Časové okno: Změna výchozích SSEP po 3 a 6 měsících
Elektrická stimulace bude aplikována na nervus medianus (a nerv ulnaris) v distální části dominantní (nebo slabší) horní končetiny. Záznamy budou získány z kontralaterálních míst C3/C4-Fz (založených v mezinárodním systému 10/20) pomocí povrchových elektrod.
Změna výchozích SSEP po 3 a 6 měsících
Motor Evoked Potentials (poslanci)
Časové okno: Změna výchozích poslanců EP po 3 a 6 měsících
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k vyvolání MEP v m. abductor pollicis brevis (a prvním dorzálním mezikostním svalu) dominantní (nebo slabší) horní končetiny s cívkou umístěnou nad kontralaterálním motorickým kortexem.
Změna výchozích poslanců EP po 3 a 6 měsících
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Změna základní funkční konektivity po 3 a 6 měsících
Funkční změny konektivity v motorické a somatosenzorické kůře a drahách budou vyšetřeny pomocí klidové fMRI.
Změna základní funkční konektivity po 3 a 6 měsících
Laboratorní hodnocení (BDNF)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty BDNF ve 3 a 6 měsících
Krev bude odebrána pro kvantifikaci přítomnosti mozkového neurotrofického faktoru [BDNF] v krvi.
Změna výchozí hodnoty BDNF ve 3 a 6 měsících
Laboratorní hodnocení (NTF-3)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty NTF-3 ve 3 a 6 měsících
Bude odebrána krev pro kvantifikaci přítomnosti neurotrofního faktoru 3 [NTF-3] v krvi.
Změna výchozí hodnoty NTF-3 ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-6286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení