Časový efekt FEST+TST v rehabilitaci horních končetin u jedinců s traumatickým SCI
3. prosince 2024 aktualizováno: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Časová citlivost adaptivní neuroplasticity a funkční obnovy související s FEST v kombinaci s TST pro rehabilitaci funkce horních končetin u jedinců s tetraplegií
Účelem této studie je zjistit, zda načasování aplikace funkční elektrické stimulační terapie v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol (FEST+TST) po poranění míchy (SCI) ovlivňuje funkční a neurologické zotavení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lamisa Etu, BSc
- Telefonní číslo: 6285 4165973422
- E-mail: LamisaFaria.Etu@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subakutní stadium (<3 měsíce) po traumatické, motorické inkompletní (AIS C nebo D), cervikální SCI
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro neurofyziologické testy
- Kontraindikace pro FEST
- Zdravotní stavy, které mohou omezit léčebné protokoly
- Jiná neurologická onemocnění (např. periferní neuropatie)
- Významné přetrvávající duševní onemocnění;
- Poruchy učení;
- zneužívání návykových látek více než 6 měsíců před náborem;
- Sluchové a zrakové deficity dostatečné k ovlivnění výkonu testu;
- Kontraindikace vyšetření MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasný FEST + TST
Účastníci obdrží FEST+TST za 3 až 6 měsíců od začátku SCI.
|
Protokol FEST+TST se skládá z 1-hodinového sezení, 3 až 5 dní v týdnu, po dobu až 12 týdnů (celkem 40 sezení) navíc ke konvenčním pracovním a fyzikálním terapiím podle standardu péče.
|
|
Experimentální: Zpožděný FEST + TST
Účastníci obdrží FEST+TST za 6 až 9 měsíců od začátku SCI.
|
Protokol FEST+TST se skládá z 1-hodinového sezení, 3 až 5 dní v týdnu, po dobu až 12 týdnů (celkem 40 sezení) navíc ke konvenčním pracovním a fyzikálním terapiím podle standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna od výchozího SCIM ve 3 a 6 měsících
|
Subskóre SCIM pro sebeobsluhu (0-20) a celkové skóre SCIM (0-100) budou použity k posouzení stupně postižení u jedinců s SCI s ohledem na aktivity každodenního života; vyšší skóre odráží větší stupeň funkční nezávislosti
|
Změna od výchozího SCIM ve 3 a 6 měsících
|
|
Skóre motoru horních končetin (UEMS) American Spinal Injury Association (ASIA)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASIA UEMS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná tetraplegie) do 50 [normální])
|
K hodnocení stupně poškození budou použity mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) motorická a senzorická dílčí skóre.
|
Změna od výchozího skóre ASIA UEMS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná tetraplegie) do 50 [normální])
|
|
ASIA Sensory Score horních končetin (UESS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASIA UESS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná paralýza) do 50 [normální])
|
K hodnocení stupně poškození budou použity mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) motorická a senzorická dílčí skóre.
|
Změna od výchozího skóre ASIA UESS ve 3 a 6 měsících (ASIA UEMS se pohybuje od 0 [úplná paralýza) do 50 [normální])
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Změna od výchozího skóre GRASSP ve 3 a 6 měsících (skóre GRASSP se mění od o (úplná paralýza) do 148 [normální])
|
GRASSP je klinická míra používaná k hodnocení poškození horní končetiny po SCI ve 3 doménách: síla, cit a vnímavost.
|
Změna od výchozího skóre GRASSP ve 3 a 6 měsících (skóre GRASSP se mění od o (úplná paralýza) do 148 [normální])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jehlová elektromyografie
Časové okno: Změna výchozí EMG aktivity ve 3 a 6 měsících
|
Jednorázové monopolární jehly budou použity k záznamu zaváděcí aktivity, spontánní aktivity (v klidu) a akčního potenciálu motorické jednotky (MUAP) ve vybraných distálních svalech (tj.
abductor pollicis brevis a první dorzální mezikostní svaly) a proximální svaly (tj.
pronator teres a m. flexor carpi ulnaris), které jsou inervovány středními a ulnárními nervy v dominantní (nebo slabší) horní končetině každého účastníka.
|
Změna výchozí EMG aktivity ve 3 a 6 měsících
|
|
Opakovaná nervová stimulace
Časové okno: Změna výchozího přenosu neuromuskulárního spojení ve 3 a 6 měsících
|
Stimulace n. medianus (a n. ulnaris) na dominantní (nebo slabší) horní končetině každého jedince bude aplikována pomocí tyčové elektrody s odezvami zaznamenanými v m. abductor pollicis brevis (APB) (a prvním dorzálním mezikostním svalu).
|
Změna výchozího přenosu neuromuskulárního spojení ve 3 a 6 měsících
|
|
Studie vedení nervů
Časové okno: Změna základního nervového vedení ve 3 a 6 měsících
|
Supramaximální stimulace bude aplikována na dominantní (nebo slabší) horní končetinu každého účastníka, aby se určila amplituda, distální latence a rychlost vedení ze střední a ulnární motorické odpovědi.
|
Změna základního nervového vedení ve 3 a 6 měsících
|
|
F-Wave
Časové okno: Změna výchozí amplitudy F-vlny ve 3 a 6 měsících
|
Perkutánní supramaximální stimulace bude aplikována distálně na n. medianus (a n. ulnaris) na dominantní (nebo slabší) horní končetině každého jedince s odezvami zaznamenanými z m. abductor pollicis brevis (a m. abductor digiti minimi).
|
Změna výchozí amplitudy F-vlny ve 3 a 6 měsících
|
|
H-Reflex
Časové okno: Změna výchozí amplitudy H-reflexu ve 3 a 6 měsících
|
Perkutánní stimulace bude aplikována na nervus medianus dominantní (nebo slabší) horní končetiny každého jedince s odezvami zaznamenanými z m. flexor carpi radialis (FCR) pomocí povrchových elektrod.
|
Změna výchozí amplitudy H-reflexu ve 3 a 6 měsících
|
|
Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)
Časové okno: Změna výchozích SSEP po 3 a 6 měsících
|
Elektrická stimulace bude aplikována na nervus medianus (a nerv ulnaris) v distální části dominantní (nebo slabší) horní končetiny.
Záznamy budou získány z kontralaterálních míst C3/C4-Fz (založených v mezinárodním systému 10/20) pomocí povrchových elektrod.
|
Změna výchozích SSEP po 3 a 6 měsících
|
|
Motor Evoked Potentials (poslanci)
Časové okno: Změna výchozích poslanců EP po 3 a 6 měsících
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k vyvolání MEP v m. abductor pollicis brevis (a prvním dorzálním mezikostním svalu) dominantní (nebo slabší) horní končetiny s cívkou umístěnou nad kontralaterálním motorickým kortexem.
|
Změna výchozích poslanců EP po 3 a 6 měsících
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Změna základní funkční konektivity po 3 a 6 měsících
|
Funkční změny konektivity v motorické a somatosenzorické kůře a drahách budou vyšetřeny pomocí klidové fMRI.
|
Změna základní funkční konektivity po 3 a 6 měsících
|
|
Laboratorní hodnocení (BDNF)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty BDNF ve 3 a 6 měsících
|
Krev bude odebrána pro kvantifikaci přítomnosti mozkového neurotrofického faktoru [BDNF] v krvi.
|
Změna výchozí hodnoty BDNF ve 3 a 6 měsících
|
|
Laboratorní hodnocení (NTF-3)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty NTF-3 ve 3 a 6 měsících
|
Bude odebrána krev pro kvantifikaci přítomnosti neurotrofního faktoru 3 [NTF-3] v krvi.
|
Změna výchozí hodnoty NTF-3 ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Furlan, MD, PhD, KITE, Toronto Rehab-University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-6286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .