Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo k léčbě pooperační anémie u starších pacientů po kardiochirurgii (AGE-ANEMIA)

22. dubna 2026 aktualizováno: dr. P. Noordzij

Intravenózní železo k léčbě pooperační anémie u starších pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie'

Pooperační anémie je běžná v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem. Nedostatek železa zpomaluje zotavení z pooperační anémie a může negativně ovlivnit pooperační trajektorii kardiochirurgických pacientů. Cílem studie je zjistit vliv léčby pooperační anémie z nedostatku železa intravenózním podáním železa na invaliditu 90 dní po operaci. To bude hodnoceno v randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené dvoucentrické studii, do které bude zahrnuto 310 pacientů s elektivní kardiochirurgickou operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Pooperační anémie je běžná v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem. Nedostatek železa zpomaluje zotavení z pooperační anémie a může negativně ovlivnit pooperační trajektorii kardiochirurgických pacientů.

Cíl: Zjistit vliv léčby pooperační anémie z nedostatku železa (IDA) intravenózním železem (IVI) na invaliditu 90 dní po operaci.

Design studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá dvoucentrická studie

Populace studie: 310 starších pacientů (≥70 let) se středně těžkou pooperační IDA v pooperační den (POD) 1 (hemoglobin (Hb) 85 - 110 g/l, koncentrace feritinu < 100 µg/l nebo saturace železem <20 %) po nekomplikované elektivní srdeční chirurgie (operace aortální chlopně (AVR) a bypass koronární artérie (CABG)).

Intervence: Pooperační léčba jednorázovou dávkou IVI (železitá derisomaltóza, Monofer®, N = 155) ve srovnání s pooperační léčbou chloridem sodným (NaCL) 0,9 % (placebo, N = 155).

Hlavní cílové parametry studie: Primárním cílovým parametrem je invalidita měřená 12-ti položkovým skóre hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací 2,0 (WHODAS-12 v POD 90 po elektivním kardiochirurgickém výkonu). Sekundárními cílovými body jsou změny v pacientech hlášených výsledných měřeních (PROM) souvisejících s dušností (hodnoceno pomocí Rose Dyspnea Score (RDS)) a se zdravím související kvalitou života (HRQL) (posuzováno pomocí The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( dotazník TOPICS-SF) v POD 90, počet pooperačních transfuzí červených krvinek (RBC), změna obsahu hemoglobinu v retikulocytech (pg) od randomizace do propuštění z nemocnice, hladiny Hb při propuštění, komplikace v nemocnici a dny života a mimo nemocnici v 90 dnech. A konečně rozdíl ve funkčních výsledcích (např. strmá rampa nebo 6minutový test chůze) a hodnota Hb v POD 90 budou hodnoceny jako explorativní koncový bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Smoor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentálně kompetentní ve věku ≥ 70 let
  • Volitelná operace AVR nebo CABG
  • Očekávaná nekomplikovaná pooperační dráha, definovaná jako:
  • Žádné inotropní látky nebo ventilace v době konečného zařazení (POD 1)
  • Předpokládané propuštění na všeobecné oddělení v POD 1
  • Střední pooperační IDA, definovaná jako:
  • Hb mezi 85 a 110 g/l a
  • Feritin <100 µg/l nebo
  • Nasycení železem (TSAT) < 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Přetížení železem/hemochromatóza v anamnéze
  • Anamnéza jaterní cirhózy nebo hodnoty ALT/AST v krevním séru trojnásobku normální hodnoty (pacientky: ALT > 120, AST > 105 U/l. Muži: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Těžké selhání ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Nedávná léčba IVI (<12 týdnů před)
  • Závažná nebo závažná alergická reakce na IVI v anamnéze
  • Těžké astma nebo ekzém v anamnéze (atopická konstituce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní železo (železitá derisomaltóza)
Intervence spočívá v jedné dávce železité derisomaltózy (Monofer®) 100 mg/ml infuzního roztoku (Monofer® je registrovaný přípravek s registrací v Nizozemsku (číslo RVG: 103070). Výrobce: Pharmacosmos A/S, Dánsko. Nizozemský držitel rozhodnutí o registraci: Cablon Medical B.V). Způsob podávání a dávkování zkoumané medikace jsou standardní léčbou. Dávka železité derisomaltózy se vypočítá pro každého pacienta v závislosti na tělesné hmotnosti (20 mg/kg) a zředí se ve 250 ml NaCl 0,9 %. Ošetření trvá přibližně 60 minut. Vitální funkce pacienta budou monitorovány během podávání hodnoceného léku a 30 minut poté
Lék: Derisomaltóza železitá 100 MG/ML
Pooperační léčba jednorázovou dávkou IVI (železitá derisomaltóza), s dávkou 20 mg/kg za přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
  • Monofer
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka chloridu sodného 0,9 % (250 ml). Ošetření trvá přibližně 60 minut. Vitální funkce pacienta budou monitorovány během podávání hodnoceného léku a 30 minut poté
Lék: Chlorid sodný
Pooperační ošetření jednorázovou dávkou NaCl 0,9 % za přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Zdravotní postižení měřené 12-ti položkovým skóre pro hodnocení zdravotního postižení podle Světové zdravotnické organizace 2,0 (WHODAS-12). Na základě odpovědí lze vypočítat skóre postižení. 0 % není žádné postižení a 100 % je plně invalidní.
90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM) souvisejících s dušností
Časové okno: 90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
PROMS související s dušností se hodnotí pomocí Rose Dyspnea Scale (RDS). Skóre Rose Dyspnea Scale se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dušnost při běžných činnostech.
90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM) souvisejících s kvalitou života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
HRQL je hodnocena pomocí dotazníku The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF). Téma TOPIC-SF se skládá z 22 položek v 7 oblastech zdraví a duševní pohody. Skóre v různých doménách se pohybuje od 0 do 5, vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života.
90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Transfuze červených krvinek
Časové okno: +/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Počet transfuzí červených krvinek během pobytu v nemocnici
+/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Změna obsahu hemoglobinu v retikulocytech
Časové okno: +/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Změna obsahu hemoglobinu v retikulocytech od randomizace po propuštění z nemocnice
+/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Změna hladiny Hb
Časové okno: +/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Změna hladiny Hb od randomizace k propuštění z nemocnice
+/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: +/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Pooperační komplikace během pobytu v nemocnici
+/- 7 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci
Dny naživu a mimo nemocnici
90 dní po elektivní kardiochirurgické operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek (průzkumný koncový bod)
Časové okno: +/- 90 dní po elektivním kardiochirurgickém výkonu
V rámci rutinní péče je pacientům po propuštění z nemocnice nabídnut program kardiální revalidace pod dohledem fyzikálního terapeuta (POD 90). K posouzení, zda pacienti mohou bezpečně začít cvičit, se provádí funkční test (např. strmá rampa nebo 6minutový test chůze). Pro tuto studii budou výsledky těchto testů požadovány k posouzení funkční kapacity po operaci
+/- 90 dní po elektivním kardiochirurgickém výkonu
Změna hladiny Hb po 90 dnech (průzkumný koncový bod)
Časové okno: +/- 90 dní po elektivním kardiochirurgickém výkonu
Laboratorní výsledky (tj. Hodnoty Hb, jsou-li k dispozici) hodnocené ošetřujícím kardiologem jsou požadovány, když pacienti během sledování navštívili nemocnici
+/- 90 dní po elektivním kardiochirurgickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
dr. P. Noordzij

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacosmos A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL77442.100.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení