Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern til behandling af postoperativ anæmi hos ældre hjertekirurgiske patienter (AGE-ANEMIA)

22. april 2026 opdateret af: dr. P. Noordzij

Intravenøst ​​jern til behandling af postoperativ anæmi hos ældre hjertekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg'

Postoperativ anæmi er almindelig ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Jernmangel forsinker genopretningen fra postoperativ anæmi og kan have en negativ indvirkning på den postoperative bane hos hjertekirurgiske patienter. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​behandling af postoperativ jernmangelanæmi med intravenøs jern på invaliditet 90 dage efter operationen. Dette vil blive evalueret i et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt to-center forsøg, hvor 310 elektiv hjertekirurgi patienter vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Postoperativ anæmi er almindelig ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Jernmangel forsinker genopretningen fra postoperativ anæmi og kan have en negativ indvirkning på den postoperative bane hos hjertekirurgiske patienter.

Formål: At bestemme effekten af ​​behandling af postoperativ jernmangelanæmi (IDA) med intravenøst ​​jern (IVI) på invaliditet 90 dage efter operationen.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt to-center forsøg

Studiepopulation: 310 ældre patienter (≥70 år) med moderat postoperativ IDA på postoperativ dag (POD) 1 (hæmoglobin (Hb) 85 - 110 g/L, ferritinkoncentration < 100 µg/L eller jernmætning <20%) efter ukompliceret elektiv hjertekirurgi (aortaklapreparation (AVR) og koronararterie-bypass-operation (CABG)).

Intervention: Postoperativ behandling med en enkelt dosis IVI (ferric derisomaltose, Monofer®, N = 155) sammenlignet med postoperativ behandling med natriumklorid (NaCL) 0,9 % (placebo, N = 155).

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt er handicap målt ved World Health Organization Disability Assessment-score på 12 punkter på 2,0 (WHODAS-12 ved POD 90 efter elektiv hjertekirurgi. Sekundære endepunkter er ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROMs) relateret til dyspnø (vurderet med Rose Dyspnea Score (RDS)) og til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) (vurderet med The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form ( TOPICS-SF) spørgeskema) på POD 90, antallet af postoperative røde blodlegemer (RBC) transfusioner, ændring i retikulocythæmoglobinindholdet (pg) fra randomisering til hospitalsudskrivning, Hb-niveauer ved udskrivelse, hospitalskomplikationer og dage i live og ude af hospitalet ved 90 dage. Endelig er forskellen i funktionelle resultater (f.eks. stejl rampe eller 6-minutters gangtest) og Hb-værdi ved POD 90 vil blive vurderet som et eksplorativt endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Thijs Rettig
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
        • Underforsker:
          • Rosa Smoor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kompetent med alder ≥ 70 år
  • Elektiv AVR eller CABG kirurgi
  • Forventet ukompliceret postoperativ bane, defineret som:
  • Ingen inotrope midler eller ventilation på tidspunktet for den endelige inklusion (POD 1)
  • Forventet udskrivning til almen afdeling på POD 1
  • Moderat postoperativ IDA, defineret som:
  • Hb mellem 85 og 110 g/L og
  • Ferritin <100 µg/L eller
  • Jernmætning (TSAT) < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med jernoverbelastning/hæmokromatose
  • Sygehistorie med levercirrhose eller ALAT/AST-værdi i blodserum tredobbelt af normal værdi (kvindelige patienter: ALAT >120, ASAT >105 U/L. Mandlige patienter: ALT>150, AST>135 U/L)
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR<15ml/min/1,73m2)
  • Nylig behandling med IVI (<12 uger før)
  • Alvorlig eller alvorlig allergisk reaktion på IVI i sygehistorien
  • Alvorlig astma eller eksem i sygehistorien (atopisk konstitution)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern (ferri derisomaltose)
Interventionen består af en enkelt dosis ferri-derisomaltose (Monofer®) 100 mg/ml infusionsopløsning (Monofer® er et registreret produkt med en markedsføringstilladelse i Holland (RVG-nummer: 103070). Producent: Pharmacosmos A/S, Danmark. Indehaver af den hollandske markedsføringstilladelse: Cablon Medical B.V.). Indgivelsesmetoden og doseringen af ​​forsøgsmedicinen er standardbehandling. Ferri-derisomaltose-dosis vil beregnes for hver patient afhængig af kropsvægt (20 mg/kg) og fortyndes i 250 ml NaCl 0,9%. Behandlingen tager cirka 60 minutter. Vitale tegn på patienten vil blive overvåget under administration af forsøgsmedicinen og i 30 minutter efter
Medicin: Ferri-derisomaltose 100 MG/ML
Postoperativ behandling med en enkelt dosis IVI (ferric derisomaltose) med en dosis på 20 mg/kg på cirka 60 minutter.
Andre navne:
  • Monofer
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis natriumchlorid 0,9% (250ml). Behandlingen tager cirka 60 minutter. Vitale tegn på patienten vil blive overvåget under administration af forsøgsmedicinen og i 30 minutter efter
Medicin: Natriumchlorid
Postoperativ behandling med en enkelt dosis NaCl 0,9% på cirka 60 minutter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Handicap målt ved World Health Organization Disability Assessment-score på 12 punkter 2,0 (WHODAS-12). Ud fra svarene kan der beregnes en handicapscore. 0 % er ingen invaliditet og 100 % er fuldt handicappet.
90 dage efter elektiv hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultatmål (PROM'er) relateret til dyspnø
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
PROMS relateret til dyspnø vurderes med Rose Dyspnea Scale (RDS). Rosendyspnø-skala-score varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere dyspnø med almindelige aktiviteter.
90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i patientrapporterede resultatmål (PROM'er) relateret til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
HRQL vurderes med The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form (TOPICS-SF) spørgeskema. TOPIC-SF består af 22 emner inden for 7 domæner for sundhed og velvære. Scorer i de forskellige domæner varierer fra 0 til 5, højere score indikerer nedsat livskvalitet.
90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Antal transfusioner af røde blodlegemer under hospitalsophold
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i retikulocythæmoglobinindhold
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i retikulocythæmoglobinindhold fra randomisering til hospitalsudskrivning
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i Hb-niveau fra randomisering til hospitalsudskrivning
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Postoperative komplikationer
Tidsramme: +/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Postoperative komplikationer under hospitalsophold
+/- 7 dage efter elektiv hjertekirurgi
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Dage i live og ude af hospitalet
90 dage efter elektiv hjertekirurgi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat (udforskende endepunkt)
Tidsramme: +/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Som en del af den rutinemæssige pleje tilbydes patienterne et hjerterevalideringsprogram overvåget af en fysioterapeut efter hospitalsudskrivning (POD 90). For at vurdere, om patienter sikkert kan begynde at træne, udføres en funktionstest (f.eks. stejl rampe eller 6-minutters gangtest). Til denne undersøgelse vil resultaterne af disse tests blive anmodet om at vurdere funktionel kapacitet efter operationen
+/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Ændring i Hb-niveau efter 90 dage (eksplorativt endepunkt)
Tidsramme: +/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi
Laboratorieresultater (dvs. Hb-værdier, hvis tilgængelige) vurderet af den behandlende kardiolog efterspørges, når patienter har besøgt hospitalet under opfølgningen
+/- 90 dage efter elektiv hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
dr. P. Noordzij

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacosmos A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL77442.100.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger