Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace elektronického systému dálkového řízení toxicity u pacientů s rakovinou (eRToMSy)

20. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Validace elektronického systému dálkového řízení toxicity u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají aktivní protinádorovou léčbu

Posoudit psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a schopnost reagovat) nástroje QuestOnco, elektronického systému vzdáleného řízení toxicity, u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají aktivní protinádorovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byl vyvinut vzdálený monitorovací systém založený na mobilním telefonu (aplikace QuestOnco), aby umožnil monitorování příznaků pacientů „v reálném čase“ pomocí ePROM. Aby bylo možné zjistit, zda tato nová aplikace přesně a spolehlivě identifikuje symptomy související s protinádorovou léčbou, je třeba posoudit její psychometrické vlastnosti (platnost, spolehlivost a schopnost reagovat).

hypotézy:

  • Aplikace QuestOnco bude navržena jako slibný inovativní nástroj s dobrými psychometrickými vlastnostmi, aby bylo možné rychleji detekovat protirakovinnou toxicitu u dospělých pacientů s rakovinou.
  • Aplikace QuestOnco je přesným a spolehlivým nástrojem pro identifikaci symptomů souvisejících s protinádorovou léčbou stejně jako aktuálně dostupné dotazníky, jako je PRO-CTCAE a EORTC QLC-QC30. Vyhodnocení psychometrických vlastností aplikace QuestOnco bude provedeno v roce dvě fáze. Za prvé, kognitivní rozhovory s pacientem umožní posoudit obsahovou validitu položek. Poté ohniskové skupiny zahrnující pacienty a profesionální odborníky určí cíle aplikace QuestOnco týkající se zvládání nežádoucích příznaků (doporučení poskytnutá v rámci aplikace, spojení s praktickým lékařem, lékařským onkologickým týmem nebo pohotovostními odděleními).

Tato studie posoudí validitu, spolehlivost a schopnost reakce QuestOnco u kohorty pacientů, kteří dostávají protirakovinnou léčbu. Externí validita bude přímo porovnána s PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) as dotazníkem EORTC QLC-QC30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • Centre Régional Metz-Thionville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let);
  • Písemný a informovaný souhlas;
  • Diagnóza solidní rakoviny;
  • Metastatická nebo (neo)adjuvantní protirakovinná léčba, včetně intravenózní a/nebo orální léčby;
  • pacient fyzicky/psychicky způsobilý k účasti ve studii;
  • Pacient schopen porozumět elektronickému zařízení, komunikovat a používat jej;
  • Pacient vlastnící smartphone nebo tablet s připojením k internetu;
  • Léčba podporovaná francouzským systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost porozumět, komunikovat a používat elektronické zařízení;
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  • Pacient pod právní nebo správní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí pacienti s rakovinou
Pacientům bude poskytnuta aplikace QuestOnco pro sledování
Jiný: použití aplikace
Pacienti budou upozorněni, že mohou stále používat své zařízení QuestOnco, pokud jsou hospitalizováni pouze pro toxicitu související s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvergentní platnost
Časové okno: Na konci studia (6. týden)

PRO-CTCAE Konvergentní validita bude hodnocena korelací mezi QuestOnco a týdenní papírovou formou dotazníku PRO-CTCAE.

PRO-CTCAE je systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou. Byl navržen tak, aby byl použit jako doplněk k zásadám externích webových stránek Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), což je standardní lexikon pro hlášení nežádoucích účinků v klinických studiích rakoviny.

Knihovna položek PRO-CTCAE obsahuje 124 položek představujících 78 symptomatických toxicit získaných z CTCAE. Položky PRO-CTCAE vyhodnocují atributy symptomů frekvence, závažnost, interference, množství, přítomnost/nepřítomnost. Každá symptomatická AE je hodnocena 1-3 atributy.

Odpovědi PRO-CTCAE jsou hodnoceny od 0 do 4 (minimum/maximum).
Na konci studia (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení položek aplikace QuestOnco ze strany pacientů
Časové okno: Na konci studia: Fáze I (7. den)

Polostrukturované kognitivní rozhovory:

Budou vedeny rozhovory s cílem vyhodnotit, jak pacienti porozuměli položkám aplikace QuestOnco. Položky budou upraveny a restestovány, pokud více než 2 pacienti vykazují kognitivní potíže. Úpravy položek budou prováděny během fokusních skupin shromážděných odborníky včetně praktických lékařů na pohotovosti, praktických lékařů, onkologů, farmaceutů a metodiků. Tento postup se bude opakovat maximálně 3x pro celkem 30 pacientů.
Na konci studia: Fáze I (7. den)
Hodnocení platnosti známých skupin
Časové okno: Na konci studia (6. týden)
Platnost známých skupin bude posouzena porovnáním položek QuestOnco mezi pacienty s vysokým a nízkým výkonnostním stavem pomocí výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1 vs 2-4 (minimum vs maximum).
Na konci studia (6. týden)
Hodnocení účinnosti aplikace QuestOnco v péči o pacienty
Časové okno: Na konci studia (6. týden)
Výpočet stráveného času (minuty) po konzultaci s onkologem pomocí formuláře žádosti QuestOnco
Na konci studia (6. týden)
Hodnocení odezvy aplikace QuestOnco v péči o pacienty
Časové okno: Na konci studia (6. týden)
Výpočet počtu (procenta) skutečně realizovaných schůzek pomocí vyplňovacího formuláře aplikace QuestOnco
Na konci studia (6. týden)
Spolehlivost aplikace QuestOnco v péči o pacienty
Časové okno: Na konci studia (6. týden)
Výpočet počtu (procenta) automatických telefonických upozorňovacích hovorů na regionální tísňovou službu pomocí vyplňovacího formuláře aplikace QuestOnco
Na konci studia (6. týden)
Synchronizace oddělení (Pohotovostní oddělení, Onkologický tým) a péče o pacienty
Časové okno: Na konci studia (6. týden)
Výpočet počtu (procenta) plánovaných konzultací na základě prohlášení hlášeného skóre toxicity (závažnost symptomů od stupně II do IV) pacientů s rakovinou pomocí elektronické mobilní aplikace QuestOnco.
Na konci studia (6. týden)
Hodnocení kvality života pacientů, kteří používají zdravotnickou mobilní aplikaci QuestOnco
Časové okno: Na konci studia (1. a 6. týden)
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLC-QC30 EORTC QLQ-C30 je 30-položkový dotazník, který integruje dotazníky specifické pro základní rakovinu pro hodnocení QOL související se zdravím pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní a QOL škálu a jednotlivé položky pro hodnocení dalších symptomů běžně. hlášené pacienty s rakovinou (např. dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem), stejně jako vnímaný finanční dopad onemocnění a léčby. Všechny položky jsou hodnoceny na 4-bodových Likertových škálách v rozsahu od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“), s výjimkou dvou položek v globální škále zdraví/QOL, které používají modifikovanou 7bodovou lineární analogové váhy.
Na konci studia (1. a 6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
  • Ředitel studie: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení