Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spánkového hygienického školení na regulaci krevního cukru

8. června 2021 aktualizováno: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vliv spánkového hygienického školení poskytovaného pacientům s cukrovkou na regulaci krevního cukru: náhodně vybraná kontrolovaná studie

Přestože mnoho studií prokázalo inverzní vztah mezi regulací glukózy v krvi a spánkovou hygienou, doporučení pro zlepšení spánkové hygieny dosud nebyla zahrnuta do doporučení pro léčbu diabetu. V této studii bylo cílem odhalit pomocí randomizované kontrolované studie, zda trénink o spánkové hygieně bude mít vliv na regulaci krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu. Případové a kontrolní skupiny budou vytvořeny metodou náhodného výběru. Pıttsburghský index kvality spánku bude aplikován tváří v tvář a hodnoty HbA1c budou zaznamenány u všech pacientů zařazených do studie. Kromě toho bude skupině případů poskytnuto školení o spánkové hygieně. Mezi pacienty zařazenými do studie budou zaznamenány druhé hladiny HbA1c těch, kteří přišli na rutinní kontrolu diabetu do šesti měsíců, a na skupinu případů bude aplikována škála dodržování spánkové hygieny. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát a Studentových t testů. Podle výsledků výzkumu se bude zkoušet rozhodnout, zda lze osvětu spánkové hygieny využít v léčbě pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože v literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vztah mezi diabetes mellitus a špatnou kvalitou spánku, většina studií je průřezových. Zatímco vztah mezi kvalitou spánku a regulací glukózy v krvi byl v těchto studiích jasně prokázán, jen velmi málo studií se zaměřovalo na pozorování vlivu korekce kvality spánku na regulaci glukózy v krvi. V důsledku toho z 35 pokynů, kterými se zabývala metaanalýza provedená v roce 2020, pouze 14 pokynů zahrnulo spánek do svých doporučení, optimalizovalo délku a kvalitu spánku a zvládání poruch spánku jako terapeutický přístup v 6 pokynech. V těchto také pouze 3 pokyny doporučovaly optimální trvání spánku jako terapeutický cíl intervence v oblasti životního stylu a vzdělávání v oblasti sebeřízení, přičemž jeden pokyn identifikoval optimální spánek jako prostředek k dosažení glykemických cílů u T2DM.

Cílem této randomizované kontrolované studie je poskytnout důkazy pro pokyny k léčbě diabetu tím, že prokáže, zda edukace, která zahrnuje jednoduché změny životního stylu za účelem zvýšení spánkové hygieny, bude mít vliv na regulaci krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.

V analýze výkonu založené na testech, které se mají použít, když chyba typu 1 (α) = 0,05, chyba typu 2 (1-β) = 0,95, velikost účinku se považuje za 0,5; bylo vypočteno, že velikost vzorku by měla být celkem 210 (105 pro každou skupinu).

Ze studie budou vyloučeni pacienti s poruchami spánku, jazykovými nebo psychiatrickými problémy, o nichž je známo, že interferují s odpovědí na dotazník, a pacienti, jejichž antidiabetická léčba byla změněna při prvním kontrolním vyšetření.

Při první návštěvě bude účastníkům poskytnuta rutinní kontrola diabetu včetně měření HbA1c, stejně jako dotazník pro sběr sociodemografických dat připravený výzkumníky, dotazník skládající se z 20 otázek včetně otázek o cukrovce a problémech se spánkem a turecká verze Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) technikou osobního rozhovoru.

Každý pacient zařazený do skupiny případů navíc dostal brožuru obsahující individuální edukaci o spánkové hygieně a 10 změnách životního stylu souvisejících se spánkovou hygienou, jejíž obsah vytvořili vědci.

Doporučení v letáku spánkové hygieny:

  • Vstupte do postele, když se cítíte ospalí. Pokud ležíte v posteli déle než půl hodiny, vstaňte z postele. Když se cítíte ospalí, vraťte se do postele
  • Během dne nespěte déle než 1 hodinu.
  • Vyhněte se večer těžkým a tučným jídlům, nechoďte spát velmi hladoví nebo velmi sytí. Vyhněte se nápojům, jako je káva, čaj, cola, energetické nápoje a alkohol.
  • Večer pravidelně cvičte nebo se procházejte, ale vyhněte se fyzicky namáhavým aktivitám 3-4 hodiny před spaním
  • Aby vaše tělesné hodiny správně fungovaly, žijte pravidelně. Vstávejte z postele každý den ve stejnou dobu. Probuďte se v době, kdy byste se měli ráno probudit, i když jste šli spát v jinou noční dobu. Tímto pravidlem se držte i o víkendu a vytvořte si zvyk vstávat vždy ve stejnou dobu. Doba spánku a probuzení je důležitá pro udržení spánkových vzorců.
  • Používejte postel pouze pro účely spánku. Nedělejte činnosti, jako je jídlo, sledování televize, čtení knihy nebo plánování dalšího dne v posteli.
  • Ujistěte se, že vaše ložnice je tichá a tmavá
  • Vyhněte se vzrušujícím činnostem, jako je sledování hororových filmů nebo čtení dobrodružných boků před spaním
  • Snažte se vyhnout stresujícímu životu.
  • Nikdy neužívejte prášky na spaní bez vědomí svého lékaře.

Při další návštěvě všech účastníků bude kromě HbA1c podána druhá návštěva PSQI a skupině případu bude podán „dotazník o dodržování hygieny spánku“ založený na prohlášení, v němž bude zpochybňováno, zda splnili položky v vzdělávací materiál o spánkové hygieně doporučený při prvním pohovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli v průběhu studie přijati na naši kliniku s diagnózou diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou poruchou spánku,
  • Jazykové nebo psychiatrické problémy, které bránily v odpovědi na dotazník
  • Pacienti, u kterých došlo ke změnám v antidiabetické léčbě při prvním kontrolním vyšetření
  • Ti, kteří nebyli znovu přijati do nemocnice na běžné kontroly do 6 měsíců po první návštěvě
  • Pacienti, kteří prohlásili, že doporučení nesplňují, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Pacientům v případové skupině výzkumníci poskytli individuální školení o spánkové hygieně a brožuru obsahující 10 změn životního stylu souvisejících se spánkovou hygienou, stejně jako byli hodnoceni při prvním a posledním pohovoru, dostali běžnou zdravotní péči a
  1. Individuální školení spánkové hygieny, jehož obsah vytvořili vědci,
  2. Brožura obsahující 10 změn životního stylu souvisejících se spánkovou hygienou
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli hodnoceni při prvním i posledním rozhovoru, dostávali běžnou zdravotní péči a v průběhu výzkumu nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pıttsburghské skóre indexu kvality spánku
Časové okno: Do 3-6 měsíců po první návštěvě
Skóre indexu kvality spánku v Pıttsburghu bylo použito za účelem zjištění, zda poskytnutý trénink kvalitu spánku zvyšuje nebo ne. Zvýšení druhého naměřeného indexového skóre ve srovnání s prvním naměřeným skóre indexu kvality spánku v Pitssburgu bude indikovat snížení kvality spánku.
Do 3-6 měsíců po první návštěvě
Hbalc mmol/mol
Časové okno: Do 3-6 měsíců po první návštěvě
K detekci změny regulace krevního cukru budou použity hodnoty HbA1c. Pokles druhých naměřených hodnot HbA1c oproti prvním naměřeným hodnotám HbA1c bude indikovat pozitivní vliv na regulaci krevního cukru.
Do 3-6 měsíců po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27.11.2017 - 43/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .