Vliv spánkového hygienického školení na regulaci krevního cukru
Vliv spánkového hygienického školení poskytovaného pacientům s cukrovkou na regulaci krevního cukru: náhodně vybraná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože v literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vztah mezi diabetes mellitus a špatnou kvalitou spánku, většina studií je průřezových. Zatímco vztah mezi kvalitou spánku a regulací glukózy v krvi byl v těchto studiích jasně prokázán, jen velmi málo studií se zaměřovalo na pozorování vlivu korekce kvality spánku na regulaci glukózy v krvi. V důsledku toho z 35 pokynů, kterými se zabývala metaanalýza provedená v roce 2020, pouze 14 pokynů zahrnulo spánek do svých doporučení, optimalizovalo délku a kvalitu spánku a zvládání poruch spánku jako terapeutický přístup v 6 pokynech. V těchto také pouze 3 pokyny doporučovaly optimální trvání spánku jako terapeutický cíl intervence v oblasti životního stylu a vzdělávání v oblasti sebeřízení, přičemž jeden pokyn identifikoval optimální spánek jako prostředek k dosažení glykemických cílů u T2DM.
Cílem této randomizované kontrolované studie je poskytnout důkazy pro pokyny k léčbě diabetu tím, že prokáže, zda edukace, která zahrnuje jednoduché změny životního stylu za účelem zvýšení spánkové hygieny, bude mít vliv na regulaci krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
V analýze výkonu založené na testech, které se mají použít, když chyba typu 1 (α) = 0,05, chyba typu 2 (1-β) = 0,95, velikost účinku se považuje za 0,5; bylo vypočteno, že velikost vzorku by měla být celkem 210 (105 pro každou skupinu).
Ze studie budou vyloučeni pacienti s poruchami spánku, jazykovými nebo psychiatrickými problémy, o nichž je známo, že interferují s odpovědí na dotazník, a pacienti, jejichž antidiabetická léčba byla změněna při prvním kontrolním vyšetření.
Při první návštěvě bude účastníkům poskytnuta rutinní kontrola diabetu včetně měření HbA1c, stejně jako dotazník pro sběr sociodemografických dat připravený výzkumníky, dotazník skládající se z 20 otázek včetně otázek o cukrovce a problémech se spánkem a turecká verze Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) technikou osobního rozhovoru.
Každý pacient zařazený do skupiny případů navíc dostal brožuru obsahující individuální edukaci o spánkové hygieně a 10 změnách životního stylu souvisejících se spánkovou hygienou, jejíž obsah vytvořili vědci.
Doporučení v letáku spánkové hygieny:
- Vstupte do postele, když se cítíte ospalí. Pokud ležíte v posteli déle než půl hodiny, vstaňte z postele. Když se cítíte ospalí, vraťte se do postele
- Během dne nespěte déle než 1 hodinu.
- Vyhněte se večer těžkým a tučným jídlům, nechoďte spát velmi hladoví nebo velmi sytí. Vyhněte se nápojům, jako je káva, čaj, cola, energetické nápoje a alkohol.
- Večer pravidelně cvičte nebo se procházejte, ale vyhněte se fyzicky namáhavým aktivitám 3-4 hodiny před spaním
- Aby vaše tělesné hodiny správně fungovaly, žijte pravidelně. Vstávejte z postele každý den ve stejnou dobu. Probuďte se v době, kdy byste se měli ráno probudit, i když jste šli spát v jinou noční dobu. Tímto pravidlem se držte i o víkendu a vytvořte si zvyk vstávat vždy ve stejnou dobu. Doba spánku a probuzení je důležitá pro udržení spánkových vzorců.
- Používejte postel pouze pro účely spánku. Nedělejte činnosti, jako je jídlo, sledování televize, čtení knihy nebo plánování dalšího dne v posteli.
- Ujistěte se, že vaše ložnice je tichá a tmavá
- Vyhněte se vzrušujícím činnostem, jako je sledování hororových filmů nebo čtení dobrodružných boků před spaním
- Snažte se vyhnout stresujícímu životu.
- Nikdy neužívejte prášky na spaní bez vědomí svého lékaře.
Při další návštěvě všech účastníků bude kromě HbA1c podána druhá návštěva PSQI a skupině případu bude podán „dotazník o dodržování hygieny spánku“ založený na prohlášení, v němž bude zpochybňováno, zda splnili položky v vzdělávací materiál o spánkové hygieně doporučený při prvním pohovoru.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli v průběhu studie přijati na naši kliniku s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou poruchou spánku,
- Jazykové nebo psychiatrické problémy, které bránily v odpovědi na dotazník
- Pacienti, u kterých došlo ke změnám v antidiabetické léčbě při prvním kontrolním vyšetření
- Ti, kteří nebyli znovu přijati do nemocnice na běžné kontroly do 6 měsíců po první návštěvě
- Pacienti, kteří prohlásili, že doporučení nesplňují, byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Pacientům v případové skupině výzkumníci poskytli individuální školení o spánkové hygieně a brožuru obsahující 10 změn životního stylu souvisejících se spánkovou hygienou, stejně jako byli hodnoceni při prvním a posledním pohovoru, dostali běžnou zdravotní péči a
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli hodnoceni při prvním i posledním rozhovoru, dostávali běžnou zdravotní péči a v průběhu výzkumu nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pıttsburghské skóre indexu kvality spánku
Časové okno: Do 3-6 měsíců po první návštěvě
|
Skóre indexu kvality spánku v Pıttsburghu bylo použito za účelem zjištění, zda poskytnutý trénink kvalitu spánku zvyšuje nebo ne. Zvýšení druhého naměřeného indexového skóre ve srovnání s prvním naměřeným skóre indexu kvality spánku v Pitssburgu bude indikovat snížení kvality spánku.
|
Do 3-6 měsíců po první návštěvě
|
|
Hbalc mmol/mol
Časové okno: Do 3-6 měsíců po první návštěvě
|
K detekci změny regulace krevního cukru budou použity hodnoty HbA1c.
Pokles druhých naměřených hodnot HbA1c oproti prvním naměřeným hodnotám HbA1c bude indikovat pozitivní vliv na regulaci krevního cukru.
|
Do 3-6 měsíců po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Užitečné odkazy
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 27.11.2017 - 43/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .