L'effetto della formazione sull'igiene del sonno sulla regolazione della glicemia
L'effetto della formazione sull'igiene del sonno somministrata a pazienti con diabete mellito sulla regolazione della glicemia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci siano molti studi in letteratura che esaminano la relazione tra diabete mellito e scarsa qualità del sonno, la maggior parte degli studi sono trasversali. Mentre la relazione tra la qualità del sonno e la regolazione della glicemia è stata chiaramente dimostrata in questi studi, pochissimi studi miravano a osservare l'effetto della correzione della qualità del sonno sulla regolazione della glicemia. Di conseguenza, delle 35 linee guida affrontate in una meta-analisi condotta nel 2020, solo 14 linee guida includevano il sonno nelle loro raccomandazioni, l'ottimizzazione della durata e della qualità del sonno e la gestione dei disturbi del sonno sono state discusse come approccio terapeutico in 6 linee guida. In queste anche solo 3 linee guida raccomandavano la durata ottimale del sonno come obiettivo terapeutico dell'intervento sullo stile di vita e dell'educazione all'autogestione con una linea guida che identificava il sonno ottimale come mezzo per raggiungere obiettivi glicemici nel T2DM.
In questo studio controllato randomizzato, si mira a fornire prove per le linee guida sul trattamento del diabete dimostrando se l'educazione che include semplici cambiamenti dello stile di vita per aumentare l'igiene del sonno avrà un effetto sulla regolazione della glicemia dei pazienti con diabete di tipo 2.
Nell'analisi di potenza basata sui test da utilizzare, quando l'errore di tipo 1 (α) = 0,05, l'errore di tipo 2 (1-β) = 0,95, la dimensione dell'effetto è considerata 0,5; è stato calcolato che la dimensione del campione dovrebbe essere 210 (105 per ciascun gruppo) in totale.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con disturbi del sonno, linguaggio o problemi psichiatrici noti per interferire con la risposta al questionario e i pazienti il cui trattamento antidiabetico è stato modificato al primo esame di controllo.
Nella loro prima visita, ai partecipanti verrà somministrato un controllo di routine del diabete che include misurazioni di HbA1c, nonché un questionario di raccolta di dati sociodemografici preparato dai ricercatori, un questionario composto da 20 domande tra cui domande sul diabete e sui problemi del sonno e la versione turca di il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mediante la tecnica del colloquio faccia a faccia.
Inoltre, a ciascun paziente incluso nel gruppo di casi è stato consegnato un opuscolo contenente un'educazione individuale sull'igiene del sonno e 10 cambiamenti dello stile di vita relativi all'igiene del sonno, il cui contenuto è stato creato dai ricercatori.
Raccomandazioni nel foglietto illustrativo sull'igiene del sonno :
- Entra nel letto quando ti senti assonnato. Se rimani a letto per più di mezz'ora, alzati dal letto. Quando ti senti assonnato, torna a letto
- Non dormire più di 1 ora durante il giorno.
- Evita pasti pesanti e grassi la sera, non andare a letto molto affamato o molto sazio. Evita bevande come caffè, tè, coca cola, bevande energetiche e alcol.
- Esercitati o cammina regolarmente la sera, ma evita le attività fisicamente faticose 3-4 ore prima di coricarti
- Affinché il tuo orologio biologico funzioni correttamente, vivi regolarmente. Alzati dal letto tutti i giorni alla stessa ora. Svegliati all'ora in cui dovresti svegliarti la mattina, anche se sei andato a letto a un'ora diversa della notte. Segui questa regola, anche nel fine settimana, e prendi l'abitudine di alzarti sempre alla stessa ora. I tempi di sonno e di risveglio sono importanti per mantenere i ritmi del sonno.
- Usa il letto solo per dormire. Non svolgere attività come mangiare, guardare la TV, leggere un libro o pianificare il giorno successivo a letto.
- Assicurati che la tua camera da letto sia silenziosa e buia
- Evita attività eccitanti come guardare film dell'orrore o leggere libri di avventura prima di andare a letto
- Cerca di evitare una vita stressante.
- Non prendere mai sonniferi all'insaputa del medico.
Alla visita successiva di tutti i partecipanti, oltre all'HbA1c verrà somministrata una seconda visita PSQI e al gruppo di casi verrà somministrato un "questionario sulla conformità all'educazione all'igiene del sonno" basato su dichiarazioni, chiedendo se hanno rispettato gli elementi nel materiale di educazione all'igiene del sonno consigliato al primo colloquio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 06110
- University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati ammessi alla nostra clinica con la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un noto disturbo del sonno,
- Problemi linguistici o psichiatrici che hanno impedito di rispondere al questionario
- Pazienti che hanno subito cambiamenti nel loro trattamento antidiabetico durante il primo esame di controllo
- Coloro che non sono stati ricoverati in ospedale per i controlli di routine entro 6 mesi dalla prima visita
- I pazienti che hanno dichiarato di non rispettare le raccomandazioni sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di casi
I pazienti nel gruppo dei casi hanno ricevuto una formazione individuale sull'igiene del sonno dai ricercatori e, un opuscolo contenente 10 cambiamenti dello stile di vita relativi all'igiene del sonno, nonché quelli valutati durante la prima e l'ultima intervista, hanno ricevuto assistenza sanitaria di routine e
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati valutati durante la prima e l'ultima intervista, hanno ricevuto assistenza sanitaria di routine e durante la ricerca non è stato eseguito alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Entro 3-6 mesi dalla prima visita
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Il punteggio dell'indice della qualità del sonno di Pıttsburgh è stato utilizzato per determinare se l'allenamento fornito aumenta o meno la qualità del sonno. Un aumento del secondo punteggio dell'indice misurato rispetto al primo punteggio dell'indice della qualità del sonno di Pitssburg misurato indicherà una diminuzione della qualità del sonno.
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Entro 3-6 mesi dalla prima visita
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Hba1c mmol/mol
Lasso di tempo: Entro 3-6 mesi dalla prima visita
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Per rilevare il cambiamento nella regolazione della glicemia verranno utilizzati i valori di HbA1c.
Una diminuzione dei secondi valori di HbA1c misurati rispetto ai primi valori di HbA1c misurati indicherà un effetto positivo sulla regolazione della glicemia .
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Entro 3-6 mesi dalla prima visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kachi Y, Nakao M, Takeuchi T, Yano E. Association between insomnia symptoms and hemoglobin A1c level in Japanese men. PLoS One. 2011;6(7):e21420. doi: 10.1371/journal.pone.0021420. Epub 2011 Jul 1.
- Tan X, van Egmond L, Chapman CD, Cedernaes J, Benedict C. Aiding sleep in type 2 diabetes: therapeutic considerations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):60-68. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30233-4. Epub 2017 Aug 24.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Spiegel K, Tasali E, Leproult R, Van Cauter E. Effects of poor and short sleep on glucose metabolism and obesity risk. Nat Rev Endocrinol. 2009 May;5(5):253-61. doi: 10.1038/nrendo.2009.23.
- Lee SWH, Ng KY, Chin WK. The impact of sleep amount and sleep quality on glycemic control in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:91-101. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.001. Epub 2016 Feb 9.
- Smyth A, Jenkins M, Dunham M, Kutzer Y, Taheri S, Whitehead L. Systematic review of clinical practice guidelines to identify recommendations for sleep in type 2 diabetes mellitus management. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108532. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108532. Epub 2020 Nov 4.
- Zhu B, Hershberger PE, Kapella MC, Fritschi C. The relationship between sleep disturbance and glycaemic control in adults with type 2 diabetes: An integrative review. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4053-4064. doi: 10.1111/jocn.13899. Epub 2017 Jul 17.
- Chasens ER, Korytkowski M, Sereika SM, Burke LE. Effect of poor sleep quality and excessive daytime sleepiness on factors associated with diabetes self-management. Diabetes Educ. 2013 Jan-Feb;39(1):74-82. doi: 10.1177/0145721712467683. Epub 2012 Nov 27.
- Seibert PS, Valerio J, DeHaas C. The concomitant relationship shared by sleep disturbances and type 2 diabetes: developing telemedicine as a viable treatment option. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1607-15. doi: 10.1177/193229681300700621.
- Larcher S, Benhamou PY, Pepin JL, Borel AL. Sleep habits and diabetes. Diabetes Metab. 2015 Sep;41(4):263-271. doi: 10.1016/j.diabet.2014.12.004. Epub 2015 Jan 23.
Collegamenti utili
- TEMD Diabetes Mellitus Çalışma ve Eğitim Grubu, Diagnosis and Monitoring Guide for Diabetes Mellitus and Its Complications 2020 Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği: 2020. p.40-44
- Agargün M Y, Kara H, Anlar O (1996) Validity and Reliability of Pittsburgh Sleep Quality. Türk Psikiyatri Dergisi, 7: 107-115.
- TurcosaAnalytics (2021). TURCOSA [Cloud-based statistical software].
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27.11.2017 - 43/06
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