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L'effetto della formazione sull'igiene del sonno sulla regolazione della glicemia

8 giugno 2021 aggiornato da: Süleyman Görpelioğlu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

L'effetto della formazione sull'igiene del sonno somministrata a pazienti con diabete mellito sulla regolazione della glicemia: uno studio controllato randomizzato

Sebbene molti studi abbiano dimostrato una relazione inversa tra la regolazione della glicemia e l'igiene del sonno, le raccomandazioni per migliorare l'igiene del sonno non sono ancora state incluse nelle linee guida per il trattamento del diabete. In questo studio, si è voluto rivelare con uno studio controllato randomizzato se l'allenamento sull'igiene del sonno avrà un effetto sulla regolazione della glicemia dei pazienti con diabete di tipo 2. I gruppi di casi e di controllo saranno formati con il metodo del campionamento casuale. L'indice di qualità del sonno di Pıttsburgh verrà applicato faccia a faccia e i valori di HbA1c verranno registrati per tutti i pazienti inclusi nello studio. Inoltre, al gruppo di caso verrà impartita una formazione sull'igiene del sonno. Tra i pazienti inclusi nello studio, verranno registrati i secondi livelli di HbA1c di coloro che sono venuti per il controllo di routine del diabete entro sei mesi e la scala di conformità all'educazione all'igiene del sonno verrà applicata al gruppo di casi. Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando il chi-quadrato e il test t di Student. Secondo i risultati della ricerca, si cercherà di decidere se l'educazione all'igiene del sonno può essere utilizzata nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano molti studi in letteratura che esaminano la relazione tra diabete mellito e scarsa qualità del sonno, la maggior parte degli studi sono trasversali. Mentre la relazione tra la qualità del sonno e la regolazione della glicemia è stata chiaramente dimostrata in questi studi, pochissimi studi miravano a osservare l'effetto della correzione della qualità del sonno sulla regolazione della glicemia. Di conseguenza, delle 35 linee guida affrontate in una meta-analisi condotta nel 2020, solo 14 linee guida includevano il sonno nelle loro raccomandazioni, l'ottimizzazione della durata e della qualità del sonno e la gestione dei disturbi del sonno sono state discusse come approccio terapeutico in 6 linee guida. In queste anche solo 3 linee guida raccomandavano la durata ottimale del sonno come obiettivo terapeutico dell'intervento sullo stile di vita e dell'educazione all'autogestione con una linea guida che identificava il sonno ottimale come mezzo per raggiungere obiettivi glicemici nel T2DM.

In questo studio controllato randomizzato, si mira a fornire prove per le linee guida sul trattamento del diabete dimostrando se l'educazione che include semplici cambiamenti dello stile di vita per aumentare l'igiene del sonno avrà un effetto sulla regolazione della glicemia dei pazienti con diabete di tipo 2.

Nell'analisi di potenza basata sui test da utilizzare, quando l'errore di tipo 1 (α) = 0,05, l'errore di tipo 2 (1-β) = 0,95, la dimensione dell'effetto è considerata 0,5; è stato calcolato che la dimensione del campione dovrebbe essere 210 (105 per ciascun gruppo) in totale.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con disturbi del sonno, linguaggio o problemi psichiatrici noti per interferire con la risposta al questionario e i pazienti il ​​​​cui trattamento antidiabetico è stato modificato al primo esame di controllo.

Nella loro prima visita, ai partecipanti verrà somministrato un controllo di routine del diabete che include misurazioni di HbA1c, nonché un questionario di raccolta di dati sociodemografici preparato dai ricercatori, un questionario composto da 20 domande tra cui domande sul diabete e sui problemi del sonno e la versione turca di il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mediante la tecnica del colloquio faccia a faccia.

Inoltre, a ciascun paziente incluso nel gruppo di casi è stato consegnato un opuscolo contenente un'educazione individuale sull'igiene del sonno e 10 cambiamenti dello stile di vita relativi all'igiene del sonno, il cui contenuto è stato creato dai ricercatori.

Raccomandazioni nel foglietto illustrativo sull'igiene del sonno :

  • Entra nel letto quando ti senti assonnato. Se rimani a letto per più di mezz'ora, alzati dal letto. Quando ti senti assonnato, torna a letto
  • Non dormire più di 1 ora durante il giorno.
  • Evita pasti pesanti e grassi la sera, non andare a letto molto affamato o molto sazio. Evita bevande come caffè, tè, coca cola, bevande energetiche e alcol.
  • Esercitati o cammina regolarmente la sera, ma evita le attività fisicamente faticose 3-4 ore prima di coricarti
  • Affinché il tuo orologio biologico funzioni correttamente, vivi regolarmente. Alzati dal letto tutti i giorni alla stessa ora. Svegliati all'ora in cui dovresti svegliarti la mattina, anche se sei andato a letto a un'ora diversa della notte. Segui questa regola, anche nel fine settimana, e prendi l'abitudine di alzarti sempre alla stessa ora. I tempi di sonno e di risveglio sono importanti per mantenere i ritmi del sonno.
  • Usa il letto solo per dormire. Non svolgere attività come mangiare, guardare la TV, leggere un libro o pianificare il giorno successivo a letto.
  • Assicurati che la tua camera da letto sia silenziosa e buia
  • Evita attività eccitanti come guardare film dell'orrore o leggere libri di avventura prima di andare a letto
  • Cerca di evitare una vita stressante.
  • Non prendere mai sonniferi all'insaputa del medico.

Alla visita successiva di tutti i partecipanti, oltre all'HbA1c verrà somministrata una seconda visita PSQI e al gruppo di casi verrà somministrato un "questionario sulla conformità all'educazione all'igiene del sonno" basato su dichiarazioni, chiedendo se hanno rispettato gli elementi nel materiale di educazione all'igiene del sonno consigliato al primo colloquio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06110
        • University of Health Sciences Turkey Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati ammessi alla nostra clinica con la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un noto disturbo del sonno,
  • Problemi linguistici o psichiatrici che hanno impedito di rispondere al questionario
  • Pazienti che hanno subito cambiamenti nel loro trattamento antidiabetico durante il primo esame di controllo
  • Coloro che non sono stati ricoverati in ospedale per i controlli di routine entro 6 mesi dalla prima visita
  • I pazienti che hanno dichiarato di non rispettare le raccomandazioni sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
I pazienti nel gruppo dei casi hanno ricevuto una formazione individuale sull'igiene del sonno dai ricercatori e, un opuscolo contenente 10 cambiamenti dello stile di vita relativi all'igiene del sonno, nonché quelli valutati durante la prima e l'ultima intervista, hanno ricevuto assistenza sanitaria di routine e
  1. Formazione individuale sull'igiene del sonno, il cui contenuto è stato creato dai ricercatori,
  2. Un opuscolo contenente 10 cambiamenti nello stile di vita legati all'igiene del sonno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati valutati durante la prima e l'ultima intervista, hanno ricevuto assistenza sanitaria di routine e durante la ricerca non è stato eseguito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Entro 3-6 mesi dalla prima visita
Il punteggio dell'indice della qualità del sonno di Pıttsburgh è stato utilizzato per determinare se l'allenamento fornito aumenta o meno la qualità del sonno. Un aumento del secondo punteggio dell'indice misurato rispetto al primo punteggio dell'indice della qualità del sonno di Pitssburg misurato indicherà una diminuzione della qualità del sonno.
Entro 3-6 mesi dalla prima visita
Hba1c mmol/mol
Lasso di tempo: Entro 3-6 mesi dalla prima visita
Per rilevare il cambiamento nella regolazione della glicemia verranno utilizzati i valori di HbA1c. Una diminuzione dei secondi valori di HbA1c misurati rispetto ai primi valori di HbA1c misurati indicherà un effetto positivo sulla regolazione della glicemia .
Entro 3-6 mesi dalla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Süleyman Görpelioğlu, Prof.Dr., Academic Staff

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27.11.2017 - 43/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .