Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti BCC s nízkým rizikem CellFX Treat & Resect

15. prosince 2022 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Multicentrická, prospektivní studie proveditelnosti léčby a resekce systému CellFX pro léčbu lézí nízkorizikového bazaliomu (BCC)

Tato prospektivní multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému CellFX u dospělých jedinců s nízkorizikovým bazaliomem (povrchovým a nodulárním) pro kompletní histologické vymizení cílové léze s následnou chirurgickou excizí nádoru 60 dní po léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni zdraví dospělí jedinci s biopsií potvrzenou nízkorizikovou (povrchovou a nodulární) lézí BCC, s výjimkou BCC lokalizovaných na obličeji, krku, pokožce hlavy, axile, rukou, nohou a genitáliích nepřesahujících 1,5 cm. Makrofotografie všech BCC studie bude zachycena a klinicky hodnocena zkoušejícím na místě pro charakterizaci hojení a vzhledu jizvy před a po chirurgické excizi. Všechny subjekty budou sledovány 3, 7, 14, 30 a 60 dnů po proceduře CellFX a 14, 30 a 60 dnů po excizi. Nežádoucí události budou zdokumentovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Surgical Dermatology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Moy-Fincher-Chipps Dermatology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 34685
        • Palm Harbor Dermatology
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • SkinCare Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je alespoň 22 a ne starší než 85 let.
  • Subjekt má 1-2 primární, nerekurentní, povrchové nebo nodulární viditelné léze bazaliomu do velikosti 1,5 cm s dobře definovanými hranicemi, které byly ověřeny biopsií.
  • Léze je vhodná pro úplnou lineární excizi s 5 mm okraji.
  • Subjekt je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
  • Subjekt dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od koho byl souhlas získán.
  • Subjekt je ochoten nechat ošetřit BCC léze (léze) v jediném léčebném sezení a musí dodržovat všechny postupy studie včetně následných návštěv.
  • Subjekt souhlasí s pořízením fotografií léze (lézí) BCC.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání všech jiných produktů nebo léčebných postupů pro odstranění lézí (topické léky včetně volně prodejných léků nebo léčebných postupů od PI nebo jiného lékaře).
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží dlouhodobého vystavení ošetřované oblasti slunci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení (tj. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor).
  • Subjekt má aktivní infekci nebo anamnézu infekce v určené testovací oblasti během čtyř týdnů před léčbou.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas.
  • Je známo, že subjekt má oslabenou imunitu/má v anamnéze imunosupresi (např. transplantace orgánů, dlouhodobé užívání psoralenu) nebo genetické onemocnění (např. syndrom neevoidního bazaliomu [Gorlinův syndrom], xeroderma pigmentosum).
  • Bazaliomová léze určená k léčbě systémem CellFX se nachází na obličeji, krku, pokožce hlavy, axile, rukou, nohou nebo genitálu.
  • Bazaliom určený k léčbě systémem CellFX je vysoce rizikový podtyp BCC zahrnující perineuriální, infiltrativní, sklerotizující, morfeaformní, desmoplastický, mikronodulární, bazoskvamózní nebo vykazující agresivní růstové vzorce.
  • Subjekt je známý jako producent keloidů.
  • Subjekt má alergie na lidokain nebo produkty podobné lidokainu.
  • Subjekt má v minulosti radiaci do oblasti určené k léčbě.
  • Subjekt má aktuální nebo předchozí metastatický BCC.
  • Subjekt je v současné době léčen nebo byl dříve léčen Sonidegibem nebo Vismodegibem.
  • Subjekt má opakující se léze BCC.
  • Subjekt má systémovou infekci.
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii.
  • Subjekt má v anamnéze srdeční arytmii, infarkt myokardu nebo strukturální onemocnění srdce.
  • Subjekt je zaměstnán sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie.
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
  • Subjekt v minulosti užíval jakýkoli jiný hodnocený lék, terapii nebo zařízení během posledních 30 dnů od zařazení nebo souběžné účasti v jiné výzkumné studii, s výjimkou účasti v klinické studii související s očkováním proti COVID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup CellFX
Léčba BCC systémem CellFX
Přístroj: Systém CellFX
Nano-pulzní stimulace (NPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s histologickou clearance BCC
Časové okno: 60 dní po proceduře CellFX
Primárním koncovým bodem účinnosti je celkový počet lézí s kompletní histologickou clearance léze BCC během histologického přezkoumání mikroskopické analýzy pomocí H&E sklíček. Budou se posuzovat počty a proporce.
60 dní po proceduře CellFX
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 60 dní po proceduře CellFX
Žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou nebo procedurou CellFX
60 dní po proceduře CellFX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-TR-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení