Studie proveditelnosti BCC s nízkým rizikem CellFX Treat & Resect

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je alespoň 22 a ne starší než 85 let.
• Subjekt má 1-2 primární, nerekurentní, povrchové nebo nodulární viditelné léze bazaliomu do velikosti 1,5 cm s dobře definovanými hranicemi, které byly ověřeny biopsií.
• Léze je vhodná pro úplnou lineární excizi s 5 mm okraji.
• Subjekt je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
• Subjekt dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od koho byl souhlas získán.
• Subjekt je ochoten nechat ošetřit BCC léze (léze) v jediném léčebném sezení a musí dodržovat všechny postupy studie včetně následných návštěv.
• Subjekt souhlasí s pořízením fotografií léze (lézí) BCC.
• Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání všech jiných produktů nebo léčebných postupů pro odstranění lézí (topické léky včetně volně prodejných léků nebo léčebných postupů od PI nebo jiného lékaře).
• Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží dlouhodobého vystavení ošetřované oblasti slunci.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení (tj. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor).
• Subjekt má aktivní infekci nebo anamnézu infekce v určené testovací oblasti během čtyř týdnů před léčbou.
• Subjekt není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas.
• Je známo, že subjekt má oslabenou imunitu/má v anamnéze imunosupresi (např. transplantace orgánů, dlouhodobé užívání psoralenu) nebo genetické onemocnění (např. syndrom neevoidního bazaliomu [Gorlinův syndrom], xeroderma pigmentosum).
• Bazaliomová léze určená k léčbě systémem CellFX se nachází na obličeji, krku, pokožce hlavy, axile, rukou, nohou nebo genitálu.
• Bazaliom určený k léčbě systémem CellFX je vysoce rizikový podtyp BCC zahrnující perineuriální, infiltrativní, sklerotizující, morfeaformní, desmoplastický, mikronodulární, bazoskvamózní nebo vykazující agresivní růstové vzorce.
• Subjekt je známý jako producent keloidů.
• Subjekt má alergie na lidokain nebo produkty podobné lidokainu.
• Subjekt má v minulosti radiaci do oblasti určené k léčbě.
• Subjekt má aktuální nebo předchozí metastatický BCC.
• Subjekt je v současné době léčen nebo byl dříve léčen Sonidegibem nebo Vismodegibem.
• Subjekt má opakující se léze BCC.
• Subjekt má systémovou infekci.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii.
• Subjekt má v anamnéze srdeční arytmii, infarkt myokardu nebo strukturální onemocnění srdce.
• Subjekt je zaměstnán sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
• Subjekt v minulosti užíval jakýkoli jiný hodnocený lék, terapii nebo zařízení během posledních 30 dnů od zařazení nebo souběžné účasti v jiné výzkumné studii, s výjimkou účasti v klinické studii související s očkováním proti COVID.