Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyšetření terapeutické vakcíny (RUTI) proti tuberkulóze (TB)

3. prosince 2025 aktualizováno: Archivel Farma S.L.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti terapeutické vakcinace RUTI® jako adjuvans chemoterapie tuberkulózy

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti vakcíny RUTI® u pacientů s DS (Drug-Sensitive) a MDR-TB (Multidrug-rezistentní) příznivě reagující na standardní léčbu MDR-TB . Časový bod vakcinace začíná po dokončení 1 týdne standardní léčby DS-TB (kohorta A) a další skupina pacientů bude očkována po dokončení 1 měsíce standardní léčby MDR-TB (kohorta B). Všichni pacienti budou sledováni až do konce léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 11002
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Tripura, Indie, 799006
        • Agartala Government Medical College (AGMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována plicní DS- nebo MDR-TB a podle toho léčena standardními léky na TBC;
  2. Návštěva jednotky TBC / nemocnice s rutinní diagnózou plicní DS- nebo MDR-TB s klinickým stavem ≥ 6 se skóre Bandim TB v kombinaci s rentgenem hrudníku; a mikrobiologická kritéria (kultivace sputa MGIT), pomocí rychlého genetického testování, gen Xpert;
  3. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili žádnou antituberkulární léčbu

  4. Ženy a muži ve věku ≥ 18 let;

    • ženy, které nemohou otěhotnět: alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů);
    • ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 2 roky po menopauze) musí mít při zápisu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (tj. bránice plus spermicid nebo mužský kondom plus spermicid, perorální antikoncepce v kombinaci s druhou metodou, antikoncepční implantát, injekční antikoncepce, zavedené nitroděložní tělísko, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií) při účasti ve studii;
    • muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom plus spermicid nebo diafragma plus spermicid) během účasti ve studii; nebo mužský pacient nebo jeho partnerka musí být chirurgicky sterilní (např. vasektomie, podvázání vejcovodů) nebo partnerka musí být po menopauze;
  5. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
  6. Pacient musí být ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria pro zařazení do očkování

1. Úspěšně absolvovat 1 týden nebo 1 měsíc (v závislosti na kohortě) léčby DS nebo MDR-TB, v daném pořadí, pod plným dohledem; a s příznivou počáteční odpovědí na terapii, doloženou klinickou odpovědí.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Ženy hlášené nebo zjištěné nebo ochotné být těhotné během zkušebního období;
  3. Závažnost onemocnění vylučující úplné hodnocení: očekávaná časná smrt, doložená respiračním selháním, nízký krevní tlak, výkonnostní skóre WHO 3–4
  4. Pacienti s extrapulmonální tuberkulózou
  5. Závažné komorbidní stavy vylučující úplné vyhodnocení, tj. HIV pozitivní, chronické selhání ledvin, chronické selhání jater, malignita, pacienti užívající jakýkoli imunosupresivní lék, aktivní rakovina plic, akutní koronární syndrom, srdeční selhání přesahující třídu 2 NYHA;
  6. Přítomnost stavů sekundární imunodeficience: Transplantace orgánů, diabetes mellitus

  7. Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin > 2 x ULN
    • Počet neutrofilů ≤ 500 neutrofilů / mm3
    • Počet krevních destiček < 50 000 buněk / mm3
  8. Cytotoxická chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 měsíců;
  9. Krevní transfuze v posledních třech týdnech před zkouškou; 10. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog

11. Zdokumentovaná alergie na vakcíny proti TBC, zejména na vakcínu RUTI®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno RUTI®
Dávka 25 μg vakcíny RUTI bude podána v 1. týdnu (pacienti s TB v kohortě A-DS) nebo v měsíci 1 (pacienti s tuberkulózou v kohortě B-MDR) po zahájení standardní léčby TBC.
Biologický: RUTI®
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu dávku vakcíny RUTI® do pravého/levého deltového svalu.
Komparátor placeba: Placebo rameno
Placebo bude podáváno v týdnu 1 (pacienti s tuberkulózou v kohortě A-DS) nebo v měsíci 1 (pacienti s tuberkulózou v kohortě B-MDR) po zahájení standardní léčby TBC.
Biologický: Placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu dávku odpovídající RUTI® placeba do pravého/levého deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s negativní kulturou sputa
Časové okno: Až 2. týden pro kohortu A a měsíc 1,5 pro kohortu B
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou
Až 2. týden pro kohortu A a měsíc 1,5 pro kohortu B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s negativní kulturou sputa
Časové okno: Až do 8. týdne pro kohortu A a do 6. měsíce pro kohortu B
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou
Až do 8. týdne pro kohortu A a do 6. měsíce pro kohortu B
Podíl pacientů se snížením bacilární zátěže
Časové okno: Až do týdne 2 a 8 (Kohorta A); a měsíce 1,5 a 6 (Kohorta B)
Rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou na základě signálu doby do detekce (TTD) v MGIT
Až do týdne 2 a 8 (Kohorta A); a měsíce 1,5 a 6 (Kohorta B)
Podíl pacientů se zlepšením klinických příznaků a symptomů
Časové okno: Až do týdne 2 a 8 (Kohorta A); a měsíce 1,5 a 6 (Kohorta B)
Rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou na základě Bandina
Až do týdne 2 a 8 (Kohorta A); a měsíce 1,5 a 6 (Kohorta B)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry klinické bezpečnosti související s očkováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Závažné nežádoucí příhody (SAE) podle CTCAE v4.0
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Místní snášenlivost
Časové okno: Až do 8. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 z hlediska místa injekce na zarudnutí, bolest, otok, zatvrdnutí a funkční omezení
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Archivel Farma S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randeep Guleria, Prof, All India Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUTIP2-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení