Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního a intravenózního ALXN1720 s a bez rHuPH20 u zdravých subjektů

2. února 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami subkutánního a intravenózního ALXN1720 s a bez rHuPH20 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu ALXN1720 podávaného subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali aktivní léčbu nebo placebo.

Studie bude provedena na zdravých dospělých účastnících, včetně účastníků japonského původu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 90 kilogramů (kg) včetně a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 29,9 kg/metr čtvereční včetně.
  • Ochota dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny během léčby a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Očkování tetravalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou a meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinického laboratorního hodnocení.
  • U kohort s japonskými účastníky musí být rodiče i prarodiče Japonci a účastníci musí pobývat méně než 5 let mimo Japonsko.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit klinická hodnocení nebo klinická laboratorní hodnocení.
  • Historie nedostatku komplementu nebo aktivity komplementu pod referenčním rozmezím.
  • Účastnice, které kojí.
  • Imunizace živou atenuovanou vakcínou 28 dní před dávkováním v den 1 nebo plánovaná vakcinace v průběhu studie. Je povolena imunizace inaktivovanou nebo rekombinantní vakcínou proti chřipce nebo nukleosidy modifikovanou mediátorovou ribonukleovou kyselinou nebo rekombinantní vakcínou COVID-19.
  • Současné kouření tabáku, anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo anamnéza významného zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC nebo Placebo IV podle přiřazené kohorty.
Lék: Placebo SC
Placebo bude podáváno SC cestou.
Lék: Placebo IV
Placebo bude podáváno IV cestou.
Experimentální: ALXN1720 Single Dose SC
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1720 SC.
Lék: ALXN1720 SC
ALXN1720 bude podáván SC cestou.
Experimentální: ALXN1720 Multiple Dose SC
Účastníci dostanou více dávek ALXN1720 SC.
Lék: ALXN1720 SC
ALXN1720 bude podáván SC cestou.
Experimentální: ALXN1720 Single Dose SC + rHuPH20
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1720 SC v kombinaci s rHuPH20.
Lék: ALXN1720 SC
ALXN1720 bude podáván SC cestou.
Lék: rHuPH20
rHuPH20 bude podáván SC cestou.
Experimentální: ALXN1720 Jedna dávka IV
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1720 IV.
Lék: ALXN1720 IV
ALXN1720 bude podáván IV cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt naléhavých a závažných nežádoucích příhod (TEAE, SAE)
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání
Změna sérových koncentrací volného komplementu složky 5 (C5) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích celkového C5
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě hemolýzy kuřecích červených krvinek (cRBC) ex vivo
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Výskyt protilátek proti ALXN1720 (ADA).
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání
Absolutní biologická dostupnost ALXN1720
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Absolutní biologická dostupnost pro ALXN1720 SC bude definována poměrem geometrických průměrů pro AUC pro ALXN1720 SC k ALXN1720 IV po jedné dávce.
Až 176 dní po prvním dni podávání
Srovnání výskytu TEAE a SAE mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání
Srovnání Cmax ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání
Srovnání AUC ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání
Porovnání změn od výchozí hodnoty v sérových koncentracích volného C5 mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Porovnání změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích celkového C5 mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Srovnání změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích v ex vivo cRBC hemolytické aktivitě mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
Srovnání ADA s ALXN1720 mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
Až 176 dní po prvním dni podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN1720-HV-101
  • 2018-004500-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení