Studie subkutánního a intravenózního ALXN1720 s a bez rHuPH20 u zdravých subjektů
2. února 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami subkutánního a intravenózního ALXN1720 s a bez rHuPH20 u zdravých subjektů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu ALXN1720 podávaného subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali aktivní léčbu nebo placebo.
Studie bude provedena na zdravých dospělých účastnících, včetně účastníků japonského původu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 90 kilogramů (kg) včetně a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 29,9 kg/metr čtvereční včetně.
- Ochota dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny během léčby a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
- Očkování tetravalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou a meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
- Žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinického laboratorního hodnocení.
- U kohort s japonskými účastníky musí být rodiče i prarodiče Japonci a účastníci musí pobývat méně než 5 let mimo Japonsko.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit klinická hodnocení nebo klinická laboratorní hodnocení.
- Historie nedostatku komplementu nebo aktivity komplementu pod referenčním rozmezím.
- Účastnice, které kojí.
- Imunizace živou atenuovanou vakcínou 28 dní před dávkováním v den 1 nebo plánovaná vakcinace v průběhu studie. Je povolena imunizace inaktivovanou nebo rekombinantní vakcínou proti chřipce nebo nukleosidy modifikovanou mediátorovou ribonukleovou kyselinou nebo rekombinantní vakcínou COVID-19.
- Současné kouření tabáku, anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo anamnéza významného zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC nebo Placebo IV podle přiřazené kohorty.
|
Placebo bude podáváno SC cestou.
Placebo bude podáváno IV cestou.
|
|
Experimentální: ALXN1720 Single Dose SC
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 bude podáván SC cestou.
|
|
Experimentální: ALXN1720 Multiple Dose SC
Účastníci dostanou více dávek ALXN1720 SC.
|
ALXN1720 bude podáván SC cestou.
|
|
Experimentální: ALXN1720 Single Dose SC + rHuPH20
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1720 SC v kombinaci s rHuPH20.
|
ALXN1720 bude podáván SC cestou.
rHuPH20 bude podáván SC cestou.
|
|
Experimentální: ALXN1720 Jedna dávka IV
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1720 IV.
|
ALXN1720 bude podáván IV cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt naléhavých a závažných nežádoucích příhod (TEAE, SAE)
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
|
|
Změna sérových koncentrací volného komplementu složky 5 (C5) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích celkového C5
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě hemolýzy kuřecích červených krvinek (cRBC) ex vivo
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
|
|
Výskyt protilátek proti ALXN1720 (ADA).
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
|
|
Absolutní biologická dostupnost ALXN1720
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Absolutní biologická dostupnost pro ALXN1720 SC bude definována poměrem geometrických průměrů pro AUC pro ALXN1720 SC k ALXN1720 IV po jedné dávce.
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
|
Srovnání výskytu TEAE a SAE mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
|
|
Srovnání Cmax ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
|
|
Srovnání AUC ALXN1720 SC, ALXN1720 SC/rHuPH20 a ALXN1720 IV mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
|
|
Porovnání změn od výchozí hodnoty v sérových koncentracích volného C5 mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
|
|
Porovnání změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích celkového C5 mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
|
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích v ex vivo cRBC hemolytické aktivitě mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
Výchozí stav, 176 dní po prvním dni dávkování
|
|
|
Srovnání ADA s ALXN1720 mezi zdravými nejaponskými účastníky a účastníky japonského původu
Časové okno: Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Až 176 dní po prvním dni podávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALXN1720-HV-101
- 2018-004500-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .