Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému vážek pro těžkou trikuspidální regurgitaci

26. března 2022 aktualizováno: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Klinická studie léčby těžké trikuspidální regurgitace pomocí transkatétrového upínacího systému mitrální chlopně

Studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost transkatétrového upínacího systému mitrální chlopně DragonFly pro léčbu symptomatické těžké trikuspidální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, s jedním centrem. Pacienti jsou klinicky symptomatickí pacienti s těžkou trikuspidální regurgitací navzdory medikamentózní léčbě s očekávaným středním nebo větším chirurgickým rizikem a se zákazem torakotomie. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu jsou subjekty zapsány a léčeny systémem DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System. Všechny subjekty jsou klinicky sledovány bezprostředně po výkonu, před propuštěním a 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.

Výskyt MAE po 30 dnech a okamžitý úspěch procedury se používá jako primární cílový bod. MAE zahrnují úmrtí související se zařízením nebo postupem, infarkt myokardu, mrtvici, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgii spojenou s nežádoucími účinky. Okamžitý procedurální úspěch je definován jako úspěšná implantace trikuspidální chlopně-svorky s alespoň jednostupňovým snížením závažnosti trikuspidální regurgitace při propuštění (30denní echokardiografie, pokud záznamy o propuštění nebyly k dispozici nebo byly neinterpretovatelné). Subjekty, které zemřely nebo podstoupily operaci trikuspidální chlopně před propuštěním, byly definovány jako okamžité selhání postupu.

Sekundární cílové parametry zahrnují mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, výskyt závažných nežádoucích příhod, rehospitalizaci srdečního selhání, změny klasifikace NYHA, snížení závažnosti trikuspidální regurgitace, podíl reoperací, změny kvality života podle hodnocení Kansasu Skóre City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Studie zahrnuje dva hlavní cíle, zaprvé, posoudit bezpečnost a účinnost transkatétrového upínacího systému mitrální chlopně DragonFly pro léčbu symptomatické těžké trikuspidální regurgitace navzdory lékařské terapii s očekávaným středním nebo větším chirurgickým rizikem a zakázanou torakotomii. Za druhé, vyhodnotit proveditelnost a výkon zařízení a seznámit lékaře s tímto zařízením a postupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Subjekt je lékařsky léčen, zůstává symptomatický a má těžkou trikuspidální regurgitaci potvrzenou echokardiogramem.
  3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa nebo hospitalizace pro srdeční selhání v důsledku jedné nebo více epizod za posledních 12 měsíců.
  4. Pacient způsobilý pro transkatétrovou opravu trikuspidálního svalu a také vhodný pro použití studijního zařízení.
  5. Subjekt měl očekávané střední nebo vyšší chirurgické riziko potvrzené kardiochirurgem nebo subjekt jako nevhodný pro chirurgickou torakotomii potvrdil místní lékař.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
  7. Subjekty byly informovány o povaze studie, rozumí účelu klinického hodnocení, dobrovolně se účastní, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytly písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie trikuspidální chlopně není vhodná pro umístění zařízení nebo implantaci, jak bylo posouzeno klinickým týmem, včetně, ale bez omezení na následující: a) kalcifikace v oblasti zachycení cípu; b) defekt perforace trikuspidální chlopně > 2 cm; c) závažná perforace cípu trikuspidální chlopně, fisury a jiné léze, které znemožňují implantaci zařízení; d) Ebsteinova malformace.
  2. Přítomnost jiného závažného srdečního onemocnění vyžadujícího intervenci, jako je kombinovaná závažná aortální stenóza nebo regurgitace, závažná mitrální regurgitace. Poznámka: Při kombinaci s lézemi mitrální a trikuspidální chlopně lze nejprve zvolit operaci mitrální chlopně a po 60 dnech čekání lze provést zkušební hodnocení.
  3. Trikuspidální stenóza, definovaná jako plocha ústí trikuspidální chlopně ≤ 1,0 cm2 a/nebo transtrikuspidální tlakový rozdíl ≥ 5 mmHg.
  4. Po trikuspidální operaci nebo trikuspidální transkatétrové léčbě.
  5. Echokardiogram svědčící pro intrakardiální trombus, vegetaci nebo hmotu; implantát nebo trombus ve femorální žíle nebo dolní duté žíle.
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %.
  7. Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci (např. zařízení na podporu levé komory, transplantace srdce) (srdeční selhání stadia D ACC/AHA).
  8. Systolický tlak v plicnici >70 mmHg nebo ireverzibilní prekapilární plicní hypertenze (měřeno pravostranným srdečním katetrem).
  9. Těžká a nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg.
  10. Aktivní endokarditida, aktivní revmatické onemocnění srdce nebo revmatické chlopenní onemocnění vedoucí k lézím cípů trikuspidální chlopně (špatná poddajnost cípu, perforace atd.).
  11. Po implantaci kardiostimulátoru nebo ICD.
  12. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 4 týdnů; neléčená těžká koronární stenóza vyžadující revaskularizaci.
  13. Perkutánní koronární intervence byla provedena do 30 dnů před operací.
  14. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg s kardiogenním šokem nebo bez něj, nebo vyžadující kontrapulzaci intraaortálním balónkem nebo jinou hemodynamickou podporu.
  15. Cévní mozková příhoda (CMP) během předchozích 90 dnů.
  16. Selhání ledvin, v současné době vyžadující dialýzu.
  17. Porucha krvácení nebo hyperkoagulabilita.
  18. Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců před operací.
  19. Kontraindikace současné léčby nebo alergická reakce na duální antiagregační a antikoagulační léky. Poznámka: Samostatné protidestičkové léky nebo antikoagulancia jsou kontraindikovány a nepoužívají se jako vylučovací kritéria.
  20. Aktivní infekce, v současné době vyžadující antibiotickou léčbu.
  21. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující nepřetržitou inhalaci kyslíku.
  22. Známá přecitlivělost na materiály zařízení.
  23. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  24. Těhotné a kojící ženy, ženy, které jsou připraveny otěhotnět.
  25. Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení léku a/nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před tímto hodnocením.
  26. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trikuspidální regurgitace
Subjekty dostaly systém Dragonfly pro léčbu trikuspidální regurgitace.
Přístroj: Transkatétrový upínací systém mitrální chlopně DragonFly
Provádět opravu od okraje k okraji pomocí systému Dragonfly pod vedením transezofageální echokardiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily úmrtí související se zařízením nebo postupem, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a neelektivní kardiovaskulární operace spojené s nežádoucími příhodami.
30 dní
Okamžitý procesní úspěch
Časové okno: až 30 dní
Definováno jako úspěšná implantace zařízení s trikuspidální chlopní-svorkou s alespoň jednostupňovým snížením závažnosti trikuspidální regurgitace při propuštění (30denní echokardiografie, pokud záznamy o propuštění nebyly k dispozici nebo byly neinterpretovatelné). Subjekty, které zemřely nebo podstoupily operaci trikuspidální chlopně před propuštěním, byly definovány jako okamžité selhání postupu.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12, 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala kardiální, nekardiální a nevysvětlitelné úmrtí
12, 24 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12, 24 měsíců
Výskyt kardiovaskulární mortality
12, 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12, 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
12, 24 měsíců
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 12, 24 měsíců
Výskyt rehospitalizace srdečního selhání
12, 24 měsíců
Klasifikace NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny klasifikace NYHA od výchozího stavu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Snížení trikuspidální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl pooperačního snížení závažnosti trikuspidální regurgitace
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Reoperace trikuspidální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl reoperací pro trikuspidální regurgitaci po výkonu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12, 24 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu
12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, MD, PH.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DragonFly-T-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení