Studie proveditelnosti systému vážek pro těžkou trikuspidální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Subjekt je lékařsky léčen, zůstává symptomatický a má těžkou trikuspidální regurgitaci potvrzenou echokardiogramem.
3. New York Heart Function Class (NYHA) II-IVa nebo hospitalizace pro srdeční selhání v důsledku jedné nebo více epizod za posledních 12 měsíců.
4. Pacient způsobilý pro transkatétrovou opravu trikuspidálního svalu a také vhodný pro použití studijního zařízení.
5. Subjekt měl očekávané střední nebo vyšší chirurgické riziko potvrzené kardiochirurgem nebo subjekt jako nevhodný pro chirurgickou torakotomii potvrdil místní lékař.
6. Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
7. Subjekty byly informovány o povaze studie, rozumí účelu klinického hodnocení, dobrovolně se účastní, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytly písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

1. Anatomie trikuspidální chlopně není vhodná pro umístění zařízení nebo implantaci, jak bylo posouzeno klinickým týmem, včetně, ale bez omezení na následující: a) kalcifikace v oblasti zachycení cípu; b) defekt perforace trikuspidální chlopně > 2 cm; c) závažná perforace cípu trikuspidální chlopně, fisury a jiné léze, které znemožňují implantaci zařízení; d) Ebsteinova malformace.
2. Přítomnost jiného závažného srdečního onemocnění vyžadujícího intervenci, jako je kombinovaná závažná aortální stenóza nebo regurgitace, závažná mitrální regurgitace. Poznámka: Při kombinaci s lézemi mitrální a trikuspidální chlopně lze nejprve zvolit operaci mitrální chlopně a po 60 dnech čekání lze provést zkušební hodnocení.
3. Trikuspidální stenóza, definovaná jako plocha ústí trikuspidální chlopně ≤ 1,0 cm2 a/nebo transtrikuspidální tlakový rozdíl ≥ 5 mmHg.
4. Po trikuspidální operaci nebo trikuspidální transkatétrové léčbě.
5. Echokardiogram svědčící pro intrakardiální trombus, vegetaci nebo hmotu; implantát nebo trombus ve femorální žíle nebo dolní duté žíle.
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %.
7. Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci (např. zařízení na podporu levé komory, transplantace srdce) (srdeční selhání stadia D ACC/AHA).
8. Systolický tlak v plicnici >70 mmHg nebo ireverzibilní prekapilární plicní hypertenze (měřeno pravostranným srdečním katetrem).
9. Těžká a nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg.
10. Aktivní endokarditida, aktivní revmatické onemocnění srdce nebo revmatické chlopenní onemocnění vedoucí k lézím cípů trikuspidální chlopně (špatná poddajnost cípu, perforace atd.).
11. Po implantaci kardiostimulátoru nebo ICD.
12. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 4 týdnů; neléčená těžká koronární stenóza vyžadující revaskularizaci.
13. Perkutánní koronární intervence byla provedena do 30 dnů před operací.
14. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg s kardiogenním šokem nebo bez něj, nebo vyžadující kontrapulzaci intraaortálním balónkem nebo jinou hemodynamickou podporu.
15. Cévní mozková příhoda (CMP) během předchozích 90 dnů.
16. Selhání ledvin, v současné době vyžadující dialýzu.
17. Porucha krvácení nebo hyperkoagulabilita.
18. Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců před operací.
19. Kontraindikace současné léčby nebo alergická reakce na duální antiagregační a antikoagulační léky. Poznámka: Samostatné protidestičkové léky nebo antikoagulancia jsou kontraindikovány a nepoužívají se jako vylučovací kritéria.
20. Aktivní infekce, v současné době vyžadující antibiotickou léčbu.
21. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující nepřetržitou inhalaci kyslíku.
22. Známá přecitlivělost na materiály zařízení.
23. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
24. Těhotné a kojící ženy, ženy, které jsou připraveny otěhotnět.
25. Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení léku a/nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před tímto hodnocením.
26. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.