Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zavádění prioritní péče o pacienty u starších veteránů s více chronickými stavy (PPC)

18. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii zahrnující 366 starších veteránů s četnými chronickými onemocněními, kterým bude poskytnuta primární péče v Michael E. DeBakey VA Medical Center a VA Connecticut Medical Center, aby určili, zda péče s prioritami pacientů snižuje zátěž léčby, zvyšuje priority v souladu s domovem a komunitou. služby a stanoví sdílené cíle zdravotních výsledků ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé budou randomizovat na úrovni pacienta spíše než na úrovni kliniky nebo klinického lékaře, aby vyhodnotili účinek identifikace priorit pacienta na rozhodování lékaře a sladění péče s určenými prioritami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
437

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aanand D Naik, MD BA
  • Telefonní číslo: (713) 794-8541
  • E-mail: Aanand.Naik@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 setkání za posledních 18 měsíců
  • 3 aktivní zdravotní problémy na seznamu aktivních problémů nebo předepsaných 10 léků

Kritéria vyloučení:

  • obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze
  • aktivní závažné duševní onemocnění (psychóza, schizofrenie atd.)
  • porucha užívání účinné látky
  • úplná ztráta sluchu
  • demence
  • Neanglicky mluvící (vyžadován překladatel)
  • 4 nebo více schůzek, které se nedostaví za posledních 6 měsíců

  • vyšetřovatelé předloží seznam vhodných pacientů pro PCP před přezkoumáním grafu, aby identifikovali pacienty, kteří PCP:

    • a) se domnívá, že se nemůže zúčastnit nezávisle nebo poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
    • b) „nepřekvapilo by vás, kdyby pacient během následujících 12 měsíců zemřel?“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče o prioritách pacienta
Facilitátor naplánuje facilitační setkání PPC 2-3 týdny před nadcházející návštěvou PCP. Moderátor provádí strukturované hodnocení pomocí písemné konverzační příručky, která začíná obecnými otázkami, které stanoví, co je pro veterány na jejich zdraví nejdůležitější, a posouvá se směrem ke stanovení konkrétních cílů (použitelných výsledků) a co jsou pacienti ochotni/neochotní udělat, aby těchto dosáhli. cíle (preference péče). Výsledkem je strukturovaná zpráva o prioritách pacienta doručená PCP navržená tak, aby usnadnila změny v plánu péče o pacienta tak, aby byl v souladu s jeho prioritami. Při následující návštěvě PCP použije jednu nebo více zavedených rozhodovacích strategií PPC k sladění péče s prioritami pacientů. Edukace pro PCP o procesu facilitace, zprávách o prioritách pacientů a rozhodovacích strategiích probíhá před tím, než PCP navštíví jakékoli intervenční pacienty. PCP bude dokumentovat změny v péči provedené k dosažení stanovených priorit.
Behaviorální: Péče o prioritách pacienta
Facilitátor naplánuje facilitační setkání PPC 2-3 týdny před nadcházející návštěvou PCP. Moderátor provádí strukturované hodnocení pomocí písemné konverzační příručky, která začíná obecnými otázkami, které stanoví, co je pro veterány na jejich zdraví nejdůležitější, a posouvá se směrem ke stanovení konkrétních cílů (použitelných výsledků) a co jsou pacienti ochotni/neochotní udělat, aby těchto dosáhli. cíle (preference péče). Výsledkem je strukturovaná zpráva o prioritách pacienta doručená PCP navržená tak, aby usnadnila změny v plánu péče o pacienta tak, aby byl v souladu s jeho prioritami. Při následující návštěvě PCP použije jednu nebo více zavedených rozhodovacích strategií PPC k sladění péče s prioritami pacientů. Edukace pro PCP o procesu facilitace, zprávách o prioritách pacientů a rozhodovacích strategiích probíhá před tím, než PCP navštíví jakékoli intervenční pacienty. PCP bude dokumentovat změny v péči provedené k dosažení stanovených priorit.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
PCP nebudou upozorněni, když se setkání týká účastníka skupiny UC. Návštěvy účastníků UC budou vypadat stejně jako všechna ostatní setkání s nezapsanými pacienty. Účastníci UC nedostanou žádnou další přípravu
Jiný: Obvyklá péče
PCP nebudou upozorněni, když se setkání týká účastníka skupiny UC. Návštěvy účastníků UC budou vypadat stejně jako všechna ostatní setkání s nezapsanými pacienty. PCP budou vyškoleni, aby řešili potřeby účastníků UC na základě jejich typického přístupu bez použití facilitátora nebo explicitního procesu pro identifikaci priorit pacientů. Účastníci UC nedostanou žádnou další přípravu
Žádný zásah: Primary Care Providers
Enrolled PCPs will receive brief training on strategies to align care with priorities. PCPs will receive an electronic alert to review the health priorities note written by the facilitators before the participant's upcoming (within 1-2 weeks) clinic visit. PCPs will use the health priorities note to guide communication and decision making with their patients regarding their care recommendations. Eligible patients of the enrolled PCPs will be randomized into either the PPC or UC study arms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná zátěž hlášená pacientem
Časové okno: 4 měsíce sledování
Měřeno validovaným dotazníkem Treatment Burden Questionnaire, léčebná zátěž měří vnímání zátěže celkové péče a léčebné zátěže (např. užívání léků, sebemonitorování, návštěvy u poskytovatele, testy, úkoly pro přístup a koordinaci péče) uložené zdravotní péčí podle hodnocení pomocí 15 položek; možný rozsah, 0-150; Cronbach = 0,90; vyšší skóre značí větší vnímanou zátěž.
4 měsíce sledování
Number of Participants Reporting Home and Community Services Use
Časové okno: 4 month follow-up
Home and community based services includes care that supports independence and the ability to stay in one's own home. They are defined by the VA Geriatrics and Extended Care Data Analysis Center (GEC-DAC) as VA Long Term Services and Supports: adult day health care, home based primary care, homemaker and home health aide, hospice care, palliative care, respite care, skilled home health care, home telehealth, and home care services. For Home and community based services delivered by the VA, GEC-DAC has created a composite measure. Due to Department of Veterans Affairs policy changes after 2018, a significant proportion of VA home and community services and supports were delivered and paid by the Community Care Reimbursement System. As a result the Integrated Veteran Care Consolidation Data Sets (IVC-CDS) become a primary source for VA community care data. For the current study, we drew from both data sources: GEC-DAC and IVC-CDS.
4 month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shared Decision Making
Časové okno: 4 month follow-up
Measured using the CollaboRATE scale (3 items; possible range for each item 0-9; total range 0-27; Cronbach = 0.89; higher score indicates greater perceived shared decision-making and goal ascertainment).
4 month follow-up
Patients' Goal Setting
Časové okno: 4 month follow-up
Will measure patients' perceptions of whether health care decisions were collaborative and focused on their goals using the Older Patient Assessment of Chronic Illness Care (OPACIC) score (10 items; range, 1-5; total range 10-50; Cronbach = 0.87; higher scores indicate better perceived chronic disease care).
4 month follow-up
Ambulatory Care Utilization - Change in Care
Časové okno: 4 month follow-up
Medications added or stopped and diagnostic tests, referrals, and procedures ordered or avoided. Measured using a structured chart review tool using our validated process to guide uniform abstraction and classification to document if specific changes in care (i.e., medications, referrals, testing, self-management) are made.
4 month follow-up
Ambulatory Care Utilization - Type of Change
Časové okno: 4 month follow-up
Medications added or stopped and tests, referrals, and self-management tasks ordered or avoided. Measured using a structured chart review tool using our validated process to guide uniform abstraction and classification to identify changes based on adding, discontinuing, or avoiding treatment actions across all care types (i.e. medication, testing, referrals, self-management).
4 month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 20-079
  • 1 I01 HX003211-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research and Development)
  • CIN 13-413 (Jiné číslo grantu/financování: VA IQuESt Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení