Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální injekce PRP (plazma bohatá na krevní destičky) versus normální fyziologický roztok u předčasné ovariální insuficience

5. června 2021 aktualizováno: Ahmed Saad

Ovariální injekce PRP (plazma bohatá na krevní destičky) versus normální fyziologický roztok u předčasné ovariální insuficience: Randomizovaná kontrolovaná studie

60 případů s předčasnou ovariální insuficiencí bude randomizováno k podání PRP nebo injekce fyziologického roztoku do jejich vaječníků. Poté sledujte hormonální a ultrazvukové a klinické sledování všech změn

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní studii bude zahrnuto 60 pacientů. Všechny pacientky budou mít předčasnou ovariální insuficienci (POR), které splňují alespoň dvě z následujících tří boloňských kritérií.

Pro všechny případy budou evidovány následující údaje: věk, váha, výška, menstruační anamnéza, předchozí těhotenství a jejich výsledek, ne. žijících dětí a věk nejmladších, příznaky v anamnéze, jak dlouho manželství, trvání neplodnosti a zda primární nebo sekundární. Odhad počtu antrálních folikulů (AFC) bude proveden u všech pacientů pomocí transvaginálního ultrazvuku (TVUS). Nakonec bude odebrán vzorek krve pro následující laboratoř. Vyšetření: FSH, LH, E2, AMH, TSH, Prolaktin před zařazením pacientů do studie.

Po úplném vysvětlení postupů a očekávání studie podepíší všichni pacienti písemný souhlas. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (A&B). Všichni podstoupí transvaginální intervenci pomocí jehly 17 G pro odběr vajíčka. Skupinu A tvoří 30 pacientů, kterým bude aplikována PRP (autologní injekce plazmy bohaté na destičky) s aktivací chloridem vápenatým. Skupinu B tvoří 30 pacientů, kteří dostanou normální inj. 0,9 % Nacl.

Vzorová příprava PRP:

Podle klasifikace navržené Ehrenfestem jsou definovány 4 různé typy PRP v závislosti na obsahu buněk a přítomnosti fibrinu. S ohledem na klasifikaci PRP v této případové studii se používá jako komerční typ PRP se systémem nižší koncentrace (2,5 x 3 krát), Ycellbio PRP. Proces bude prováděn za přísných aseptických podmínek a také za optimálních teplotních předpisů, tj. 21-24 °C. PRP bude připraven podle pokynů výrobce. Natáhněte 1 CC antikoagulant (citrát sodný) do 20 CC injekční stříkačky. Potřete vnitřní stěny stříkačky nataženým antikoagulantem. Poté odeberte 14 CC krve za zcela aseptických podmínek do stříkačky 20 CC. Pomalu švihejte stříkačkou, aby se krev a antikoagulant dobře promíchaly. Pomalu vstříkněte krev do zkumavky Ycellbio. Narovnejte zkumavku, když krev dosáhne Y-nálevky. Vstříkněte krev do Ycellbiotube na vhodnou úroveň, jak je naznačeno čarami. Zkumavku Ycellbio uzavřete silikonovou zátkou pomocí pinzety. Centrifugujte při 3500 ot./min v čase 5 min. Po uplynutí 5 min. spin, Buffy coat je dobře viditelný. Otočením ovladače upravíte výšku buffy coat podle vyznačené linie. Otočením ovladače upravíte výšku buffy coat podle vyznačené linie. Připravte si jehlu 18 G ½ a stříkačku 3 CC pro odběr PRP. Otevřete silikonovou zátku pomocí bavlny napuštěné alkoholem. Extrahujte 2,0 CC PRP za pomalého kroužení jehlou v oblasti PRP do stříkačky 3 CC. Stejný postup se provede pro další 3 vzorky krve, aby bylo celkem 8 ml PRP, které se použije pro oba vaječníky.

V posledním kroku se odebere objem bezprostředně nad vrstvou erytrocytů. Glukonát vápenatý v konc. 1:9 bude použit jako aktivátor. Po aktivaci, během doby kratší než 2 minuty, budou pomocí TVUS injikovány přibližně 4 ml PRP do každého vaječníku.

Sledování a sledování:

Po aplikaci procedury v každé skupině po 3 měsících budou pečlivě sledovány změny hormonů 3. den menstruačního cyklu: FSH, LH, estradiol, AMH. Vyšetřovatelé budou také sledovat počet antrálních folikulů a změny v menstruačních cyklech a spontánní ovulaci před a po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egypt, 13512
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POR, kteří splňují alespoň dvě z následujících tří boloňských kritérií
  • AMH: 0,1-1 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • ovariální insuficience v důsledku gonadální dysgeneze a -
  • chromozomální abnormality,
  • nedostatek imunoglobulinu A,
  • užívání antikoagulancií,
  • psychotropní léky,
  • psychiatrické poruchy,
  • karcinomy popř
  • anamnéza chronické pánevní bolesti.
  • Ženy se současnou infekcí,
  • hemoglobin nižší než 11 g/l nebo
  • krevní destičky nižší než 150 x 10ʒ/μl byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: Skupina PRP
Příprava vzorku PRP z vlastní krve pacienta, poté byl odebrán objem bezprostředně nad vrstvou erytrocytů. Glukonát vápenatý v konc. 1:9 bude použit jako aktivátor. Po aktivaci, během doby kratší než 2 minuty, budou pomocí TVUS injikovány přibližně 4 ml PRP do každého vaječníku.
Biologický: plazma bohatá na krevní destičky
krev se pacientovi odebere, poté se oddělí vrstva bohatá na krevní destičky a poté se vstříkne do vaječníku
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B: skupina s fyziologickým roztokem
sestává z 30 pacientů, kteří dostanou 4 ml normálního fyziologického roztoku inj. 0,9 % Nacl. poté injekcí do každého vaječníku pomocí TVUS.
Lék: Běžná slanost
Do každého vaječníku bude podán 0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální změny FSH
Časové okno: 3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
Změny v hormonech v den 3 menstruačního cyklu: FSH monitorován
3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
vaginální ultrazvukové monitorování vaječníků
Časové okno: 3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
sledovat počet antrálních folikulů.
3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
klinické sledování
Časové okno: 3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
změny v menstruačním cyklu podle anamnézy a dotazníku
3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
LH hormonální změny
Časové okno: 3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
LH v séru 3. den menstruačního cyklu
3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
E2 hormonální změny
Časové okno: 3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
sérum E2 3. den menstruačního cyklu
3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
AMH hormonální změny
Časové okno: 3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku
sérum AMH
3. den 3. menstruačního cyklu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahmed Saad

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hawaa Fertility Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hawaa-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol excelový list

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení