Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodovědná studie účastníků s kanálem aktivovaným draslíkem a sodíkem, člen podrodiny T 1 (KCNT1) související s epilepsií (K1Te)

27. února 2024 aktualizováno: Biogen

Neléková, longitudinální, prospektivní přírodní studie u jedinců s epilepsií související s KCNT1 (K1Te)

Primárním cílem studie je charakterizovat záchvaty u účastníků s epilepsií související s KCNT1. Sekundárními cíli je charakterizovat růst hlavy, závažnost symptomů, neurokognitivní a sociální funkce, adaptivní chování, spánek, kvalitu života, zátěž pečovatele a náladu u účastníků s epilepsií související s KCNT1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky s epilepsií související s KCNT1.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinicky a geneticky potvrzenou diagnózu epilepsie související s KCNT1 poskytnutou zkoušejícím. Pro účely této studie jsou mutace, u kterých je geneticky potvrzeno, že způsobují epilepsii související s KCNT1, definovány tak, aby specificky vylučovaly známé benigní varianty (např. distální C konec, místo sestřihu atd.).
  • Ochota účastníka a/nebo jeho zákonného zástupce (LAR) dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může interferovat s hodnocením epilepsie související s KCNT1 a který zjevně s tímto onemocněním nesouvisí (podle úsudku zkoušejícího).
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience.
  • Nádory nebo zhoubné nádory centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, včetně metastatického onemocnění CNS.
  • Aktuální zařazení nebo předchozí zařazení do intervenční klinické studie, ve které je/byla podávána zkoumaná genová terapie.
  • Zařazení do intervenční klinické studie, ve které je do 1 měsíce (nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je) podávána experimentální léčba malou molekulou, protilátkou nebo antisense oligonukleotidem (ASO) nebo schválená léčba malou molekulou, protilátkou nebo ASO pro experimentální použití déle) před návštěvou screeningu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EIMFS a EOEE (až 2 roky)
Zařazeni budou účastníci, u kterých byla diagnostikována kojenecká epilepsie s migrujícími fokálními záchvaty (EIMFS) a epileptickou encefalopatií s časným nástupem (EOEE) s trváním příznaků po dobu až 2 let.
Jiný: Žádný zásah
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
EIMFS a EOEE (více než 2 roky)
Zařazeni budou účastníci, kterým byla diagnostikována EIMFS a EOEE s trváním symptomů déle než 2 roky.
Jiný: Žádný zásah
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
ONA (do 2 let)
Zařazeni budou účastníci, u kterých byla diagnostikována hypermotorická epilepsie související se spánkem (SHE) s trváním příznaků po dobu až 2 let.
Jiný: Žádný zásah
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
ONA (více než 2 roky)
Zařazeni budou účastníci, u kterých byla diagnostikována SHE s trváním symptomů déle než 2 roky.
Jiný: Žádný zásah
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů u účastníků s epilepsií související s KCNT1, hodnoceno podle typu
Časové okno: Do 12. měsíce
Frekvence a typ záchvatů, jak je denně zaznamenávají účastníci (nebo jejich pečovatelé/pozorovatelé) do elektronického deníku záchvatů.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v obvodu hlavy
Časové okno: Do 12. měsíce
U účastníků mladších 18 let bude měřen obvod hlavy.
Do 12. měsíce
Skóre škály klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Do 12. měsíce
CGI-S se skládá z jediného sedmibodového hodnocení závažnosti onemocnění. Hodnotitelé vyberou jednu odpověď na základě následující otázky: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je v současné době váš účastník?" Skóre je následující: 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocných a 7, mezi nejtěžce nemocnými účastníky. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Do 12. měsíce
Skóre škály klinické změny globálního dojmu (CGI-C).
Časové okno: Do 12. měsíce
Škála CGIC je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se nemoc účastníka změnila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence, kde 1 je mnohem lepší; 2, středně lepší; 3, trochu lepší; 4, totéž; 5, trochu horší; 6, středně horší; 7, mnohem horší. Vyšší hodnocení znamená zhoršení stavu.
Do 12. měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) specifická pro účastníky pro nejvíce relevantní skóre symptomů
Časové okno: Do 12. měsíce
Účastnický specifický VAS pro většinu relevantních symptomů je měřením kvality života, které bude vyhodnoceno pro specifikovaná časová období. Účastníci udávají, jak se cítí, na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená „špatné“ a 100 „výborné“. Budou hodnoceny až 4 nejvíce znepokojivé symptomy účastníka.
Do 12. měsíce
Váhy adaptivního chování Vineland – třetí vydání (Vineland-3) Složené skóre
Časové okno: Do 12. měsíce
Vineland-3 měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Zahrnuje 4 domény (komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializaci a motorické dovednosti) a 11 subdomén (3 pro komunikaci, dovednosti pro každodenní život, socializaci a 2 pro motorické dovednosti). Rozsahy skóre domény jsou následující: 20 až 140, kde 130-140, vysoké; 115-129, středně vysoká; 86-114, adekvátní; 71-85, středně nízké; 20-70, nízká. Pro každou doménu se počítají složené skóre.
Do 12. měsíce
Skóre domény Vineland-3
Časové okno: Do 12. měsíce
Vineland-3 měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Zahrnuje 4 domény (komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializaci a motorické dovednosti) a 11 subdomén (3 pro komunikaci, dovednosti pro každodenní život, socializaci a 2 pro motorické dovednosti). Rozsahy skóre domény jsou následující: 20 až 140, kde 130-140, vysoké; 115-129, středně vysoká; 86-114, adekvátní; 71-85, středně nízké; 20-70, nízká.
Do 12. měsíce
Skóre subdomény Vineland-3
Časové okno: Do 12. měsíce
Vineland-3 měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Zahrnuje 4 domény (komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializaci a motorické dovednosti) a 11 subdomén (3 pro komunikaci, dovednosti pro každodenní život, socializaci a 2 pro motorické dovednosti). Skóre subdomény se pohybuje od 1 do 24, kde 21-24, vysoké; 18-20, středně vysoká; 13-17, adekvátní; 10-12, středně nízká a 1-9, nízká.
Do 12. měsíce
Posouzení funkcí spánkového deníku
Časové okno: Do 12. měsíce
Funkce spánku, včetně celkové doby spánku, doby v posteli a latence spánku. Latence spánku je definována jako doba potřebná k usnutí po zhasnutí světel.
Do 12. měsíce
Počet probuzení během spánku
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Stručný revidovaný dotazník kojeneckého spánku (BISQ-R) Celková skóre
Časové okno: Do 12. měsíce
BISQ-R je skórovací systém založený na věku a normě, který poskytuje komplexní hodnocení spánkových vzorců kojenců a batolat. Zahrnuje 3 subškály: spánek kojence (IS), vnímání rodičů (PP) a chování rodičů (PB). Celkové skóre v rozmezí 0-100 se vypočítá jako průměr skóre subškál IS, PP a PB. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání kvality spánku a rodičovské návyky, které podporují zdravé spánkové chování a samostatný spánek kojenců.
Do 12. měsíce
Skóre subškály BISQ-R
Časové okno: Do 12. měsíce
BISQ-R je skórovací systém založený na věku a normě, který poskytuje komplexní hodnocení spánkových vzorců kojenců a batolat. Zahrnuje 3 subškály: IS, PP a PB. IS se skládá z 5 položek souvisejících s latencí nástupu spánku, počtem a trváním nočního probuzení, nejdelším úsekem spánku a celkovým nočním spánkem. PP se skládá ze 3 položek souvisejících s potížemi před spaním, nočním spánkem a celkovými problémy se spánkem dítěte. PB skládající se z 11 položek týkajících se konzistence rutiny před spaním, doby spánku, chování rodičů v době nástupu spánku a nočního probouzení, místa spánku v době nástupu spánku a následujícího nočního probuzení, které mohou ovlivnit výsledky spánku. Skóre v rozsahu od 0 do 100 je odvozeno pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání kvality spánku a rodičovské návyky, které podporují zdravé spánkové chování a samostatný spánek kojenců.
Do 12. měsíce
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) Celková skóre
Časové okno: Do 12. měsíce
CSHQ je nástroj pro screening spánku rodičů určený pro děti předškolního a školního věku. Škála poskytuje celkové skóre a 8 dílčích škál odrážejících následující domény spánku: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku, denní ospalost. Celkové skóre se pohybuje mezi 33 a 99, přičemž vyšší čísla představují více problémů se spánkem.
Do 12. měsíce
Skóre subškály CSHQ
Časové okno: Do 12. měsíce
CSHQ je nástroj pro screening spánku rodičů určený pro děti předškolního a školního věku. Škála poskytuje celkové skóre a 8 dílčích škál odrážejících následující domény spánku: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku, denní ospalost. Skóre odvozené z každé subškály se pohybuje mezi 33 a 99, pro subškálu odolnosti před spaním 6-18; pro nástup/zpoždění spánku, 1-3; pro dobu spánku, 3-9; pro úzkost ze spánku, 4-12; Pro noční buzení, 3-9; pro parasomnie, 7-21; pro poruchy dýchání ve spánku, 3-9; pro denní ospalost, 8-24. Pro celkové i subškálové skóre vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Do 12. měsíce
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Do 12. měsíce
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Skládá se ze 7 skóre složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Poté se sečtou skóre 7 složek získat globální skóre PSQI v rozsahu 0 až 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Do 12. měsíce
Skóre podškály PSQI
Časové okno: Do 12. měsíce
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Skládá se ze 7 dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku .
Do 12. měsíce
Pediatrická skóre kvality života (PedsQL) kojenců
Časové okno: Do 12. měsíce
PedsQL se skládá z 22 položek zahrnujících pět dimenzí: dopad, kognitivní funkce, spánek/odpočinek, výkonné funkce a nálada/chování, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Do 12. měsíce
Skóre základní škály PedsQL
Časové okno: Do 12. měsíce
PedsQL se skládá z 23 položek ve čtyřech obecných škálách: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Do 12. měsíce
Skóre modulu dopadu rodiny PedsQL
Časové okno: Do 12. měsíce
PedsQL se skládá z 36 položek v osmi dimenzích: fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikace, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Do 12. měsíce
Kontrolní seznam chování dítěte pro věkové skupiny 1,5 až 5 – skóre v průzkumu vývoje jazyků (CBCL/1,5-5-LDS)
Časové okno: Do 12. měsíce
LDS pro věk od 18 měsíců do 35 měsíců je důležitou vlastností CBCL/1,5-5 který využívá zprávy rodičů k hodnocení vyjadřovacích slovíček a slovních spojení dětí, jakož i rizikových faktorů jazykových zpoždění. LDS udává, zda je slovní zásoba a slovní spojení dítěte opožděné oproti normám pro věk 18–35 měsíců. LDS lze absolvovat u starších dětí s jazykovým zpožděním pro srovnání s normami do 35 měsíců. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 310 slov, více slov je lepších, které jsou převedeny na percentilové hodnocení pro pohlaví/věk na základě normativních údajů.
Do 12. měsíce
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 6 až 18 (CBCL/6-18) skóre
Časové okno: Do 12. měsíce
CBCL/6-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování dětí podle hodnocení rodičů. Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s 8 skóre škály syndromu a 6 skóre škály orientované na Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM). Obsahuje 113 položek. Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 226. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Do 12. měsíce
Skóre sebehodnocení dospělých (ASR).
Časové okno: Do 12. měsíce
ASR je 126-položkový dotazník pro dospělé, který hodnotí aspekty adaptivního fungování a problémů. Dotazník poskytuje skóre pro následující škály syndromů: úzkostný/depresivní, uzavřený, somatické stížnosti, problémy s myšlením, problémy s pozorností, agresivní chování, chování porušující pravidla a dotěrné chování. Dotazník poskytuje skóre pro následující škály orientované na DSM: depresivní problémy, úzkostné problémy, somatické problémy, vyhýbavé osobnostní problémy, poruchy pozornosti/hyperaktivita (subškály nepozornost a hyperaktivita/impulzivita) a antisociální problémy osobnosti. Dotazník se navíc ptá na užívání následujících látek: tabák, alkohol a drogy. Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici: 0, není pravda; 1, poněkud nebo někdy pravdivé; 2, velmi pravdivé nebo často pravdivé. Hrubé skóre celkové škály problémů se pohybuje od 0 do 252. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Do 12. měsíce
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s úzkostí dítěte (SCARED) – Rodič o dítěti Skóre verze
Časové okno: Do 12. měsíce
SCARED měří úzkost u dětí na stupnici od 0 do 82, takže nižší skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Do 12. měsíce
Obrazovka pro dospělé úzkostné poruchy (SCAARED) – skóre verze pro dospělé
Časové okno: Do 12. měsíce
SCAARED měří úzkost u dospělých na stupnici od 0 do 88 tak, že nižší skóre ukazuje nižší úroveň úzkosti a vysoké skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Do 12. měsíce
Dotazník pro psychotické zkušenosti (QPE) Screening Verze skóre
Časové okno: Do 12. měsíce
QPE je dotazník, který je určen ke kvantifikaci řady psychotických zážitků se zaměřením na halucinace a bludy. Bude použita 13-ti položková screeningová verze QPE, která hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost halucinací a bludů. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na celkové a novější příznaky.
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rochester
David Bearden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 992EP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení