Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program péče o klokana (KCEP) (KCEP)

11. června 2021 aktualizováno: Sharmiza Samsudin, University of Malaya

Efektivita vzdělávacího programu klokanky na výsledky matek, sester a kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Byla provedena kvaziexperimentální a longitudinální studie s cílem vyhodnotit účinnost vzdělávacího programu péče o klokana (KCEP) na výsledky matek, sester a kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence. V kontrolní a experimentální skupině bylo na každé rameno zařazeno 48 dyád matka-dítě. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní rutinní péče, zatímco experimentální skupině byl poskytnut vzdělávací program péče o matku klokánka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

Klokaní péče (KC) je jednoduchá, levná a vysoce účinná ošetřovatelská intervence založená na důkazech, která může těžit z vazby mezi matkou a dítětem. Většina matek předčasně narozených dětí zažije stres, když jsou odděleny od svých předčasně narozených dětí. Spojení s předčasně narozenými dětmi rozvine jejich mozek a také jim umožní cítit se milované, v bezpečí a v bezpečí. Proto KC pomůže při lepení, zvýšení hmotnosti, snížení hospitalizace a zvýšení míry kojení.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost dvou programů; program vzdělávání v ošetřovatelství a program vzdělávání matek týkající se technik KC o výsledcích matek, sester a kojenců.

Metoda:

Kombinace dvou návrhů: Kvaziexperimentální a longitudinální design s dotazníky, které si sami administrovali, byly provedeny za účelem vyhodnocení výsledků matek, sester a kojenců pomocí dotazníkového šetření klokánků (KCQs) a škály stresu pro rodiče: Jednotka intenzivní péče pro novorozence, Rodičovská a Vztah (PSS: NICU: P&R) na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) malajské fakultní nemocnice v údolí Klang. Vzdělávací program péče o klokana (KC-EP) zahrnoval teoretická a praktická sezení o výhodách KC a praktických technikách KC. Studie sestávala ze tří fází: fáze I (n=48 dyád matka-kojenci) v kontrolní skupině, fáze II (n=47 sester - KC-EP) a fáze III (n=48 dyád matka-kojenci-KC- EP) v experimentální skupině. Sběr dat pro matky a kojence probíhal v různých časových bodech studie; předintervencí (T0) po 1měsíční intervenci (T1) a po 3měsíční intervenci (T2). U ošetřovatelských výsledků došlo před a po 7. dni intervenčního programu. Výsledky byly analyzovány pomocí Statistical Package of Social Sciences (SPSS) verze 23. K analýze demografických údajů a položek dotazníku byla použita deskriptivní statistika. GLM jednorozměrná a opakovaná analýza rozptylu (RM-ANOVA) následovaná Bonferroniho testem pro srovnání průměru mezi kontrolní a experimentální skupinou v (T0, T1 a T2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě v korigovaném věku mezi 28. týdnem až 36.+6. týdnem těhotenství.
  • Matky i předčasně narozené děti byly zdravotně i chirurgicky stabilní.
  • Matky byly ochotny provést KC a přijaty na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgický kojenec, tj. rozštěp rtu, rozštěp patra, rozštěp páteře, exomfalos a omfalokéla.
  • Dítě vyžaduje lékařské ošetření, např. prodloužená léčba fototerapií.
  • Trisomie 21.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní rutinní péče
Experimentální: Vzdělávací program péče o klokana
Experimentální skupina absolvovala vzdělávací program péče o matku klokánka
Jiný: Vzdělávací program péče o klokana
Jde o speciální metodu péče o předčasně narozené dítě, při které je dítě polohováno minimálně 1 hodinu denně ve vzpřímeném kontaktu kůže na kůži a hrudník s matkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vnímání KC v 1. a 3. měsíci u matek.
Časové okno: Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Respondenti měli odpovědět na 20 položek o vnímání KC. Byla použita 5bodová Likertova škála (silně nesouhlasím-1 až silně souhlasím-5). Nižší průměrné skóre odrážející lepší vnímání KC.
Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Změna od výchozích znalostí o KC v 1. a 3. měsíci u matek.
Časové okno: Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Respondenti měli odpovědět na 11 položek o znalostech KC. Dostali „pravda“, „nepravda“ a „nejste si jisti“, aby naznačovali své znalosti o KC, přičemž vyšší průměrné skóre značilo lepší úroveň znalostí
Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Změna od výchozího stavu vnímané bariéry ke KC v 1. měsíci a 3. měsíci u matek.
Časové okno: Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Respondenti byli požádáni, aby odpověděli na 19 položek o vnímaných překážkách v praktikování KC. Škála se pohybovala od velmi vlivných (5) po vůbec neovlivňující (1). Nižší průměrné skóre vnímaných bariér znamená, že matky jsou velmi pozitivní.
Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Změna od výchozího vnímaného stresu u matek v 1. a 3. měsíci.
Časové okno: Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Respondenti měli odpovědět na 19 položek o míře vnímaného stresu. Pětibodová Likertova škála v rozsahu od vůbec stresující (1) po extrémně stresující (5), která odráží úroveň stresu, kterému matky čelí při přijetí svého předčasně narozeného dítěte na JIP. Čím nižší průměrné skóre stresu matky uvádějí, tím nižší je úroveň stresu.
Základní, 1-měsíční a 3-měsíční.
Změna od výchozího přírůstku hmotnosti v 1. měsíci a 3. měsíci u kojenců.
Časové okno: Základní, 1-měsíční a 3-měsíční
Hmotnost kojenců byla změřena a zaznamenána.
Základní, 1-měsíční a 3-měsíční
Změna počtu dní hospitalizace u kojenců.
Časové okno: Ode dne přijetí ve 28. týdnu těhotenství do 44. týdne hospitalizace.
Byly zaznamenány dny hospitalizace kojenců.
Ode dne přijetí ve 28. týdnu těhotenství do 44. týdne hospitalizace.
Změna od výchozího stavu kojení v 1. a 3. měsíci u kojenců.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Byl zaznamenáván stav kojení kojenců.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozího vnímání KC v 1. a 3. měsíci u sester.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Respondenti měli odpovědět na 20 položek o vnímání KC. Byla použita 5bodová Likertova škála (silně nesouhlasím-1 až silně souhlasím-5). Nižší průměrné skóre odrážející lepší vnímání KC.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozích znalostí o KC v 1. měsíci a 3. měsíci u sester.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Respondenti měli odpovědět na 11 položek o znalostech KC. Dostali 'pravda', 'nepravda' a 'nejsem si jisti', aby naznačovali jejich znalost KC, přičemž vyšší průměrné skóre značilo lepší úroveň znalostí.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí praxe KC v 1. a 3. měsíci u sester.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Respondenti měli odpovědět na 11 položek o praxi KC. 5bodová Likertova stupnice. Deskriptory byly: velmi nepříjemné (1), poněkud nepříjemné (2), ani pohodlné (3), poněkud pohodlné (4) a velmi pohodlné (5). Nižší průměrné skóre naznačovalo vysokou úroveň sebevědomí a dovedností při zahájení KC.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmiza Samsudin, PhD, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201765-5310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení