Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení domácího pobytu ekologického poradce u dětí léčených pro astma nebo alergickou rinitidu prostřednictvím standardizovaného lékařského dotazníku Randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority v paralelních ramenech, multicentrická (EvalPCE) (EvalPCE)

5. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Posouzení astmatických dětí a dětí s alergickou rýmou v den 0 a 6 měsíců po návštěvě domova poradcem pro životní prostředí prostřednictvím standardizovaných lékařských dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Astma a alergická rýma jsou chronická onemocnění, jejichž kontrola je multifaktoriální (léčba medikamenty, terapeutická výchova rodiny a dítěte, zvážení možného alergenu...). Pokud tato kontrola není optimální, vede to k výrazné absenci ve škole, návštěvám dětské pohotovosti a hospitalizacím. Podmínky prostředí doma hrají roli při exacerbacích astmatu a špatné kontrole alergické rýmy u dětí. Hlavními příčinami jsou roztoči, zvířecí alergeny, pasivní kouření, plísně, švábi, výrobky pro domácnost atd. Návštěva poradce domácího prostředí, který zasahuje na lékařský předpis, umožňuje vyhodnotit zdroj alergenů a škodlivin v domově a následně navrhnout změny v domově. Tato pozice byla vytvořena ve Francii v roce 2009 ministerstvem životního prostředí a je financována Agence Régional de Santé (ARS – Regionální zdravotní agentura). Několik studií provedených za účelem posouzení účinnosti návštěvy poradce pro životní prostředí v domácnosti ohledně exacerbací těchto onemocnění je protichůdných: některé ukazují zlepšení kvality života astmatických dětí po návštěvě doma (prostřednictvím průměrného snížení počtu dny s příznaky/rok) a také snížení nemocnosti související s astmatem díky snížení expozice alergenům v interiéru. Jiní prokázali, že nesnižuje počet návštěv pohotovosti pro exacerbace astmatu. Kromě toho by se zdálo, že cílená opatření k vyhýbání se alergenům nesnižují medikamentózní léčbu u astmatiků, kteří jsou již na optimální farmakologické léčbě.

Pokud je nám známo, ve Francii neexistují žádné studie, které by používaly standardizované lékařské dotazníky k posouzení kontroly nemocí a kvality života před a po návštěvě poradce pro domácí prostředí. Například v Angers a Nantes se hodnotící dotazníky provádějí s pacienty 6 měsíců a 1 rok po návštěvě doma, ale odpovědi nejsou standardizované a někdy velmi subjektivní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francie, 44800
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient mladší 18 let s astmatem nebo alergickou rýmou, u kterého je předepsána domácí návštěva ekologického poradce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší 18 let
  • S astmatem nebo alergickou rýmou
  • Pro které je předepsána domácí návštěva ekologického poradce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů účastnit se studie
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku neumožňující vyplnit dotazník
  • Astmatické dítě do 7 let nebo dítě s alergickou rýmou do 6 let (dotazníky nejsou ověřeny pod tímto věkem)
  • Pacient, kterého se týká aktuální žádost o přemístění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života astmatických dětí a dětí s alergickou rýmou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života astmatických dětí a dětí s alergickou rýmou v den 0 a 6 měsíců po návštěvě domova odborníkem na životní prostředí prostřednictvím standardizovaných lékařských dotazníků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí, využití zdravotní péče a změna farmakoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení kontroly onemocnění, využití zdravotní péče a změny v medikamentózní terapii astmatických dětí a dětí s alergickou rýmou v den 0 a 6 měsíců po návštěvě domova odborníkem na životní prostředí prostřednictvím standardizovaných lékařských dotazníků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: CARBALLIDO, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC21_0186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatel studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení