- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04927689
Hodnocení domácího pobytu ekologického poradce u dětí léčených pro astma nebo alergickou rinitidu prostřednictvím standardizovaného lékařského dotazníku Randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority v paralelních ramenech, multicentrická (EvalPCE) (EvalPCE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Astma a alergická rýma jsou chronická onemocnění, jejichž kontrola je multifaktoriální (léčba medikamenty, terapeutická výchova rodiny a dítěte, zvážení možného alergenu...). Pokud tato kontrola není optimální, vede to k výrazné absenci ve škole, návštěvám dětské pohotovosti a hospitalizacím. Podmínky prostředí doma hrají roli při exacerbacích astmatu a špatné kontrole alergické rýmy u dětí. Hlavními příčinami jsou roztoči, zvířecí alergeny, pasivní kouření, plísně, švábi, výrobky pro domácnost atd. Návštěva poradce domácího prostředí, který zasahuje na lékařský předpis, umožňuje vyhodnotit zdroj alergenů a škodlivin v domově a následně navrhnout změny v domově. Tato pozice byla vytvořena ve Francii v roce 2009 ministerstvem životního prostředí a je financována Agence Régional de Santé (ARS – Regionální zdravotní agentura). Několik studií provedených za účelem posouzení účinnosti návštěvy poradce pro životní prostředí v domácnosti ohledně exacerbací těchto onemocnění je protichůdných: některé ukazují zlepšení kvality života astmatických dětí po návštěvě doma (prostřednictvím průměrného snížení počtu dny s příznaky/rok) a také snížení nemocnosti související s astmatem díky snížení expozice alergenům v interiéru. Jiní prokázali, že nesnižuje počet návštěv pohotovosti pro exacerbace astmatu. Kromě toho by se zdálo, že cílená opatření k vyhýbání se alergenům nesnižují medikamentózní léčbu u astmatiků, kteří jsou již na optimální farmakologické léčbě.
Pokud je nám známo, ve Francii neexistují žádné studie, které by používaly standardizované lékařské dotazníky k posouzení kontroly nemocí a kvality života před a po návštěvě poradce pro domácí prostředí. Například v Angers a Nantes se hodnotící dotazníky provádějí s pacienty 6 měsíců a 1 rok po návštěvě doma, ale odpovědi nejsou standardizované a někdy velmi subjektivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Francie, 44800
- CHU Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší 18 let
- S astmatem nebo alergickou rýmou
- Pro které je předepsána domácí návštěva ekologického poradce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů účastnit se studie
- Špatné porozumění francouzskému jazyku neumožňující vyplnit dotazník
- Astmatické dítě do 7 let nebo dítě s alergickou rýmou do 6 let (dotazníky nejsou ověřeny pod tímto věkem)
- Pacient, kterého se týká aktuální žádost o přemístění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života astmatických dětí a dětí s alergickou rýmou
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života astmatických dětí a dětí s alergickou rýmou v den 0 a 6 měsíců po návštěvě domova odborníkem na životní prostředí prostřednictvím standardizovaných lékařských dotazníků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nemocí, využití zdravotní péče a změna farmakoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení kontroly onemocnění, využití zdravotní péče a změny v medikamentózní terapii astmatických dětí a dětí s alergickou rýmou v den 0 a 6 měsíců po návštěvě domova odborníkem na životní prostředí prostřednictvím standardizovaných lékařských dotazníků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CARBALLIDO, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC21_0186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .