Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění s perorálními tabletami upadacitinibu u dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem

30. září 2024 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u subjektů s nesegmentálním vitiligem

Vitiligo je běžné chronické autoimunitní onemocnění, které způsobuje, že imunitní systém těla napadá vlastní kožní buňky produkující pigment. Tato studie má vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je upadacitinib u účastníků s nesegmentálním vitiligem. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Upadacitinib je hodnocen pro léčbu nesegmentálního vitiliga. Do studie bude zařazeno přibližně 160 účastníků ve věku 18–65 let s nesegmentálním vitiligem v 5 léčebných ramenech na 35 místech po celém světě.

Účastníci dostanou buď studovaný lék nebo placebo perorální tablety jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů (období A). V období B (až 52 týdnů) účastníci, kteří dostávali placebo během prvních 24 týdnů, přejdou na studovaný lék. Účastníci, kteří dostávali studovaný lék během prvních 24 týdnů, budou nadále dostávat studovaný lék.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 228725
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 230362
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 228401
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 229390
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University /ID# 228000
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 229403
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 228010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 228087
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology /ID# 228056
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137-2842
        • Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 228073
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga (NSV) a žádné segmentální nebo lokalizované vitiligo.

  • Účastníci se všemi následujícími údaji na Screeningu a Baseline.

    • Návštěvy: ≥ 0,5 F-VASI a ≥ 5 index celkového skóre oblasti vitiliga (T-VASI).
    • Účastníci, kteří byli v minulosti vystaveni imunomodulační biologické léčbě z jakýchkoli indikací, ale přerušili biologickou léčbu před první dávkou studovaného léku. Doporučená vymývací období pro biologickou léčbu zahrnují ≥ 4 týdny pro etanercept; ≥ 8 týdnů pro adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab a ixekizumab; ≥ 16 týdnů pro sekukinumab; a ≥ 12 týdnů pro ustekinumab. U biologických terapií, které nejsou specifikovány, musí být terapie přerušeny alespoň 5násobkem průměrného terminálního poločasu eliminace léku nebo 3 měsíce před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se segmentálním nebo lokalizovaným vitiligem.
  • Účastníci s jinými kožními onemocněními, které by interferovaly s hodnocením vitiliga, účastníci s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy a účastníci s > 33 % leukotrichií na obličeji nebo > 33 % leukotrichií na těle (včetně obličeje).
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni jakýmkoli topickým nebo systémovým inhibitorem janus kinázy (JAK) nebo prostředky pro trvalé bělení kůže.
  • Účastníci léčení jakoukoli systémovou terapií vitiliga (např. methotrexát, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy), doplňkovou terapií vitiliga (antioxidanty/vitamíny/bylinná medicína/tradiční čínská medicína) a/nebo topickou terapií vitiliga včetně trvalého nebo dočasného tetování do 30 let dní před první dávkou studovaného léku (Poznámka: Lze použít maskování a make-up).
  • Účastníci léčení jakoukoli fototerapií, včetně excimeru (nebo jiných forem laserové terapie), během minimálně 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastníci mají v anamnéze jinou malignitu než úspěšně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže (NMSC) nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  • Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stenting a operace aorto-koronárního bypassu;
  • Transplantace orgánu v anamnéze, která vyžaduje pokračující imunosupresi;
  • Gastrointestinální (GI) perforace v anamnéze (jiná než v důsledku apendicitidy nebo mechanického poranění), divertikulitidy nebo významně zvýšené riziko perforace GI podle posudku zkoušejícího;
  • Stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku, včetně, ale bez omezení na ně, syndromu krátkého střeva nebo operace bypassu žaludku; subjekty s anamnézou bandáže/segmentace žaludku nejsou vyloučeny;
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upa 22 mg Období 1, poté Upa 22 mg Období 2
Účastníci dostávali upadacitinib 22 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 22 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Upa 11 mg Období 1, poté Upa 11 mg Období 2
Účastníci dostávali upadacitinib 11 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci poté dostávali upadacitinib 11 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Upa 6 mg Období 1, poté Upa 6 mg Období 2
Účastníci dostávali upadacitinib 6 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 6 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Placebo Období 1, poté Upa 22 mg Období 2
Účastníci dostávali placebo pro upadacitinib podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 22 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Placebo Období 1, poté Upa 11 mg Období 2
Účastníci dostávali placebo pro upadacitinib podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 11 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Upadacitinib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu skóre oblasti obličeje a vitiliga (F-VASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga. F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI 75 (≥ 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga. F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI 50 (≥ 50% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga. F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skórovacího indexu oblasti vitiliga (T-VASI) 50 (≥ 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga. Je založena na složeném odhadu celkové plochy vitiligových skvrn, měřené počtem jednotek ruky (dlaň plus 5 číslic = 1 % plochy povrchu těla [BSA]) vynásobeným stupněm depigmentace v každé postižené oblasti (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %). T-VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla, s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga. Je založena na složeném odhadu celkové plochy vitiligových skvrn, měřené počtem jednotek ruky (dlaň plus 5 číslic = 1 % plochy povrchu těla [BSA]) vynásobeným stupněm depigmentace v každé postižené oblasti (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %). T-VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla, s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna celkového skóre nástroje Vitiligo Quality-of-Life (VitiQoL) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
VitiQoL je validovaný dotazník používaný v klinických studiích k posouzení dopadů vitiliga souvisejících se stigmatem. VitiQoL používá předměty vyvolané sociálními, afektivními a behaviorálními položkami a ptá se subjektu na hodnocení dopadů souvisejících s vitiligem za poslední měsíc. Patnáct položek je hodnoceno na 7bodové škále v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 6 („Po celou dobu“). Bodové skóre (0 až 6) se sečte, aby poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 90; vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života (QoL). Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M19-051
  • 2021-000081-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení