Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění s perorálními tabletami upadacitinibu u dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem
30. září 2024 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u subjektů s nesegmentálním vitiligem
Vitiligo je běžné chronické autoimunitní onemocnění, které způsobuje, že imunitní systém těla napadá vlastní kožní buňky produkující pigment. Tato studie má vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je upadacitinib u účastníků s nesegmentálním vitiligem. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Upadacitinib je hodnocen pro léčbu nesegmentálního vitiliga. Do studie bude zařazeno přibližně 160 účastníků ve věku 18–65 let s nesegmentálním vitiligem v 5 léčebných ramenech na 35 místech po celém světě.
Účastníci dostanou buď studovaný lék nebo placebo perorální tablety jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů (období A). V období B (až 52 týdnů) účastníci, kteří dostávali placebo během prvních 24 týdnů, přejdou na studovaný lék. Účastníci, kteří dostávali studovaný lék během prvních 24 týdnů, budou nadále dostávat studovaný lék.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 228198
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 228196
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 228192
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- Duplicate_Hopital Saint-Andre /ID# 228193
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 228194
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 228725
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 230361
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 230288
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230362
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 229441
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 228403
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 228410
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 228401
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Duplicate_K. Papp Clinical Research /ID# 228877
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 228388
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 229390
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University /ID# 228000
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 227993
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 229403
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 229400
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 228010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 227996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 228087
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 228066
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Duplicate_Michigan Center for Research Company /ID# 228054
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 228056
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis Clinical Research /ID# 229401
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 228074
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 228007
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 228073
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 228067
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 228059
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 228004
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 229399
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 228050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga (NSV) a žádné segmentální nebo lokalizované vitiligo.
Účastníci se všemi následujícími údaji na Screeningu a Baseline.
- Návštěvy: ≥ 0,5 F-VASI a ≥ 5 index celkového skóre oblasti vitiliga (T-VASI).
- Účastníci, kteří byli v minulosti vystaveni imunomodulační biologické léčbě z jakýchkoli indikací, ale přerušili biologickou léčbu před první dávkou studovaného léku. Doporučená vymývací období pro biologickou léčbu zahrnují ≥ 4 týdny pro etanercept; ≥ 8 týdnů pro adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab a ixekizumab; ≥ 16 týdnů pro sekukinumab; a ≥ 12 týdnů pro ustekinumab. U biologických terapií, které nejsou specifikovány, musí být terapie přerušeny alespoň 5násobkem průměrného terminálního poločasu eliminace léku nebo 3 měsíce před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se segmentálním nebo lokalizovaným vitiligem.
- Účastníci s jinými kožními onemocněními, které by interferovaly s hodnocením vitiliga, účastníci s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy a účastníci s > 33 % leukotrichií na obličeji nebo > 33 % leukotrichií na těle (včetně obličeje).
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni jakýmkoli topickým nebo systémovým inhibitorem janus kinázy (JAK) nebo prostředky pro trvalé bělení kůže.
- Účastníci léčení jakoukoli systémovou terapií vitiliga (např. methotrexát, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy), doplňkovou terapií vitiliga (antioxidanty/vitamíny/bylinná medicína/tradiční čínská medicína) a/nebo topickou terapií vitiliga včetně trvalého nebo dočasného tetování do 30 let dní před první dávkou studovaného léku (Poznámka: Lze použít maskování a make-up).
- Účastníci léčení jakoukoli fototerapií, včetně excimeru (nebo jiných forem laserové terapie), během minimálně 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci mají v anamnéze jinou malignitu než úspěšně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže (NMSC) nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
- Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stenting a operace aorto-koronárního bypassu;
- Transplantace orgánu v anamnéze, která vyžaduje pokračující imunosupresi;
- Gastrointestinální (GI) perforace v anamnéze (jiná než v důsledku apendicitidy nebo mechanického poranění), divertikulitidy nebo významně zvýšené riziko perforace GI podle posudku zkoušejícího;
- Stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku, včetně, ale bez omezení na ně, syndromu krátkého střeva nebo operace bypassu žaludku; subjekty s anamnézou bandáže/segmentace žaludku nejsou vyloučeny;
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upa 22 mg Období 1, poté Upa 22 mg Období 2
Účastníci dostávali upadacitinib 22 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 22 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upa 11 mg Období 1, poté Upa 11 mg Období 2
Účastníci dostávali upadacitinib 11 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci poté dostávali upadacitinib 11 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upa 6 mg Období 1, poté Upa 6 mg Období 2
Účastníci dostávali upadacitinib 6 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 6 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo Období 1, poté Upa 22 mg Období 2
Účastníci dostávali placebo pro upadacitinib podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 22 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
|
Perorální tablety
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo Období 1, poté Upa 11 mg Období 2
Účastníci dostávali placebo pro upadacitinib podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 24 týdnů během období 1. Účastníci pak dostávali upadacitinib 11 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) jako tablety po dobu 28 týdnů během období 2.
|
Perorální tablety
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu skóre oblasti obličeje a vitiliga (F-VASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI 75 (≥ 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI 50 (≥ 50% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje s možným rozsahem od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skórovacího indexu oblasti vitiliga (T-VASI) 50 (≥ 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
Je založena na složeném odhadu celkové plochy vitiligových skvrn, měřené počtem jednotek ruky (dlaň plus 5 číslic = 1 % plochy povrchu těla [BSA]) vynásobeným stupněm depigmentace v každé postižené oblasti (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %).
T-VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla, s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Vitiligo area scoring index (VASI) je validovaná skórovací metoda používaná k hodnocení oblastí depigmentace v důsledku vitiliga.
Je založena na složeném odhadu celkové plochy vitiligových skvrn, měřené počtem jednotek ruky (dlaň plus 5 číslic = 1 % plochy povrchu těla [BSA]) vynásobeným stupněm depigmentace v každé postižené oblasti (0 % , 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %).
T-VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla, s možným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna celkového skóre nástroje Vitiligo Quality-of-Life (VitiQoL) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
VitiQoL je validovaný dotazník používaný v klinických studiích k posouzení dopadů vitiliga souvisejících se stigmatem.
VitiQoL používá předměty vyvolané sociálními, afektivními a behaviorálními položkami a ptá se subjektu na hodnocení dopadů souvisejících s vitiligem za poslední měsíc.
Patnáct položek je hodnoceno na 7bodové škále v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 6 („Po celou dobu“).
Bodové skóre (0 až 6) se sečte, aby poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 90; vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života (QoL).
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-051
- 2021-000081-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .