Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita vakcíny QazCoVac-P COVID-19

6. prosince 2023 aktualizováno: Research Institute for Biological Safety Problems

Randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I a randomizovaná, otevřená studie fáze II podjednotky QazCoVac-P – COVID-19 u zdravých dospělých dobrovolníků od 18 let a starších

Randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I a randomizovaná, otevřená studie fáze II podjednotky QazCoVac-P – COVID-19 u zdravých dospělých dobrovolníků od 18 let a starších

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel klinické studie fáze I Hodnocení bezpečnosti, přijatelnosti a imunogenicity podjednotkové vakcíny QazCoVac-P - COVID-19 při dvojím podání zdravým dobrovolníkům ve věku 18-50 let.

Účel klinické studie fáze II Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity podjednotkové vakcíny QazCoVac-P - COVID-19 s jednorázovým a dvojím použitím u zdravých dobrovolníků ve věku 18 let a starších

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kazachstán, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka
  • účastnit se studie
  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18–50 a 50 let a výše.
  • Schopnost a dobrovolná touha samostatně vést záznamy v deníku sebepozorování, stejně jako provádět všechny opakované návštěvy stanovené ve studii pro kontrolní lékařské pozorování.
  • Dobrovolná touha žen používat metody spolehlivé antikoncepce po celou dobu jejich účasti ve studii.
  • Negativní výsledky pro protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2.
  • Absence diagnózy COVID-19 v historii.
  • Absence v posledních 14 dnech blízkého kontaktu s osobami podezřelými z infekce SARS-CoV-2 nebo osobami, u kterých byla laboratorně potvrzena diagnóza COVID-19.
  • Negativní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.
  • Negativní výsledky PCR na koronavirus SARS-CoV-2
  • Podle výsledků RTG hrudníku není v plicích žádný patologický proces.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená alergická anamnéza, léková intolerance, včetně přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku, a také anamnéza závažných nežádoucích příhod během aplikace vakcíny (jako jsou alergické reakce, respirační selhání, angioedém, bolesti břicha).
  • Akutní onemocnění s horečkou (tělesná teplota ≥37,1 °C) v době screeningu/randomizace.
  • Chronické užívání alkoholu a/nebo drog v historii.
  • Klinicky významné odchylky od normálních hodnot během laboratorního a/nebo zobrazovacího vyšetření při screeningu.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
  • Současná léčba imunosupresivními léky, včetně kortikosteroidů (2 týdny) 4 týdny před podáním studovaného léku.
  • Akutní nebo chronické klinicky významné léze plic, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu, jater, krevního systému, kůže, endokrinní, neurologická a psychiatrická onemocnění nebo zhoršená funkce ledvin (astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy, arytmie, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontroly léky atd.), identifikované na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních testů, které podle výzkumníka mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Porušení krevních destiček nebo jiné poruchy srážlivosti krve, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulárního podání.
  • Leukémie nebo novotvar v historii.
  • Osoby s autoimunitními chorobami.
  • Dobrovolníci, kteří dostali antivirová léčiva, imunoglobulinové nebo krevní transfuze nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék během 4 týdnů před podáním studovaného léku;
  • Dobrovolníci, kteří dostali protizánětlivé léky 2 dny před studovaným lékem
  • správa;
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu během posledních 3 měsíců;
  • Dobrovolníci s obavou, že nebudou splňovat požadavky studia, nebo osoby s těžkým tělesným či mentálním postižením, které může ovlivnit ukončení studia;
  • Negativní výsledky PCR na koronavirus SARS-CoV-2;
  • Podle výsledků rentgenového snímku hrudníku není v plicích žádný patologický proces;
  • Dobrovolné odmítnutí studia;
  • Zranitelní dobrovolníci výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Fáze 1 pro dospělé – placebo (vzorek, slepá studie)
Skupina 2 (fáze 1): 22 dobrovolníků ve věku 18-50 let, kterým bude podáváno placebo dvakrát s odstupem 21 dní, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Jiný: Placebo
Použití placeba: intramuskulárně, dvakrát, s odstupem 21 dnů, v dávce 0,5 ml (22 dobrovolníků)
Experimentální: Experimentální: 1. fáze vakcíny pro dospělé (vzorek, slepá studie)
Skupina 1 (fáze 1): 22 dobrovolníků ve věku 18-50 let, kteří budou QazCoVac-P - COVID-19 dvakrát s odstupem 21 dní, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Biologický: Podjednotková vakcína QazCoVac-P -COVID-19
Vakcína QazCoVac-P (podjednotka) vyrobená Výzkumným ústavem pro problémy biologické bezpečnosti Kazašská republika
Experimentální: Fáze 2 vakcína pro dospělé, dvakrát očkování (otevřená studie)
Skupina 3 (fáze 2): 50 dobrovolníků ve věku 18-50 let, kteří budou QazCoVac-P - COVID-19 dvakrát s odstupem 21 dní, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Biologický: Podjednotková vakcína QazCoVac-P -COVID-19
Vakcína QazCoVac-P (podjednotka) vyrobená Výzkumným ústavem pro problémy biologické bezpečnosti Kazašská republika
Experimentální: Vakcína pro starší osoby fáze 2, dvakrát očkování (otevřená studie)
Skupina 4 (fáze 2): 50 dobrovolníků od 50 let a starších, kteří budou QazCoVac-P - COVID-19 dvakrát s odstupem 21 dní, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Biologický: Podjednotková vakcína QazCoVac-P -COVID-19
Vakcína QazCoVac-P (podjednotka) vyrobená Výzkumným ústavem pro problémy biologické bezpečnosti Kazašská republika
Experimentální: Fáze 2 Vakcína pro dospělé, jediné očkování (otevřená studie)
Skupina 5 (fáze 2): 50 dobrovolníků ve věku 18-50 let, kteří budou jednorázově očkováni QazCoVac-P - COVID-19, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Biologický: Podjednotková vakcína QazCoVac-P -COVID-19
Vakcína QazCoVac-P (podjednotka) vyrobená Výzkumným ústavem pro problémy biologické bezpečnosti Kazašská republika
Experimentální: Vakcína pro starší osoby fáze 2, jednorázové očkování (otevřená studie)
Skupina 6 (fáze 2): 50 dobrovolníků od 50 let a starších, kteří budou jednorázově očkování QazCoVac-P - COVID-19, intramuskulárně, v dávce 0,5 ml
Biologický: Podjednotková vakcína QazCoVac-P -COVID-19
Vakcína QazCoVac-P (podjednotka) vyrobená Výzkumným ústavem pro problémy biologické bezpečnosti Kazašská republika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků až sedm dní po očkování
Časové okno: Sedm dní po každé imunizaci
Frekvence nežádoucích reakcí v sedmi dnech po každé imunizaci podle věkové skupiny
Sedm dní po každé imunizaci
Frekvence nežádoucích účinků do 21 dnů po imunizaci
Časové okno: 21 dní po každé imunizaci
Frekvence nežádoucích reakcí během 21 dnů po každé imunizaci podle věkové skupiny
21 dní po každé imunizaci
Podíl dobrovolníků se zvýšenými hladinami imunitní odpovědi titrů specifických neutralizačních protilátek v testu ELISA po očkování ve srovnání s placebem
Časové okno: ve dnech 0, 21, 27, 42, 90, 180
Podíl dobrovolníků se změněnou úrovní imunitní odpovědi titru specifických neutralizačních protilátek v testu ELISA vyšší než ≥ 4krát ve srovnání s placebem.
ve dnech 0, 21, 27, 42, 90, 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod během studie
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 42 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod během studie.
po celou dobu studie, v průměru 42 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní profil zprostředkovaný buňkami
Časové okno: ve dnech 0, 7, 21, 42
Buněčná imunita bude hodnocena spolehlivým (více než 2 standardní odchylky od průměrné úrovně před vakcinací) zvýšením hladiny po vakcinaci (%) CD4+ a CD8+ T-buněk.
ve dnech 0, 7, 21, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute for Biological Safety Problems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kunsulu Zakarya, Ph.D., Research Institute for Biological Safety Problems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QAZCOVAC-P-I/II-01/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení