Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografický systém hodnocení podkožních jizev pro traumatické pacienty s poraněním ruky

16. července 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Vývoj subkutánního systému hodnocení jizev pomocí ultrazvuku a jeho spojení s funkcí ruky u traumatických pacientů s poraněním ruky

Tato studie si klade za cíl vyvinout objektivní systém hodnocení jizev pomocí ultrasonografie a pokusit se jej aplikovat na klinické použití.

Tato studie byla rozdělena do dvou částí. První částí studie je návrh pozorovací studie. Bude vyvinut skórovací systém jizvy a v této části bude testována jeho spolehlivost test-retest a validita související s kritérii.

Druhá část je také návrhem observační studie. V druhé části je provedena klinická aplikace systému na traumaticky poraněné pacienty. Výsledky z tohoto systému hodnocení jizev korelují s měřením funkce ruky. Navíc bude každá jizva během rutinní rehabilitace zaznamenána třikrát během jednoho měsíce, aby se zjistila změna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým poraněním ruky budou rekrutováni z oddělení rehabilitace v National Cheng Kung University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 20 let
  • Traumatické poranění ruky (distálně od zápěstního kloubu nad 8 týdnů a do jednoho roku)
  • Dokáže vykonávat aktivní pohyb a odporové činnosti
  • Pochopte experiment a spolupracujte

Kritéria vyloučení:

  • Zraněný popálením
  • Mají postižení periferního nervu a ovlivňují pohyb
  • V kombinaci s jinými deficity centrálního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá skupina
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah do této skupiny
Skupina zranění rukou
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah do této skupiny
Zdravotník
Klinické zdravotnické pracovníky, kteří se specializují na ortopedii, rehabilitaci, anatomii ruky, muskuloskeletální ultrazvuk a tak dále
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah do této skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografická platforma - Healthy Group - Baseline
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
Pro sběr snímků z dominantní ruky zdravých dospělých bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna dvakrát ve zdravé skupině, aby se otestovala spolehlivost testu a opakovaného testování systému.
Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
Ultrasonografická platforma - Zdravá skupina - 2 dny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
Pro sběr snímků z dominantní ruky zdravých dospělých bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna dvakrát ve zdravé skupině, aby se otestovala spolehlivost testu a opakovaného testování systému.
Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
Ultrasonografická platforma – Skupina poranění rukou – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ultrasonografická platforma – Skupina poranění ruky – 2 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ultrasonografická platforma – skupina poranění ruky – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr – Skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr – skupina poranění ruky – 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr – skupina poranění ruky – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Snímače síly – Skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Silové senzory – Skupina poranění rukou – 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Silové senzory – Skupina poranění rukou – 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ruční dynamometr – Skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ruční dynamometr - Skupina zranění ruky - 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ruční dynamometr - Skupina poranění ruky - 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test - Hand Injuries Group - Baseline
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test - Hand Injuries Group - 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test - Hand Injuries Group - 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Postižení paže, ramene a ruky – skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Postižení paže, ramene a ruky – skupina poranění rukou – 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Postižení paže, ramene a ruky – skupina poranění ruky – 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ultrasonografická platforma - Zdravotník - Základní
Časové okno: Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě
Ke sběru snímků bude použita ultrasonografická platforma a různé nainstalované režimy. Zdravotníci budou jako uživatelé sbírat snímky z fantomových nebo ručních tkání. Tato data budou shromážděna až dvakrát ve skupině zdravotnických pracovníků, aby se otestovala spolehlivost systému test-retest a účinek různých úrovní zkušeností.
Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě
Ultrasonografická platforma – zdravotnický pracovník – do 1 týdne po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě
Ke sběru snímků bude použita ultrasonografická platforma a různé nainstalované režimy. Zdravotníci budou jako uživatelé sbírat snímky z fantomových nebo ručních tkání. Tato data budou shromážděna až dvakrát ve skupině zdravotnických pracovníků, aby se otestovala spolehlivost systému test-retest a účinek různých úrovní zkušeností.
Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ER-109-425

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení