Ultrasonografický systém hodnocení podkožních jizev pro traumatické pacienty s poraněním ruky
16. července 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Vývoj subkutánního systému hodnocení jizev pomocí ultrazvuku a jeho spojení s funkcí ruky u traumatických pacientů s poraněním ruky
Tato studie si klade za cíl vyvinout objektivní systém hodnocení jizev pomocí ultrasonografie a pokusit se jej aplikovat na klinické použití.
Tato studie byla rozdělena do dvou částí. První částí studie je návrh pozorovací studie. Bude vyvinut skórovací systém jizvy a v této části bude testována jeho spolehlivost test-retest a validita související s kritérii.
Druhá část je také návrhem observační studie. V druhé části je provedena klinická aplikace systému na traumaticky poraněné pacienty. Výsledky z tohoto systému hodnocení jizev korelují s měřením funkce ruky. Navíc bude každá jizva během rutinní rehabilitace zaznamenána třikrát během jednoho měsíce, aby se zjistila změna.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonní číslo: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s traumatickým poraněním ruky budou rekrutováni z oddělení rehabilitace v National Cheng Kung University Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 20 let
- Traumatické poranění ruky (distálně od zápěstního kloubu nad 8 týdnů a do jednoho roku)
- Dokáže vykonávat aktivní pohyb a odporové činnosti
- Pochopte experiment a spolupracujte
Kritéria vyloučení:
- Zraněný popálením
- Mají postižení periferního nervu a ovlivňují pohyb
- V kombinaci s jinými deficity centrálního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá skupina
|
Žádný zásah do této skupiny
|
|
Skupina zranění rukou
|
Žádný zásah do této skupiny
|
|
Zdravotník
Klinické zdravotnické pracovníky, kteří se specializují na ortopedii, rehabilitaci, anatomii ruky, muskuloskeletální ultrazvuk a tak dále
|
Žádný zásah do této skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografická platforma - Healthy Group - Baseline
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
|
Pro sběr snímků z dominantní ruky zdravých dospělých bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy.
Tato data budou shromážděna dvakrát ve zdravé skupině, aby se otestovala spolehlivost testu a opakovaného testování systému.
|
Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
|
|
Ultrasonografická platforma - Zdravá skupina - 2 dny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
|
Pro sběr snímků z dominantní ruky zdravých dospělých bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy.
Tato data budou shromážděna dvakrát ve zdravé skupině, aby se otestovala spolehlivost testu a opakovaného testování systému.
|
Výchozí stav, 2 dny po výchozím stavu
|
|
Ultrasonografická platforma – Skupina poranění rukou – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy.
Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Ultrasonografická platforma – Skupina poranění ruky – 2 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy.
Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Ultrasonografická platforma – skupina poranění ruky – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy.
Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Goniometr – Skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Goniometr – skupina poranění ruky – 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Goniometr – skupina poranění ruky – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Snímače síly – Skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Silové senzory – Skupina poranění rukou – 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Silové senzory – Skupina poranění rukou – 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Ruční dynamometr – Skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Ruční dynamometr - Skupina zranění ruky - 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Ruční dynamometr - Skupina poranění ruky - 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Purdue pegboard test - Hand Injuries Group - Baseline
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Purdue pegboard test - Hand Injuries Group - 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Purdue pegboard test - Hand Injuries Group - 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky – skupina poranění ruky – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky – skupina poranění rukou – 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky – skupina poranění ruky – 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
|
|
Ultrasonografická platforma - Zdravotník - Základní
Časové okno: Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě
|
Ke sběru snímků bude použita ultrasonografická platforma a různé nainstalované režimy.
Zdravotníci budou jako uživatelé sbírat snímky z fantomových nebo ručních tkání.
Tato data budou shromážděna až dvakrát ve skupině zdravotnických pracovníků, aby se otestovala spolehlivost systému test-retest a účinek různých úrovní zkušeností.
|
Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě
|
|
Ultrasonografická platforma – zdravotnický pracovník – do 1 týdne po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě
|
Ke sběru snímků bude použita ultrasonografická platforma a různé nainstalované režimy.
Zdravotníci budou jako uživatelé sbírat snímky z fantomových nebo ručních tkání.
Tato data budou shromážděna až dvakrát ve skupině zdravotnických pracovníků, aby se otestovala spolehlivost systému test-retest a účinek různých úrovní zkušeností.
|
Výchozí hodnota, do 1 týdne po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-109-425
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .