Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrostruktura potravního chování a hubnutí po Roux-en-Y bypassu žaludku (Drinkometer)

14. srpna 2023 aktualizováno: Marco Bueter

Korelace mezi mikrostrukturou stravovacího chování a úbytkem tělesné hmotnosti u pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y

Studie apetitivního chování u lidí po RYGB přinesly nejednoznačné výsledky. Zůstává tedy nejasné, zda po RYGB došlo k zásadním posunům v chutnosti potravin s vysokým obsahem tuku a cukru, nebo jednoduše ke snížení chuti k jídlu. Navíc procesy učení mohou hrát roli, když změny ve výběru stravy postupují s časem u potkanů ​​po RYGB. Přímá měření změněného výběru potravin u lidí po RYGB jsou však vzácná a jak trvanlivost jevu, tak i role zkušeností pro změny ve výběru potravin zůstávají nepolapitelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Bariatrická chirurgie (BS) je v současnosti nejúčinnější léčbou těžké obezity. BS má na tělo pleiotropní účinek, který zahrnuje změny v základním metabolismu, hladinách střevních hormonů a žlučových kyselin, signalizaci střevních nervů a složení mikrobioty. Celkově pacienti uvádějí, že méně jedí, pociťují menší hlad a často mění své preference v jídle. Počáteční poznatky o příjmu potravy a chuti k jídlu mohou být poskytnuty nepřímými měřeními, jako je slovní hlášení o příjmu energie, deníky o jídle a dotazníky o připomenutí stravy. Nepřímá měření jsou však náchylná k nepřesnostem a v nejlepším případě nabízejí pouze odhad skutečného chování pacientů. Taková metodologická omezení lze zlepšit doplněním stávajících zjištění o přímé měření jídla a pití. Dosud existuje jen velmi málo studií, které aplikovaly přímé měření polykacího chování u pacientů s BS. Tyto studie se zaměřily především na složení makronutrientů v kafeteriální dietě a na některé motivační aspekty apetitivního chování. To může být způsobeno skutečností, že posouzení časové organizace ingestivního chování v jídle u lidí představuje významné metodologické a koncepční výzvy pro výzkumníky a design studie. Výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili nápojoměr pro lidi, který může mít velké využití při zkoumání specifických proměnných chování, které jsou základem změněné kontroly chuti k jídlu u obezity, a také ke specifikaci nervových účinků různých lékařských nebo chirurgických intervencí na snížení hmotnosti.

Cílem této explorativní pilotní studie je prozkoumat možnou korelaci mezi mikrostrukturou ingestivního chování a úbytkem tělesné hmotnosti u pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y se sledováním 5 let.

Metody Prospektivní observační studie u pacientů, kteří již dostali RYGB. Bude přijato 50 pacientů, kteří budou konzumovat energeticky bohatý perorální výživový doplněk připravený k pití (produkt: Resource 2.0+vláknina, Nestlé, Vevey, Švýcarsko) ve stavu s nedostatkem potravy až do dosažení sytosti. Nový nápojoměr bude sloužit k měření ingestivní mikrostruktury a celkového příjmu a budou měřeny i antropometrické parametry (hmotnost, výška). Vizuální analogové škály budou použity k posouzení hladu, žízně, plnosti, chuti, nevolnosti a bolesti. Účastníci budou na konci každého sezení požádáni, aby odhadli svůj příjem. Studijní návštěvy se budou konat při každé pooperační roční kontrolní návštěvě. Pouze pro jednu podskupinu 30 pacientů bude jeden rok po operaci organizována jedna druhá studijní návštěva po dvou týdnech od první návštěvy. Aby se předešlo velkým rozdílům v mikrostruktuře požití, které jsou podmíněny pohlavím, budou do studie zahrnuty pouze ženy.

Statistická analýza Údaje z pitoměru budou zpracovány a filtrovány vlastním algoritmem vyvinutým v softwaru Matlab 2017. Výsledky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky a statistických testů v softwaru RStudio verze 3.5.1.

Potenciální výsledky Jakékoli komplexní pochopení toho, jak BS ovlivňuje příjem potravy, vyžaduje podrobnou analýzu samotného ingestivního chování, nikoli pouze měření výsledku tohoto chování. Jinými slovy, informace o tom, jak je jídlo konzumováno, je stejně nebo dokonce důležitější než informace o tom, kolik jídla bylo pozřeno. Pokud je nám známo, je to poprvé, co bude mikrostruktura pití u lidí zaznamenána a analyzována s pětiletým sledováním u pacientů s BS. Výsledky potvrdí, zda v dlouhodobém horizontu může mít mikrostruktura potravního chování korelaci se ztrátou nebo opětovným ziskem tělesné hmotnosti, a proto může být použita jako prediktor výsledku operace. Dále může tato průzkumná studie vytvořit hypotézu o změnách chování, ke kterým dochází po BS. Jakákoli léčba, která ovlivňuje celkový příjem – např. BS - lze na ni pohlížet zcela jako na funkci jejích jednotlivých složek, jako je velikost a počet sacích rázů, které pak mohou poskytnout relevantní informace, např. o motivačních aspektech ingestivního chování. Vyšetřovatelé očekávají, že mezi účastníky studie naleznou alespoň dva typy potravního chování, jeden, který by koreloval s trvalým úbytkem tělesné hmotnosti, a jeden, který by koreloval s obnovením tělesné hmotnosti.

Bez ohledu na to, jaké výsledky budou získány, bude tento inovativní experiment kritickým a novým testem explicitní zkušenosti lidí s tekutým jídlem s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku po RYGB a jeho potenciální roli pro pochopení možných mechanismů určujících pooperační výsledky, jako je např. jako hubnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s těžkou obezitou, které podstoupily RYGB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obdržel RYGB
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • laktózová intolerance
  • cukrovka
  • imunosuprese
  • těhotenství / laktace
  • užívání léků na hubnutí
  • anamnéza předchozí viscerální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RYGB pacientů
Pacienti, kteří již dostali RYGB rok před zahájením své účasti ve studii
Laparoskopický chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mikrostrukturou ingestivního chování a ztrátou tělesné hmotnosti
Časové okno: rok po operaci
Pearsonův korelační koeficient pro lineární vztah mezi mikrostrukturálními parametry ingestivního chování a ztrátou tělesné hmotnosti jeden rok po operaci RYGB
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita mikrostruktury ingestivního chování
Časové okno: čtrnáct dní
Význam párových testů rozdílu a rovnosti pro makrostrukturální parametry ingestivního chování celé studované populace měřen dvakrát s intervalem čtrnácti dnů.
čtrnáct dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .