- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04933305
Mikrostruktura potravního chování a hubnutí po Roux-en-Y bypassu žaludku (Drinkometer)
Korelace mezi mikrostrukturou stravovacího chování a úbytkem tělesné hmotnosti u pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Bariatrická chirurgie (BS) je v současnosti nejúčinnější léčbou těžké obezity. BS má na tělo pleiotropní účinek, který zahrnuje změny v základním metabolismu, hladinách střevních hormonů a žlučových kyselin, signalizaci střevních nervů a složení mikrobioty. Celkově pacienti uvádějí, že méně jedí, pociťují menší hlad a často mění své preference v jídle. Počáteční poznatky o příjmu potravy a chuti k jídlu mohou být poskytnuty nepřímými měřeními, jako je slovní hlášení o příjmu energie, deníky o jídle a dotazníky o připomenutí stravy. Nepřímá měření jsou však náchylná k nepřesnostem a v nejlepším případě nabízejí pouze odhad skutečného chování pacientů. Taková metodologická omezení lze zlepšit doplněním stávajících zjištění o přímé měření jídla a pití. Dosud existuje jen velmi málo studií, které aplikovaly přímé měření polykacího chování u pacientů s BS. Tyto studie se zaměřily především na složení makronutrientů v kafeteriální dietě a na některé motivační aspekty apetitivního chování. To může být způsobeno skutečností, že posouzení časové organizace ingestivního chování v jídle u lidí představuje významné metodologické a koncepční výzvy pro výzkumníky a design studie. Výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili nápojoměr pro lidi, který může mít velké využití při zkoumání specifických proměnných chování, které jsou základem změněné kontroly chuti k jídlu u obezity, a také ke specifikaci nervových účinků různých lékařských nebo chirurgických intervencí na snížení hmotnosti.
Cílem této explorativní pilotní studie je prozkoumat možnou korelaci mezi mikrostrukturou ingestivního chování a úbytkem tělesné hmotnosti u pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y se sledováním 5 let.
Metody Prospektivní observační studie u pacientů, kteří již dostali RYGB. Bude přijato 50 pacientů, kteří budou konzumovat energeticky bohatý perorální výživový doplněk připravený k pití (produkt: Resource 2.0+vláknina, Nestlé, Vevey, Švýcarsko) ve stavu s nedostatkem potravy až do dosažení sytosti. Nový nápojoměr bude sloužit k měření ingestivní mikrostruktury a celkového příjmu a budou měřeny i antropometrické parametry (hmotnost, výška). Vizuální analogové škály budou použity k posouzení hladu, žízně, plnosti, chuti, nevolnosti a bolesti. Účastníci budou na konci každého sezení požádáni, aby odhadli svůj příjem. Studijní návštěvy se budou konat při každé pooperační roční kontrolní návštěvě. Pouze pro jednu podskupinu 30 pacientů bude jeden rok po operaci organizována jedna druhá studijní návštěva po dvou týdnech od první návštěvy. Aby se předešlo velkým rozdílům v mikrostruktuře požití, které jsou podmíněny pohlavím, budou do studie zahrnuty pouze ženy.
Statistická analýza Údaje z pitoměru budou zpracovány a filtrovány vlastním algoritmem vyvinutým v softwaru Matlab 2017. Výsledky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky a statistických testů v softwaru RStudio verze 3.5.1.
Potenciální výsledky Jakékoli komplexní pochopení toho, jak BS ovlivňuje příjem potravy, vyžaduje podrobnou analýzu samotného ingestivního chování, nikoli pouze měření výsledku tohoto chování. Jinými slovy, informace o tom, jak je jídlo konzumováno, je stejně nebo dokonce důležitější než informace o tom, kolik jídla bylo pozřeno. Pokud je nám známo, je to poprvé, co bude mikrostruktura pití u lidí zaznamenána a analyzována s pětiletým sledováním u pacientů s BS. Výsledky potvrdí, zda v dlouhodobém horizontu může mít mikrostruktura potravního chování korelaci se ztrátou nebo opětovným ziskem tělesné hmotnosti, a proto může být použita jako prediktor výsledku operace. Dále může tato průzkumná studie vytvořit hypotézu o změnách chování, ke kterým dochází po BS. Jakákoli léčba, která ovlivňuje celkový příjem – např. BS - lze na ni pohlížet zcela jako na funkci jejích jednotlivých složek, jako je velikost a počet sacích rázů, které pak mohou poskytnout relevantní informace, např. o motivačních aspektech ingestivního chování. Vyšetřovatelé očekávají, že mezi účastníky studie naleznou alespoň dva typy potravního chování, jeden, který by koreloval s trvalým úbytkem tělesné hmotnosti, a jeden, který by koreloval s obnovením tělesné hmotnosti.
Bez ohledu na to, jaké výsledky budou získány, bude tento inovativní experiment kritickým a novým testem explicitní zkušenosti lidí s tekutým jídlem s vysokým obsahem cukru a vysokým obsahem tuku po RYGB a jeho potenciální roli pro pochopení možných mechanismů určujících pooperační výsledky, jako je např. jako hubnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obdržel RYGB
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- laktózová intolerance
- cukrovka
- imunosuprese
- těhotenství / laktace
- užívání léků na hubnutí
- anamnéza předchozí viscerální operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RYGB pacientů
Pacienti, kteří již dostali RYGB rok před zahájením své účasti ve studii
|
Laparoskopický chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi mikrostrukturou ingestivního chování a ztrátou tělesné hmotnosti
Časové okno: rok po operaci
|
Pearsonův korelační koeficient pro lineární vztah mezi mikrostrukturálními parametry ingestivního chování a ztrátou tělesné hmotnosti jeden rok po operaci RYGB
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita mikrostruktury ingestivního chování
Časové okno: čtrnáct dní
|
Význam párových testů rozdílu a rovnosti pro makrostrukturální parametry ingestivního chování celé studované populace měřen dvakrát s intervalem čtrnácti dnů.
|
čtrnáct dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bueter, MD, DPhil, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gero D, File B, Justiz J, Steinert RE, Frick L, Spector AC, Bueter M. Drinking microstructure in humans: A proof of concept study of a novel drinkometer in healthy adults. Appetite. 2019 Feb 1;133:47-60. doi: 10.1016/j.appet.2018.08.012. Epub 2018 Sep 1.
- Gero D, Steinert RE, le Roux CW, Bueter M. Do Food Preferences Change After Bariatric Surgery? Curr Atheroscler Rep. 2017 Sep;19(9):38. doi: 10.1007/s11883-017-0674-x.
- Mathes CM, Bohnenkamp RA, Blonde GD, Letourneau C, Corteville C, Bueter M, Lutz TA, le Roux CW, Spector AC. Gastric bypass in rats does not decrease appetitive behavior towards sweet or fatty fluids despite blunting preferential intake of sugar and fat. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:179-88. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.004. Epub 2015 Feb 3.
- Spector AC, Klumpp PA, Kaplan JM. Analytical issues in the evaluation of food deprivation and sucrose concentration effects on the microstructure of licking behavior in the rat. Behav Neurosci. 1998 Jun;112(3):678-94. doi: 10.1037//0735-7044.112.3.678.
- Johnson AW. Characterizing ingestive behavior through licking microstructure: Underlying neurobiology and its use in the study of obesity in animal models. Int J Dev Neurosci. 2018 Feb;64:38-47. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .