Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného AQ001S ve srovnání se suspenzí budesonidu u mírných astmatiků (BOREAS)

29. srpna 2024 aktualizováno: Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Prospektivní, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, jednocentrová, vícedávková, křížová klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AQ001S ve srovnání s inhalační suspenzí budesonidu u dospělých s mírným astmatem

Toto je prospektivní, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, jednocentrická, vícedávková, dvoudobá zkřížená klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AQ001S ve srovnání s inhalační suspenzí budesonidu (komparátor) u dospělých s mírným astma.

Obě léčby budou podávány nebulizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s mírným astmatem (ve věku 18 až 65 let), kteří při screeningové návštěvě neléčí „inhalační kortikosteroidy (ICS)“ po dobu minimálně 60 dnů. Pacienti budou léčeni 28 dní. Primární cílový bod bude hodnocen pomocí provokativní koncentrace metacholinu, která vede k 20% poklesu (PC20) v prvním druhém usilovném výdechovém objemu (FEV1), jak bylo stanoveno methacholinovým provokačním testem. Farmakokinetický (PK) koncový bod, tj. Během studie budou hodnoceny PK profil budesonidu v plazmě a farmakodynamické (PD) koncové body, tj. záznam skóre symptomů, použití úlevových léků podle potřeby, biomarkery zánětu dýchacích cest a testy plicních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Namur
      • Erpent, Namur, Belgie, 5101
        • Pneumocare SPRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29 kg/m2.
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza stabilního perzistujícího astmatu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekty, které nebyly při screeningové návštěvě po dobu minimálně 60 dnů naivní ICS.
  • Pozitivní metacholinový (MCh) provokační test (koncentrace MCh vyvolávající pokles FEV1 o 20 % [PC20] < 8 mg/ml nebo dávka MCh vyvolávající pokles FEV1 o 20 % [PD20] < 0,2 mg) v posledním roce.
  • Post-bronchodilatační FEV1 alespoň 80 % předpokládané, dokumentované v posledním roce.
  • Výsledky klinických laboratorních testů, 12svodový elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a srdeční frekvence (vleže na zádech) jsou v normálním referenčním rozmezí nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a měly by používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Spolehlivé subjekty, které jsou ochotny být k dispozici po dobu trvání klinického hodnocení a ochotné dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • Subjekty, které mají schopnost porozumět požadavkům klinického hodnocení.
  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo nedávní (< 8 týdnů) bývalí kuřáci nebo bývalí kuřáci, pokud je > 10 balených let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic.
  • FEV1 < 70 %.
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče pro symptomy astmatu.
  • Exacerbace astmatu vyžadující perorální steroidy, hospitalizaci nebo změnu léčby astmatu v předchozích třech měsících.
  • Důkaz symptomatické chronické nebo akutní respirační infekce v předchozích 8 týdnech.
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo bronchiektázie.
  • Plicní malformace, tuberkulóza, cystická fibróza.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo existující kontraindikace na budesonid nebo kteroukoli jinou složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Neléčená orální kandidóza.
  • Imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů (např. perorálních, parenterálních, očních, nazálních), během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Použití IKS do 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Použití anti-leukotrienů, imunoglobulinů, beta-blokátorů, digitalisu, amiodaronu, antimykotik, makrolidů, antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy, antiretrovirových léků, inhibitorů cholinesterázy, histaminu, teofylinu, nesteroidních protizánětlivých léků, anticholinergik, neuroleptik, kurariformních léků léky, antihistaminika (anti-H1), blokátory kalciových kanálů, dlouhodobě působící beta2-antagonisté, stabilizátory žírných buněk (např. kromoglykát sodný).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost prodlouženého QT intervalu (> 470 ms) nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality EKG, jak posoudil zkoušející na základě 12svodových záznamů EKG při screeningové návštěvě.
  • Diabetes mellitus.
  • Neuropsychiatrická onemocnění.
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality při screeningové návštěvě.
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity jakékoli třídy orgánových systémů (jiné než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčené nebo neléčené, během posledních 5 let před screeningovou návštěvou, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti na klinickém hodnocení.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky relevantního onemocnění jakékoli hlavní třídy orgánových systémů (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, reprodukční, endokrinologické, neurologické, psychiatrické nebo ortopedické onemocnění) podle posouzení zkoušejícího.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a závažným akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV-2.
  • Subjekty, které se zúčastnily zkušebního hodnocení během 12 týdnů před zahájením hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AQ001S 0,125 mg/ml
AQ001S 0,125 mg/ml je inhalační roztok budesonidu podávaný nebulizací jednou denně.
Lék: AQ001S 0,125 mg/ml
podávané nebulizací jednou denně
Ostatní jména:
  • budesonid inhalační roztok 0,125 mg/ml
Lék: Budesonid 0,125 mg/ml inhalační suspenze
podávané nebulizací jednou denně
Ostatní jména:
  • Budesonid inhalační suspenze 0,125 mg/ml
Aktivní komparátor: budesonid inhalační suspenze 0,125 mg/ml
Budesonid 0,125 mg/ml je inhalační suspenze budesonidu podávaná nebulizací jednou denně.
Lék: AQ001S 0,125 mg/ml
podávané nebulizací jednou denně
Ostatní jména:
  • budesonid inhalační roztok 0,125 mg/ml
Lék: Budesonid 0,125 mg/ml inhalační suspenze
podávané nebulizací jednou denně
Ostatní jména:
  • Budesonid inhalační suspenze 0,125 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PC20 od výchozí hodnoty po každém léčebném období hodnoceno pomocí metacholinového (MCh) provokačního testu
Časové okno: návštěva 1 (základní stav) – návštěva 2 (na konci léčebného období 1) a návštěva 4 (konec léčebného období 2)
Při návštěvě 1 (základní hodnota), návštěvě 2 (29denní léčebné období 1) a návštěvě 4 (29denní léčebné období 2) bude proveden MCh provokační test, tj. až do podání koncentrace MCh vyvolávající FEV1 pokles o 20 % (PC20). FEV1 se měří spirometrií. Byla hodnocena změna v PC20 od základní hodnoty do konce každého období (dvě období).
návštěva 1 (základní stav) – návštěva 2 (na konci léčebného období 1) a návštěva 4 (konec léčebného období 2)
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během léčebného období, od podpisu informovaného souhlasu až do konce druhého 29denního léčebného období
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak je hodnoceno souborem (závažných) nežádoucích příhod
Během léčebného období, od podpisu informovaného souhlasu až do konce druhého 29denního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření FeNO
Časové okno: Na konci období 1 a období 2 (každé období je 29 dní)
Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) při návštěvě 1 (základní hodnota), návštěvě 2 (léčebné období 1) a návštěvě 4 (léčebné období 2)
Na konci období 1 a období 2 (každé období je 29 dní)
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: Na konci období 1 a období 2 (každé období je 29 dní)
Počet eozinofilů v krvi při návštěvě 1 (výchozí hodnota), návštěvě 2 (období léčby 1) a návštěvě 4 (období léčby 2)
Na konci období 1 a období 2 (každé období je 29 dní)
Příznaky astmatu
Časové okno: 29denní léčebné období
Denní a noční symptomy astmatu během léčebných období
29denní léčebné období
Plazmatické hladiny budesonidu po jedné dávce
Časové okno: 1denní léčba
PK hladina budesonidu v plazmě měřená při návštěvě 1 (výchozí hodnota) a po léčbě první jednorázovou dávkou
1denní léčba
Hladiny budesonidu v plazmě
Časové okno: V den 28 období 1 a v den 28 období 2
Hladina PK budesonidu v plazmě měřená při návštěvě 2 (konec léčebného období 1) a při návštěvě 4 (konec léčebného období 2). Vzorky krve budou provedeny před podáním dávky a 10, 20, 45, 120, 240 a 360 minut po podání IMP (zkrácená PK).
V den 28 období 1 a v den 28 období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aquilon Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Benoît Martinot, Pneumocare SPRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AQ-PRO-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení