Křížová zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného AQ001S ve srovnání se suspenzí budesonidu u mírných astmatiků (BOREAS)

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29 kg/m2.
• Zdokumentovaná klinická diagnóza stabilního perzistujícího astmatu po dobu nejméně 3 měsíců
• Subjekty, které nebyly při screeningové návštěvě po dobu minimálně 60 dnů naivní ICS.
• Pozitivní metacholinový (MCh) provokační test (koncentrace MCh vyvolávající pokles FEV1 o 20 % [PC20] < 8 mg/ml nebo dávka MCh vyvolávající pokles FEV1 o 20 % [PD20] < 0,2 mg) v posledním roce.
• Post-bronchodilatační FEV1 alespoň 80 % předpokládané, dokumentované v posledním roce.
• Výsledky klinických laboratorních testů, 12svodový elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a srdeční frekvence (vleže na zádech) jsou v normálním referenčním rozmezí nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a měly by používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Spolehlivé subjekty, které jsou ochotny být k dispozici po dobu trvání klinického hodnocení a ochotné dodržovat postupy klinického hodnocení.
• Subjekty, které mají schopnost porozumět požadavkům klinického hodnocení.
• Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Současní kuřáci nebo nedávní (< 8 týdnů) bývalí kuřáci nebo bývalí kuřáci, pokud je > 10 balených let.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Neschopnost provést vyšetření funkce plic.
• FEV1 < 70 %.
• Anamnéza téměř smrtelného astmatu a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče pro symptomy astmatu.
• Exacerbace astmatu vyžadující perorální steroidy, hospitalizaci nebo změnu léčby astmatu v předchozích třech měsících.
• Důkaz symptomatické chronické nebo akutní respirační infekce v předchozích 8 týdnech.
• Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo bronchiektázie.
• Plicní malformace, tuberkulóza, cystická fibróza.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo existující kontraindikace na budesonid nebo kteroukoli jinou složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Neléčená orální kandidóza.
• Imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů (např. perorálních, parenterálních, očních, nazálních), během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
• Použití IKS do 60 dnů před screeningovou návštěvou.
• Použití anti-leukotrienů, imunoglobulinů, beta-blokátorů, digitalisu, amiodaronu, antimykotik, makrolidů, antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy, antiretrovirových léků, inhibitorů cholinesterázy, histaminu, teofylinu, nesteroidních protizánětlivých léků, anticholinergik, neuroleptik, kurariformních léků léky, antihistaminika (anti-H1), blokátory kalciových kanálů, dlouhodobě působící beta2-antagonisté, stabilizátory žírných buněk (např. kromoglykát sodný).
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění
• Anamnéza nebo přítomnost prodlouženého QT intervalu (> 470 ms) nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality EKG, jak posoudil zkoušející na základě 12svodových záznamů EKG při screeningové návštěvě.
• Diabetes mellitus.
• Neuropsychiatrická onemocnění.
• Klinicky relevantní laboratorní abnormality při screeningové návštěvě.
• Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza nebo přítomnost malignity jakékoli třídy orgánových systémů (jiné než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčené nebo neléčené, během posledních 5 let před screeningovou návštěvou, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti na klinickém hodnocení.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky relevantního onemocnění jakékoli hlavní třídy orgánových systémů (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, reprodukční, endokrinologické, neurologické, psychiatrické nebo ortopedické onemocnění) podle posouzení zkoušejícího.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a závažným akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV-2.
• Subjekty, které se zúčastnily zkušebního hodnocení během 12 týdnů před zahájením hodnocení.