Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění prozánětlivého fenotypu obezity (MAPLE)

4. června 2025 aktualizováno: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Účelem této studie je prozkoumat hypotézu, že 4 týdny inhibice aktivity sympatiku (SNA) (orální klonidin) způsobí významné snížení cirkulujících krevních koncentrací a exprese zánětlivých markerů (např. TNF-α, IL-). 6).

Naše studie je prospektivní studií využívající randomizovaný, dvojitě zaslepený design k testování 4týdenní blokády SNA (orální klonidin) ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK (diuretikum, hydrochlorothiazid) nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. S použitím randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného přístupu s paralelním designem předpokládáme, že 4 týdny blokády SNA (orální klonidin) způsobí významné snížení exprese zánětlivých markerů v krvi, endoteliálních buňkách a centrální tukové tkáni ve srovnání se snížením TK. kontrolní stav s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem.
  2. Určete, do jaké míry je zánět v těle způsoben zvýšenou aktivitou sympatického nervu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Davina A Clonch
  • Telefonní číslo: 9132266009
  • E-mail: dclonch@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-79
  • Obézní: BMI > 30 m/kg2
  • Hypertenzní: krevní tlak > 130/80
  • Zvýšená inzulínová rezistence (HOMA-IR > 2,5)
  • Obvod pasu: >102 cm (muži) a >88 cm (ženy)
  • Glukóza nalačno < 126 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno < 250 mg/dl
  • HbA1c < 6,5 %
  • Ochotný navštívit výzkumnou laboratoř (Fairway CTSU)
  • Ochotný podstoupit odběr krve
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání klonidinu nebo beta-blokátorů
  • Současný kuřák nebo historie kouření za poslední 3 měsíce.
  • Hyperlipidémie: Triglyceridy nalačno > 250 mg/dl
  • V současné době užívá léky na hypertenzi
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu, stent, byass, srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání, chlopenní onemocnění, kardiomyopatie)
  • Neurologické poruchy v anamnéze
  • Historie transplantace
  • Aktivně se účastní dalších studií s výjimkou studie registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

KU Investigational Pharmacy poskytne lahvičku na předpis s placebem na 35 dní koordinátorovi výzkumu, aby jej dal účastníkovi výzkumu.

Placebo je inertní látka bez zamýšlené lékařské hodnoty a používá se jako negativní kontrola pro srovnání se studovaným lékem.

Účastníci obdrží placebo pilulku; neobsahuje žádné účinné látky, ale je vyroben tak, aby vypadal jako studovaný lék.
Lék: Placebo
Obdrží 4 týdny (35 dní) pilulek placeba; neobsahuje žádné účinné látky, ale je vyroben tak, aby vypadal jako studovaný lék.
Experimentální: Klonidin

KU Investigational Pharmacy poskytne lahvičku na předpis s 35denní zásobou klonidinu koordinátorovi výzkumu, aby ji dal účastníkovi výzkumu.

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Cévní funkce a průtok krve
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka (dávky): 0,1 mg (perorální)
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 0,1 mg dvakrát denně ústy
Lék: Klonidinová pilulka

Dostane 4týdenní zásobu (35 dní) klonidinových pilulek (0,1 mg dvakrát denně)

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Cévní funkce a průtok krve
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka (dávky): 0,1 mg (perorální)
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 0,1 mg dvakrát denně ústy
Ostatní jména:
  • Klonidin
Experimentální: Hydrochlorothiazid (HCTZ)

KU Investigational Pharmacy poskytne lahvičku na předpis s 35denní zásobou hydrochlorothiazidu koordinátorovi výzkumu, aby ji dal účastníkovi výzkumu.

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Hypertenze
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka(y): 25 mg/den
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 12,5 mg dvakrát denně
Lék: Hydrochlorothiazid 12,5Mg Tab

Dostane 4 týdny (35 dní) pilulek hydrochlorothiazidu (12,5 mg dvakrát denně)

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Hypertenze
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka(y): 25 mg/den
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 12,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: Základní linie

Rozdíl v zánětlivých markerech v krvi ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK při použití hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

  • Norepinefrin (zánět) Krevní test: pg/ml normální rozmezí norepinefrinu je 70 až 1700 pg/ml
  • Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) Krevní test: pg/ml normální hodnoty: IL-6 byl 6-31 pg/ml a TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosin (oxidační stres)
Základní linie
Vzorek endoteliálních buněk: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání se 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: Základní linie

Rozdíl ve vzorcích endoteliálních buněk ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK pomocí hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Endoteliální buněčná tkáň bude hodnocena KU Histology Core na markery zánětu a oxidačního stresu nezávisle na laboratoři PI,
Základní linie
Vzorek tukové tkáně: Účinnost 4týdenního přísunu klonidinu ve srovnání se 4týdenním přísunem kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: Základní linie

Rozdíl v centrální adipóze ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK při použití hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Tuková tkáň se očekává po 4 týdnech klonidinu, ale ne HCTZ nebo placeba
Základní linie
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 1 týden

Rozdíl v krevním testu elektrolytů u účastníků ve skupině s klonidinem ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím krevní tlak s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem.

• Krevní test: Kontrola elektrolytu vyšetřením koncentrace draslíku v krvi. Pokud je draslík 3,5 milimolu na litr nebo méně, lékař pacientovi předepíše perorální 10 mg KCL.
1 týden
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 2 týden

Rozdíl v krevním testu elektrolytů u účastníků ve skupině s klonidinem ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím krevní tlak s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem.

• Krevní test: Kontrola elektrolytu vyšetřením koncentrace draslíku v krvi. Pokud je draslík 3,5 milimolu na litr nebo méně, lékař pacientovi předepíše perorální 10 mg KCL.
2 týden
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 4 týden

Rozdíl v zánětlivých markerech v krvi, endoteliálních buňkách a centrální tukové tkáni ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK pomocí hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

  • Norepinefrin (zánět) Krevní test: pg/ml normální rozmezí norepinefrinu je 70 až 1700 pg/ml
  • Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) Krevní test: pg/ml normální hodnoty: IL-6 byl 6-31 pg/ml a TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosin (oxidační stres)
4 týden
Vzorek endoteliálních buněk: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání se 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 4 týden

Rozdíl ve vzorcích endoteliálních buněk ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK pomocí hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Endoteliální buněčná tkáň bude hodnocena KU Histology Core na markery zánětu a oxidačního stresu nezávisle na laboratoři PI,
4 týden
Vzorek tukové tkáně: Účinnost 4týdenního přísunu klonidinu ve srovnání se 4týdenním přísunem kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 4 týden

Rozdíl v centrální adipóze ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK při použití hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Tuková tkáň se očekává po 4 týdnech klonidinu, ale ne HCTZ nebo placeba
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00147099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení