Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění prozánětlivého fenotypu obezity (MAPLE)

4. června 2025 aktualizováno: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Účelem této studie je prozkoumat hypotézu, že 4 týdny inhibice aktivity sympatiku (SNA) (orální klonidin) způsobí významné snížení cirkulujících krevních koncentrací a exprese zánětlivých markerů (např. TNF-α, IL-). 6).

Naše studie je prospektivní studií využívající randomizovaný, dvojitě zaslepený design k testování 4týdenní blokády SNA (orální klonidin) ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK (diuretikum, hydrochlorothiazid) nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. S použitím randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného přístupu s paralelním designem předpokládáme, že 4 týdny blokády SNA (orální klonidin) způsobí významné snížení exprese zánětlivých markerů v krvi, endoteliálních buňkách a centrální tukové tkáni ve srovnání se snížením TK. kontrolní stav s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem.
  2. Určete, do jaké míry je zánět v těle způsoben zvýšenou aktivitou sympatického nervu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Davina A Clonch
  • Telefonní číslo: 9132266009
  • E-mail: dclonch@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-79
  • Obézní: BMI > 30 m/kg2
  • Hypertenzní: krevní tlak > 130/80
  • Zvýšená inzulínová rezistence (HOMA-IR > 2,5)
  • Obvod pasu: >102 cm (muži) a >88 cm (ženy)
  • Glukóza nalačno < 126 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno < 250 mg/dl
  • HbA1c < 6,5 %
  • Ochotný navštívit výzkumnou laboratoř (Fairway CTSU)
  • Ochotný podstoupit odběr krve
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání klonidinu nebo beta-blokátorů
  • Současný kuřák nebo historie kouření za poslední 3 měsíce.
  • Hyperlipidémie: Triglyceridy nalačno > 250 mg/dl
  • V současné době užívá léky na hypertenzi
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu, stent, byass, srdeční infarkt, mrtvice, srdeční selhání, chlopenní onemocnění, kardiomyopatie)
  • Neurologické poruchy v anamnéze
  • Historie transplantace
  • Aktivně se účastní dalších studií s výjimkou studie registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

KU Investigational Pharmacy poskytne lahvičku na předpis s placebem na 35 dní koordinátorovi výzkumu, aby jej dal účastníkovi výzkumu.

Placebo je inertní látka bez zamýšlené lékařské hodnoty a používá se jako negativní kontrola pro srovnání se studovaným lékem.

Účastníci obdrží placebo pilulku; neobsahuje žádné účinné látky, ale je vyroben tak, aby vypadal jako studovaný lék.
Lék: Placebo
Obdrží 4 týdny (35 dní) pilulek placeba; neobsahuje žádné účinné látky, ale je vyroben tak, aby vypadal jako studovaný lék.
Experimentální: Klonidin

KU Investigational Pharmacy poskytne lahvičku na předpis s 35denní zásobou klonidinu koordinátorovi výzkumu, aby ji dal účastníkovi výzkumu.

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Cévní funkce a průtok krve
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka (dávky): 0,1 mg (perorální)
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 0,1 mg dvakrát denně ústy
Lék: Klonidinová pilulka

Dostane 4týdenní zásobu (35 dní) klonidinových pilulek (0,1 mg dvakrát denně)

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Cévní funkce a průtok krve
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka (dávky): 0,1 mg (perorální)
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 0,1 mg dvakrát denně ústy
Ostatní jména:
  • Klonidin
Experimentální: Hydrochlorothiazid (HCTZ)

KU Investigational Pharmacy poskytne lahvičku na předpis s 35denní zásobou hydrochlorothiazidu koordinátorovi výzkumu, aby ji dal účastníkovi výzkumu.

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Hypertenze
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka(y): 25 mg/den
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 12,5 mg dvakrát denně
Lék: Hydrochlorothiazid 12,5Mg Tab

Dostane 4 týdny (35 dní) pilulek hydrochlorothiazidu (12,5 mg dvakrát denně)

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Hypertenze
  2. Subjektová populace: Hypertenze
  3. Dávka(y): 25 mg/den
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 12,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: Základní linie

Rozdíl v zánětlivých markerech v krvi ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK při použití hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

  • Norepinefrin (zánět) Krevní test: pg/ml normální rozmezí norepinefrinu je 70 až 1700 pg/ml
  • Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) Krevní test: pg/ml normální hodnoty: IL-6 byl 6-31 pg/ml a TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosin (oxidační stres)
Základní linie
Vzorek endoteliálních buněk: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání se 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: Základní linie

Rozdíl ve vzorcích endoteliálních buněk ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK pomocí hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Endoteliální buněčná tkáň bude hodnocena KU Histology Core na markery zánětu a oxidačního stresu nezávisle na laboratoři PI,
Základní linie
Vzorek tukové tkáně: Účinnost 4týdenního přísunu klonidinu ve srovnání se 4týdenním přísunem kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: Základní linie

Rozdíl v centrální adipóze ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK při použití hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Tuková tkáň se očekává po 4 týdnech klonidinu, ale ne HCTZ nebo placeba
Základní linie
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 1 týden

Rozdíl v krevním testu elektrolytů u účastníků ve skupině s klonidinem ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím krevní tlak s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem.

• Krevní test: Kontrola elektrolytu vyšetřením koncentrace draslíku v krvi. Pokud je draslík 3,5 milimolu na litr nebo méně, lékař pacientovi předepíše perorální 10 mg KCL.
1 týden
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 2 týden

Rozdíl v krevním testu elektrolytů u účastníků ve skupině s klonidinem ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím krevní tlak s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem.

• Krevní test: Kontrola elektrolytu vyšetřením koncentrace draslíku v krvi. Pokud je draslík 3,5 milimolu na litr nebo méně, lékař pacientovi předepíše perorální 10 mg KCL.
2 týden
Krevní práce: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání s 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 4 týden

Rozdíl v zánětlivých markerech v krvi, endoteliálních buňkách a centrální tukové tkáni ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK pomocí hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

  • Norepinefrin (zánět) Krevní test: pg/ml normální rozmezí norepinefrinu je 70 až 1700 pg/ml
  • Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) Krevní test: pg/ml normální hodnoty: IL-6 byl 6-31 pg/ml a TNF-α 5 pg/ml,
  • Nitrotyrosin (oxidační stres)
4 týden
Vzorek endoteliálních buněk: Účinnost 4týdenní dodávky klonidinu ve srovnání se 4týdenním podáváním kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 4 týden

Rozdíl ve vzorcích endoteliálních buněk ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK pomocí hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Endoteliální buněčná tkáň bude hodnocena KU Histology Core na markery zánětu a oxidačního stresu nezávisle na laboratoři PI,
4 týden
Vzorek tukové tkáně: Účinnost 4týdenního přísunu klonidinu ve srovnání se 4týdenním přísunem kontrolního stavu s použitím hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem
Časové okno: 4 týden

Rozdíl v centrální adipóze ve srovnání s kontrolním stavem snižujícím TK při použití hydrochlorothiazidu (HCTZ) a samostatné léčby placebem

Tuková tkáň se očekává po 4 týdnech klonidinu, ale ne HCTZ nebo placeba
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth W. W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00147099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit