Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace T gama Delta-CD16+ buněk a anti-CMV imunoglobulinů v prevenci CMV infekce (SYNTAGME)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení terapeutické asociace mezi infuzí CMV-specifického imunoglobulinu a předtransplantačním CD16-exprimujícím gama delta Vdelta 2 negativní T-buňky u CMV-pozitivních pacientů pro preventivní léčbu CMV infekce při transplantaci ledvin

CMV infekce při transplantaci zůstává nejčastější infekční komplikací způsobující zvýšenou morbiditu a mortalitu. Mezinárodní doporučení obhajují prevenci této infekce zavedením přímé antivirové léčby nebo monitorováním replikace viru pomocí PCR se zahájením kurativní antivirové léčby, když je DNAémie pozitivní.

Riziko CMV infekce se liší podle sérologického stavu dárce (D) a příjemce (R) v době transplantace. Při absenci profylaxe se CMV infekce vyskytuje u 60-80 % D+R-, 50-60 % D+R+ a 25-50 % D-R+.

Humorální anti-CMV odpověď je reprezentována produkcí protilátek proti obalovým proteinům (gB a gH) a molekulám zapojeným do virové vazby a vstupu do cílových buněk. Většina CMV-specifických protilátek však nemá antivirovou neutralizační aktivitu. Výzkumníci identifikovali nového hráče ve specifické anti-CMV odpovědi exprimující Fc RIIIa receptor (CD16), který interaguje s anti-CMV imunoglobuliny (Ig): Tgamma-delta V delta 2-negativní lymfocyt (LTgdVd2neg). Tato subpopulace lymfocytů vykazuje trvalou expanzi v periferní krvi pacientů po transplantaci ledviny s CMV infekcí. Tyto buňky exprimují fenotyp efektorové paměti (CD45RA+/CD27-). Tato expanze je spojena s vyřešením infekce u pacientů. Výzkumníci prokázali, že CD16 je specificky a konstitutivně exprimován na povrchu CMV-indukovaného LTgdVd2neg u zdravých dobrovolníků a pacientů po transplantaci ledviny. Výzkumníci pozorovali, že jedna z antivirových aktivit anti-CMV IgG spočívá v jeho vazbě na Fc RIIIa receptor (CD16) na povrchu LTgdVd2neg. Anti-CMV IgG zachycující viriony tak aktivují CD16+ LTgdVd2neg s produkcí IFN interferonu, který je zase zodpovědný za inhibici množení CMV viru.

Anti-CMV IgG je doporučená terapeutická možnost s registrací pro prevenci CMV infekce při transplantaci ledvin v Evropě a dočasnou registrací pro použití ve Francii.

R+ pacienti exprimující významnou hladinu LTgdVd2neg CD16+ v DO po transplantaci by tedy mohli být chráněni proti CMV, v nepřítomnosti přímé antivirové léčby přidáním anti-CMV Ig.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SYNTAGME je jednocentrová prospektivní pilotní studie fáze II. Tato studie bude nabídnuta kandidátům na transplantaci z našeho centra, kteří splňují kritéria pro zařazení bez kritérií pro zařazení. Infuze anti-CMV Ig se budou provádět v den transplantace v dávce 100 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti a poté každých 15 dní, celkem 6 infuzí.

Během této studie bude prováděno systematické a časté monitorování výskytu CMV DNAémie. Kvantitativní CMV PCR v reálném čase na plné krvi (standard WHO poskytnutý Národním ústavem pro biologické standardy a kontrolu) bude prováděn každý týden až do M3, poté každých čtrnáct dní až do 4 měsíců a poté v 5., 6., 9. a 12. měsíci. CMV infekce bude definována přítomností pozitivní CMV PCR v plné krvi. Univerzální profylaxe VALGANCICLOVIREM bude zakázána.

Preventivní antivirová léčba bude zahájena v případě CMV infekce, pokud DNAémie dosáhne prahu zvoleného centrem, což je 5000 IU/ml. Volba léčby bude ponechána na uvážení lékaře: IV ganciklovir (5 mg/kg/12H) nebo valganciklovir (900 mg/12H), dokud není virová replikace negována. Dávky budou upraveny podle funkce ledvin pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce v souladu s laboratorními doporučeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let,
  2. Pacient kandidát na první transplantaci nebo retransplantaci, registrovaný na národní čekací listině Biomedicínské agentury.
  3. CMV séropozitivní pacienti (pozitivní sérologie při hodnocení před transplantací nebo v D0 transplantace)
  4. Pacienti po transplantaci ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce.
  5. Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem při zařazení a souhlasící s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a dva měsíce po skončení období sledování.
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající.

Kritéria vyloučení:

  1. CMV negativní (R-) pacienti.
  2. Historická nebo aktuální míra nekompatibility štěpu (GIR) > 85 %.
  3. Pacienti, kteří podstoupili anti-CMV terapii během 28 dnů před transplantací.
  4. Indikace k indukční léčbě anti-lymfocytárním globulinem, rituximabem, polyvalentním intravenózním imunoglobulinem nebo jakoukoli jinou imunomodulační molekulou a k léčbě inhibitory mTOR, u kterých bylo popsáno, že jsou spojeny se sníženým výskytem CMV infekce
  5. Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají transplantaci pevného orgánu jinou než transplantaci ledviny.
  6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV; HbS Ag pozitivní) nebo virus hepatitidy C (HCV; pozitivní protilátky proti HCV),
  7. Známá alergie, kontraindikace nebo intolerance na specifické anti-HCV Ig, kyselinu mykofenolovou, basiliximab, kortikosteroidy, cyklosporin A, takrolimus nebo na pomocné látky těchto přípravků.
  8. Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci během sledování.
  9. Předvídatelná neschopnost dodržet plánované návštěvy/revize protokolu.
  10. Pacienti pod opatrovnictvím/opatrovnictvím
  11. Těhotná nebo kojící žena
  12. Pacienti s kontraindikací podávání Cytotectu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Pacienti s pozitivní sérologií CMV při transplantaci dostanou 6 infuzí Cytotect každých 15 dní s první injekcí v den transplantace. CMV infekce bude monitorována pomocí kvantitativní PCR na celé krvi každý týden po dobu 3 měsíců a poté každé 2 týdny až do 4 měsíců a poté v 5. a 6., 9. a 12. měsíci.
Lék: Cytotect

Inkluzní návštěvu provádí vyšetřující nefrolog a pacient dostane svou první infuzi anti-CMV Ig.

Pacienti s pozitivní sérologií CMV při transplantaci dostanou 6 infuzí po 100 jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti každých 15 dní s první injekcí v den transplantace, tedy při návštěvách D0, S2, S4, S6, S8 a S10. CMV infekce bude monitorována pomocí kvantitativní PCR na celé krvi každý týden po dobu 3 měsíců a poté každé 2 týdny až do 4 měsíců a poté v 5. a 6., 9. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMV infekce v roce po transplantaci.
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Výskyt CMV infekce bude hodnocen díky hladině LT gdVd2 12 měsíců po dni zařazení.
12 měsíců po dni zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte nepřítomnost CMV infekce v roce následujícím po transplantaci.
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Stanovení prediktivního prahu LTgdCD16+ účinné terapeutické odpovědi na anti-CMV Ig u R+ pacientů podstupujících preventivní léčbu potransplantační CMV infekce. Díky imunofenotypizaci LTgdCD16+
12 měsíců po dni zařazení
Stanovilo se procento NK buněk v periferní krvi exprimujících CD16, což může být spojeno s ochranou před infekcí CMV po infuzi anti-CMV Ig.
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Díky imunofenotypizaci NK buněk a CMV PCR
12 měsíců po dni zařazení
Hodnocení kinetiky LTgds a NK buněk u pacientů užívajících Ig-anti CMV.
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Popsána fenotypová kinetika LTgds a NK buněk díky imunofenotypizaci NK buněk a LTgds.
12 měsíců po dni zařazení
Hodnocení incidence CMV infekce vyskytující se v prvním roce po transplantaci u R+ pacientů při preventivním sledování, kteří dostávali CMV Ig.
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Tento výsledek bude vyhodnocen porovnáním mezi CMV infekcí vyskytující se v prvním roce po transplantaci u R+ pacientů v preemptivním sledování, kteří dostávali CMV Ig, a historickou skupinou R+ pacientů na stejném preventivním sledování, kteří však nedostávali CMV Ig.
12 měsíců po dni zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/26
  • 2020-005582-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení