Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj diabetes 2. typu: Zdravotní péče zaměřená na člověka (MinT2D)

3. června 2024 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Projekt T2D je výzkumný a inovační projekt, který vytvoří nový komplexní model služeb zaměřený na účastníky pro interakci, zvýšenou fyzickou aktivitu, sebeřízení, sledování vzdálenosti a změnu životního stylu pro pacienty s diabetem 2. typu (T2D). Ústředním bodem stupně inovace je nový model interakce a využití technologie pro monitorování vzdálenosti a zvládání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 2. typu je fyzicky i psychicky stresující. Zároveň vyžaduje vysoké individuální úsilí, které může být náročné. Dobré duševní zdraví je nezbytné k tomu, abychom byli schopni řídit a kontrolovat diabetes zdravým a účinným způsobem. Chceme proto vytvořit nabídku, která se postará o celého člověka, fyzicky i psychicky.

Osobní sledování Na základě průzkumů a rozhovorů připraví účastník studie a kontaktní osoba 12týdenní plán, který bude realizován pomocí sebeměření a sledování od kontaktní osoby. Plán se bude skládat z aktivit, které nejlépe vyhovují potřebám účastníka. Může to být fyzická aktivita, dietní kurz, zdravotní kompetence, motivace a psychosociální intervence, které budou pro účastníka užitečné. Po 12 týdnech bude realizace vyhodnocena.

Bylo vyvinuto několik nových technologických řešení, která budou použita během období projektu. Digitální nástroj pro mapování potřeb jednotlivců bude důležitou součástí průzkumu, který se provádí při zahájení činnosti. Hodiny aktivity budou použity pro měření kroků, srdeční frekvence a počtu PAI. Online portál pro komunikaci a interakci zpřístupní informace uživatelům, zjednoduší sledování na dálku a komunikační tok.

Intervence bude probíhat ve dvou centrech zdravého života (HLC). HLC je interdisciplinární primární zdravotnická služba, která nabízí účinná opatření založená na znalostech pro lidi s onemocněním nebo s vysokým rizikem onemocnění, kteří potřebují podporu při změně zdravotního chování a při zvládání zdravotních problémů a chronických onemocnění.

HLC je součástí veřejné zdravotní služby v obci. Programy HLC mají přístup zaměřený na pacienta a jejich cílem je posílení kontroly jednotlivce nad vlastním zdravím.

Intervenční studie začíná ve dvou obcích v Møre og Romsdal a cílem je učinit nabídku národní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Cukrovka typu 2

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Základní testování se vzorky krve, krevního tlaku a 6minutového testu chůze. Po zodpovězení obsáhlého dotazníku o screeningovém nástroji a konverzaci se zdrojovou osobou na téma „Co je pro vás důležité“ si účastník studie vybere jednu nebo několik z následujících intervencí: fyzická aktivita, výživa, motivace, zdravotní kompetence, psychosociální.
Jiný: Péče zaměřená na člověka
pohybová aktivita, výživa, motivace, zdravotní kompetence, psychosociální.
Žádný zásah: Řízení
Základní testování se vzorky krve, krevním tlakem, 6minutovým testem chůze a dotazníkem pro screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 12
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je měřením tříměsíční průměrné hladiny cukru v krvi a HbA1c je důležitým ukazatelem výsledků klinických studií diabetu.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 12
Obvod pasu je jednoduchá metoda k posouzení abdominální adipozity, kterou lze snadno standardizovat a klinicky aplikovat. Obvod pasu je silně spojen se všemi příčinami a kardiovaskulární mortalitou
Základní stav a týden 12
Změna fyzické zdatnosti podle počtu indexu personalizované aktivity (PAI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Personalizovaný index aktivity (PAI) byl odvozen z algoritmu z jedné z největších světových zdravotních studií (HUNT) a je jedinou, snadno srozumitelnou personalizovanou metrikou sledování aktivity, která může pomoci běžným lidem spravovat své zdraví. Udržování 100 PAI nebo více týdně je silně spojeno s prodloužením vašeho života v průměru o 5 let a snížením rizika úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění v průměru o 25 %.
Základní stav a týden 12
Zdravotní kompetence
Časové okno: Základní stav a týden 12
Krátká verze (HLS-Q12) evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q47)
Základní stav a týden 12
Změna duševního zdraví pomocí dotazníku Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) do 12. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 12
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) je relativně stručný psychometrický nástroj (dotazník) pro sebe-reportáž publikovaný divizí Clinical Assessment skupiny Pearson Assessment & Information. Je navržen tak, aby zhodnotil širokou škálu psychologických problémů a symptomů psychopatologie. SCL-90r je užitečný při měření pokroku pacienta nebo výsledků léčby.
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Dam Foundation
The Centre for Health Innovation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení