Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj diabetes 2. typu: Zdravotní péče zaměřená na člověka (MinT2D)

3. června 2024 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Projekt T2D je výzkumný a inovační projekt, který vytvoří nový komplexní model služeb zaměřený na účastníky pro interakci, zvýšenou fyzickou aktivitu, sebeřízení, sledování vzdálenosti a změnu životního stylu pro pacienty s diabetem 2. typu (T2D). Ústředním bodem stupně inovace je nový model interakce a využití technologie pro monitorování vzdálenosti a zvládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu je fyzicky i psychicky stresující. Zároveň vyžaduje vysoké individuální úsilí, které může být náročné. Dobré duševní zdraví je nezbytné k tomu, abychom byli schopni řídit a kontrolovat diabetes zdravým a účinným způsobem. Chceme proto vytvořit nabídku, která se postará o celého člověka, fyzicky i psychicky.

Osobní sledování Na základě průzkumů a rozhovorů připraví účastník studie a kontaktní osoba 12týdenní plán, který bude realizován pomocí sebeměření a sledování od kontaktní osoby. Plán se bude skládat z aktivit, které nejlépe vyhovují potřebám účastníka. Může to být fyzická aktivita, dietní kurz, zdravotní kompetence, motivace a psychosociální intervence, které budou pro účastníka užitečné. Po 12 týdnech bude realizace vyhodnocena.

Bylo vyvinuto několik nových technologických řešení, která budou použita během období projektu. Digitální nástroj pro mapování potřeb jednotlivců bude důležitou součástí průzkumu, který se provádí při zahájení činnosti. Hodiny aktivity budou použity pro měření kroků, srdeční frekvence a počtu PAI. Online portál pro komunikaci a interakci zpřístupní informace uživatelům, zjednoduší sledování na dálku a komunikační tok.

Intervence bude probíhat ve dvou centrech zdravého života (HLC). HLC je interdisciplinární primární zdravotnická služba, která nabízí účinná opatření založená na znalostech pro lidi s onemocněním nebo s vysokým rizikem onemocnění, kteří potřebují podporu při změně zdravotního chování a při zvládání zdravotních problémů a chronických onemocnění.

HLC je součástí veřejné zdravotní služby v obci. Programy HLC mají přístup zaměřený na pacienta a jejich cílem je posílení kontroly jednotlivce nad vlastním zdravím.

Intervenční studie začíná ve dvou obcích v Møre og Romsdal a cílem je učinit nabídku národní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Cukrovka typu 2

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Základní testování se vzorky krve, krevního tlaku a 6minutového testu chůze. Po zodpovězení obsáhlého dotazníku o screeningovém nástroji a konverzaci se zdrojovou osobou na téma „Co je pro vás důležité“ si účastník studie vybere jednu nebo několik z následujících intervencí: fyzická aktivita, výživa, motivace, zdravotní kompetence, psychosociální.
Jiný: Péče zaměřená na člověka
pohybová aktivita, výživa, motivace, zdravotní kompetence, psychosociální.
Žádný zásah: Řízení
Základní testování se vzorky krve, krevním tlakem, 6minutovým testem chůze a dotazníkem pro screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 12
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je měřením tříměsíční průměrné hladiny cukru v krvi a HbA1c je důležitým ukazatelem výsledků klinických studií diabetu.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 12
Obvod pasu je jednoduchá metoda k posouzení abdominální adipozity, kterou lze snadno standardizovat a klinicky aplikovat. Obvod pasu je silně spojen se všemi příčinami a kardiovaskulární mortalitou
Základní stav a týden 12
Změna fyzické zdatnosti podle počtu indexu personalizované aktivity (PAI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Personalizovaný index aktivity (PAI) byl odvozen z algoritmu z jedné z největších světových zdravotních studií (HUNT) a je jedinou, snadno srozumitelnou personalizovanou metrikou sledování aktivity, která může pomoci běžným lidem spravovat své zdraví. Udržování 100 PAI nebo více týdně je silně spojeno s prodloužením vašeho života v průměru o 5 let a snížením rizika úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění v průměru o 25 %.
Základní stav a týden 12
Zdravotní kompetence
Časové okno: Základní stav a týden 12
Krátká verze (HLS-Q12) evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q47)
Základní stav a týden 12
Změna duševního zdraví pomocí dotazníku Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) do 12. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 12
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) je relativně stručný psychometrický nástroj (dotazník) pro sebe-reportáž publikovaný divizí Clinical Assessment skupiny Pearson Assessment & Information. Je navržen tak, aby zhodnotil širokou škálu psychologických problémů a symptomů psychopatologie. SCL-90r je užitečný při měření pokroku pacienta nebo výsledků léčby.
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

The Dam Foundation
The Centre for Health Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Péče zaměřená na člověka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit