Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené účinky abstinence z konopí na klinické příznaky a kognitivní schopnosti u deprese

21. února 2025 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Účinky prodloužené abstinence konopí na klinické a kognitivní výsledky u pacientů s komorbidní hlavní depresivní poruchou a poruchami užívání konopí

Prevalence velké depresivní poruchy (MDD) je ~5,0 % a míra souběžných SUD u těchto pacientů se blíží 40–50 %. Konkrétně je míra komorbidní poruchy užívání konopí (CUD) u pacientů s MDD zvýšena 2–3krát ve srovnání s 2,9 % v běžné populaci a je spojena s horšími výsledky léčby a zhoršenými kognitivními a psychosociálními funkcemi ve srovnání s pacienty s MDD. bez CUD. Většina studií užívání konopí při MDD má průřezový design, a proto jsou kauzální vztahy nejasné. Tato studie zkoumá účinky konopné abstinence během 28denního období u pacientů s MDD se souběžným CUD pomocí randomizovaného kontrolovaného designu, konkrétně kontingentního posílení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence velké depresivní poruchy (MDD) je ~5,0 % a míra souběžných SUD u těchto pacientů se blíží 40–50 %. Konkrétně je míra komorbidní poruchy užívání konopí (CUD) u pacientů s MDD zvýšena 2–3krát ve srovnání s 2,9 % v běžné populaci a je spojena s horšími výsledky léčby a zhoršenými kognitivními a psychosociálními funkcemi ve srovnání s pacienty s MDD. bez CUD. Dosud byla většina studií užívání konopí při MDD průřezového designu, a proto jsou kauzální vztahy nejasné. Předchozí studie výzkumníků u pacientů se schizofrenií závislých na konopí naznačují, že prodloužená abstinence od konopí (až 28 dní) pomocí podmíněného posilování je spojena se zlepšením ve specifických oblastech kognice (např. verbální učení a paměť) a depresivní symptomy. Novější studie využívající otevřený design prokázala, že 28denní abstinence konopí zlepšuje příznaky deprese a anhedonii u účastníků (N=11) se souběžným MDD a CUD.

Vyšetřovatelé navrhují paradigma kontrolované konopné abstinence u pacientů s komorbidní MDD a CUD (N=52), aby tato zjištění dále prozkoumali. Stabilizovaní pacienti s MDD se středně těžkou až těžkou CUD budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) intervence podmíněného zesílení (CR) (n=26); 2) intervence nekontingentního posílení (NCR) (n=26), která bude sloužit jako kontrola času a neabstinence. Ve skupině CR subjekty, které dosáhnou biochemicky ověřené abstinence konopí na konci studie (28. den), obdrží podmíněnou platbu 300 USD; účastníci skupiny NCR tuto podmíněnou platbu neobdrží. Primární výsledky jsou: 1) míra abstinence konopí v den 28 v ČR oproti NCR skupinám; 2) změny nálady (depresivní), úzkostné a spánkové symptomy během 28denního období hodnocení. Mezi sekundární výstupy patří poznávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
          • Tony P George, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ve věku 18-55 let
  • Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí, středně těžkou až těžkou
  • Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu
  • Být ambulantním pacientem, který dostává stabilní dávku antidepresiv po dobu alespoň tří měsíců (pro zajištění stability příznaků deprese
  • Mít Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17) při základním hodnocení v rozmezí 12-25.
  • Mít Full-Scale IQ ≥ 80 podle WTAR
  • Buďte uživatelem konopí, který nevyhledává léčbu
  • Důkaz o dostatečné motivaci a úsilí měřený skórem Test of Memory Malingering (TOMM) ≥ 45.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek alkoholu nebo jiných nelegálních látek za posledních 6 měsíců (s výjimkou konopí, nikotinu nebo kofeinu)
  • Pozitivní screening moči na jiné nezákonné látky než konopí, nikotin nebo kofein
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Diagnostika psychotických poruch (např. schizoafektivní porucha, velká deprese s psychotickými rysy) podle SCID
  • Léčba zaměřená na užívání konopí
  • Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu
  • Poranění hlavy > 5 minut LOC
  • Překročte horní a dolní mezní hodnoty na HSRD-17 (viz kritéria zahrnutí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina non-contingency posilování
Subjekty zařazené do skupiny NCR s abstinencí, kterou si sami uvedli, ověřenou hladinou THC-COOH v moči <20 ng/ml, nedostanou 28. den studie peněžní posílení pro nepředvídané události.
Behaviorální: Posílení bez mimořádných událostí
Subjekty budou náhodně přiděleny v poměru 1:1 buď k pohotovostnímu posilovacímu nebo nepohotovostnímu posilovacímu zásahu před jejich osobní screeningovou návštěvou.
Experimentální: Pohotovostní skupina posílení
Subjekty zařazené do skupiny CR s abstinencí, kterou sami uvedli, ověřenou hladinou THC-COOH v moči < 20 ng/ml, dostanou v den 28 studie finanční posílení pro nepředvídané události.
Behaviorální: Posílení pro nepředvídané události
Subjekty budou náhodně přiděleny v poměru 1:1 buď k pohotovostnímu posilovacímu nebo nepohotovostnímu posilovacímu zásahu před jejich osobní screeningovou návštěvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v symptomologii deprese od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
K posouzení závažnosti příznaků deprese bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese. [Minimální skóre = 0, maximální skóre = 52; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii]
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
Změny v úzkostné symptomologii od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
Beck Anxiety Inventory bude veden k posouzení závažnosti symptomů úzkosti [Min skóre = 0, Max skóre = 63; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii].
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
Změny ve spánkové symptomologii od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
Pittsburghský index kvality spánku bude zadáván týdně za účelem zkoumání kvality spánku a dalších poruch spánku [min skóre = 0, maximální skóre = 21; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii].
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
Změny v Anhedonia od základního stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
Škála Snaith-Hamilton Pleasure Scale bude aplikována každý týden za účelem měření změn anhedonie [minimální skóre = 0, maximální skóre = 14; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii].
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve verbálním učení a paměti
Časové okno: Den 0 a den 28
K prozkoumání této kognitivní domény bude proveden Hopkinsův test verbálního učení.
Den 0 a den 28
Změny v Attention a Visual Search
Časové okno: Den 0 a den 28
Za účelem prozkoumání těchto kognitivních domén bude proveden test tvorby stezky
Den 0 a den 28
Změny v pracovní paměti
Časové okno: Den 0 a den 28
K prozkoumání této kognitivní domény bude proveden test Digit Span.
Den 0 a den 28
Změny v trvalé pozornosti
Časové okno: Den 0 a den 28
K prozkoumání této kognitivní domény bude proveden kontinuální výkonnostní test
Den 0 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení