Rozšířené účinky abstinence z konopí na klinické příznaky a kognitivní schopnosti u deprese
Účinky prodloužené abstinence konopí na klinické a kognitivní výsledky u pacientů s komorbidní hlavní depresivní poruchou a poruchami užívání konopí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence velké depresivní poruchy (MDD) je ~5,0 % a míra souběžných SUD u těchto pacientů se blíží 40–50 %. Konkrétně je míra komorbidní poruchy užívání konopí (CUD) u pacientů s MDD zvýšena 2–3krát ve srovnání s 2,9 % v běžné populaci a je spojena s horšími výsledky léčby a zhoršenými kognitivními a psychosociálními funkcemi ve srovnání s pacienty s MDD. bez CUD. Dosud byla většina studií užívání konopí při MDD průřezového designu, a proto jsou kauzální vztahy nejasné. Předchozí studie výzkumníků u pacientů se schizofrenií závislých na konopí naznačují, že prodloužená abstinence od konopí (až 28 dní) pomocí podmíněného posilování je spojena se zlepšením ve specifických oblastech kognice (např. verbální učení a paměť) a depresivní symptomy. Novější studie využívající otevřený design prokázala, že 28denní abstinence konopí zlepšuje příznaky deprese a anhedonii u účastníků (N=11) se souběžným MDD a CUD.
Vyšetřovatelé navrhují paradigma kontrolované konopné abstinence u pacientů s komorbidní MDD a CUD (N=52), aby tato zjištění dále prozkoumali. Stabilizovaní pacienti s MDD se středně těžkou až těžkou CUD budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) intervence podmíněného zesílení (CR) (n=26); 2) intervence nekontingentního posílení (NCR) (n=26), která bude sloužit jako kontrola času a neabstinence. Ve skupině CR subjekty, které dosáhnou biochemicky ověřené abstinence konopí na konci studie (28. den), obdrží podmíněnou platbu 300 USD; účastníci skupiny NCR tuto podmíněnou platbu neobdrží. Primární výsledky jsou: 1) míra abstinence konopí v den 28 v ČR oproti NCR skupinám; 2) změny nálady (depresivní), úzkostné a spánkové symptomy během 28denního období hodnocení. Mezi sekundární výstupy patří poznávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maryam Sorkhou, HBSc
- Telefonní číslo: 36225 4165358501
- E-mail: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Tony P George, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být ve věku 18-55 let
- Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí, středně těžkou až těžkou
- Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu
- Být ambulantním pacientem, který dostává stabilní dávku antidepresiv po dobu alespoň tří měsíců (pro zajištění stability příznaků deprese
- Mít Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17) při základním hodnocení v rozmezí 12-25.
- Mít Full-Scale IQ ≥ 80 podle WTAR
- Buďte uživatelem konopí, který nevyhledává léčbu
- Důkaz o dostatečné motivaci a úsilí měřený skórem Test of Memory Malingering (TOMM) ≥ 45.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek alkoholu nebo jiných nelegálních látek za posledních 6 měsíců (s výjimkou konopí, nikotinu nebo kofeinu)
- Pozitivní screening moči na jiné nezákonné látky než konopí, nikotin nebo kofein
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Diagnostika psychotických poruch (např. schizoafektivní porucha, velká deprese s psychotickými rysy) podle SCID
- Léčba zaměřená na užívání konopí
- Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu
- Poranění hlavy > 5 minut LOC
- Překročte horní a dolní mezní hodnoty na HSRD-17 (viz kritéria zahrnutí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina non-contingency posilování
Subjekty zařazené do skupiny NCR s abstinencí, kterou si sami uvedli, ověřenou hladinou THC-COOH v moči <20 ng/ml, nedostanou 28. den studie peněžní posílení pro nepředvídané události.
|
Subjekty budou náhodně přiděleny v poměru 1:1 buď k pohotovostnímu posilovacímu nebo nepohotovostnímu posilovacímu zásahu před jejich osobní screeningovou návštěvou.
|
|
Experimentální: Pohotovostní skupina posílení
Subjekty zařazené do skupiny CR s abstinencí, kterou sami uvedli, ověřenou hladinou THC-COOH v moči < 20 ng/ml, dostanou v den 28 studie finanční posílení pro nepředvídané události.
|
Subjekty budou náhodně přiděleny v poměru 1:1 buď k pohotovostnímu posilovacímu nebo nepohotovostnímu posilovacímu zásahu před jejich osobní screeningovou návštěvou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v symptomologii deprese od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
K posouzení závažnosti příznaků deprese bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese.
[Minimální skóre = 0, maximální skóre = 52; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii]
|
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
|
Změny v úzkostné symptomologii od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
Beck Anxiety Inventory bude veden k posouzení závažnosti symptomů úzkosti [Min skóre = 0, Max skóre = 63; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii].
|
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
|
Změny ve spánkové symptomologii od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
Pittsburghský index kvality spánku bude zadáván týdně za účelem zkoumání kvality spánku a dalších poruch spánku [min skóre = 0, maximální skóre = 21; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii].
|
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
|
Změny v Anhedonia od základního stavu do týdne 4
Časové okno: [Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
Škála Snaith-Hamilton Pleasure Scale bude aplikována každý týden za účelem měření změn anhedonie [minimální skóre = 0, maximální skóre = 14; Vyšší skóre svědčí o závažnější symptomologii].
|
[Časový rámec: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve verbálním učení a paměti
Časové okno: Den 0 a den 28
|
K prozkoumání této kognitivní domény bude proveden Hopkinsův test verbálního učení.
|
Den 0 a den 28
|
|
Změny v Attention a Visual Search
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Za účelem prozkoumání těchto kognitivních domén bude proveden test tvorby stezky
|
Den 0 a den 28
|
|
Změny v pracovní paměti
Časové okno: Den 0 a den 28
|
K prozkoumání této kognitivní domény bude proveden test Digit Span.
|
Den 0 a den 28
|
|
Změny v trvalé pozornosti
Časové okno: Den 0 a den 28
|
K prozkoumání této kognitivní domény bude proveden kontinuální výkonnostní test
|
Den 0 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 125-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .