Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP versus HA U OSTEOARTROZY PATELLOFEMORÁLNÍHO KLOUBU

3. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

POUŽITÍ ČERSTVÉHO PRP VS HA V LÉČBĚ OSTEOARTROZY PATELLOFEMORÁLNÍHO KLOBU Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat 12měsíční klinické výsledky pacientů s patelofemorální osteoartrózou podstupujících infiltrativní léčbu čerstvou PRP a HA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do dvojitě zaslepené RCT bude zařazeno 166 pacientů postižených patelofemorální osteoartrózou. V této studii bude jedna skupina pacientů léčena 1 intraartikulární injekcí PRP (léčebné rameno) a jedna skupina bude léčena 1 intraartikulární injekcí HA (kontrolní rameno). Pacienti budou sledováni s klinickým hodnocením na začátku a po 2.6.12 a 24 měsících. Během následných návštěv budou podávány dotazníky pro klinická hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 30 a 65 lety;
  2. Známky a příznaky izolované patelofemorální osteoartrózy přítomné v jednom nebo obou kolenou;
  3. Rentgenologické známky izolované patelofemorální osteoartrózy (podle Iwano et al klasifikace stadia 1-3) nebo chondropatie (hodnoceno na MRI) se stupněm K-L ostatních kompartmentů ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
  4. Hemoglobin > 11 g/dl; Počet krevních destiček > 150 000 plt/mm3 (nedávno provedené CBC vyšetření);
  5. Žádné klinicky významné elektrokardiografické změny (nedávno provedené EKG).
  6. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
  7. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
  2. Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární infiltraci jiné látky během předchozích 6 měsíců;
  3. Pacienti podstupující operaci kolene během předchozích 12 měsíců;
  4. Pacienti s maligními novotvary;
  5. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  6. Pacienti s diabetem;
  7. Pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
  8. Pacienti na antikoagulační-antiagregační léčbě;
  9. Pacienti s poruchami metabolismu štítné žlázy;
  10. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  11. Index tělesné hmotnosti > 35;
  12. Pacienti, kteří užívali NSAID 3 dny před odběrem krve;
  13. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, u kterých by byl odběr 60 ml krve kontraindikován;
  14. Pacienti s nedávno provedeným krevním testem s Hb< 11 g/dl a krevními destičkami < 150 000 plt/mm3.
  15. Předchozí léčba patelární dislokace
  16. Iwano skóre třídy 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní vstřikování PRP
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí autologního PRP.
Postup: Autologní vstřikování PRP
Pacienti budou léčeni jednou injekcí autologního PRP (5 ml) do kolenního kloubu postiženého patelofemorální osteoartrózou
Aktivní komparátor: HA injekce
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové (HA)
Postup: HA injekce
Pacienti budou léčeni jednou injekcí kyseliny hyaluronové (5 ml) do kolenního kloubu postiženého patelofemorální osteoartrózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS-skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
KOOS-Pain Score je subškála bolesti složená z 9 položek. Ohleduplný rozsah skóre je 0-100. Skóre používá 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 4 „závažná úroveň bolesti“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC-Subjektivní skóre
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Všechny otázky zkoumají 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
KOOS-skóre bolesti
Časové okno: výchozí, 2 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců sledování
KOOS-Pain Score je subškála bolesti složená z 9 položek. Ohleduplný rozsah skóre je 0-100. Skóre používá 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 4 „závažná úroveň bolesti“.
výchozí, 2 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců sledování
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se ze stupnice rozsahu (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-VAS
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-5D je užitečné pro hodnocení kvality života pacientů
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Tegnerova stupnice úrovně aktivity umožňuje znát úroveň fyzické aktivity prováděné pacienty. Všichni pacienti uvedou druh vykonávané sportovní aktivity a její frekvenci.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Objektivní parametry- Rozsah pohybu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Vyhodnocení rozsahu pohybu pro srovnávací analýzu.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Objektivní parametry - Obvody
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Měření bilaterálních trans- a suprapatelárních obvodů pro srovnávací analýzu
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Kujalova stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Jedná se o 100bodovou stupnici skládající se ze 13 položek se skóre v rozmezí 5 až 10 bodů za položku. Skóre 0 bodů označuje nejzávažnější omezení, zatímco skóre 100 bodů označuje normální situaci.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRP-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení