Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP versus HA U OSTEOARTROZY PATELLOFEMORÁLNÍHO KLOUBU

3. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

POUŽITÍ ČERSTVÉHO PRP VS HA V LÉČBĚ OSTEOARTROZY PATELLOFEMORÁLNÍHO KLOBU Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat 12měsíční klinické výsledky pacientů s patelofemorální osteoartrózou podstupujících infiltrativní léčbu čerstvou PRP a HA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do dvojitě zaslepené RCT bude zařazeno 166 pacientů postižených patelofemorální osteoartrózou. V této studii bude jedna skupina pacientů léčena 1 intraartikulární injekcí PRP (léčebné rameno) a jedna skupina bude léčena 1 intraartikulární injekcí HA (kontrolní rameno). Pacienti budou sledováni s klinickým hodnocením na začátku a po 2.6.12 a 24 měsících. Během následných návštěv budou podávány dotazníky pro klinická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 30 a 65 lety;
  2. Známky a příznaky izolované patelofemorální osteoartrózy přítomné v jednom nebo obou kolenou;
  3. Rentgenologické známky izolované patelofemorální osteoartrózy (podle Iwano et al klasifikace stadia 1-3) nebo chondropatie (hodnoceno na MRI) se stupněm K-L ostatních kompartmentů ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409] ;
  4. Hemoglobin > 11 g/dl; Počet krevních destiček > 150 000 plt/mm3 (nedávno provedené CBC vyšetření);
  5. Žádné klinicky významné elektrokardiografické změny (nedávno provedené EKG).
  6. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
  7. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
  2. Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární infiltraci jiné látky během předchozích 6 měsíců;
  3. Pacienti podstupující operaci kolene během předchozích 12 měsíců;
  4. Pacienti s maligními novotvary;
  5. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  6. Pacienti s diabetem;
  7. Pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
  8. Pacienti na antikoagulační-antiagregační léčbě;
  9. Pacienti s poruchami metabolismu štítné žlázy;
  10. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  11. Index tělesné hmotnosti > 35;
  12. Pacienti, kteří užívali NSAID 3 dny před odběrem krve;
  13. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, u kterých by byl odběr 60 ml krve kontraindikován;
  14. Pacienti s nedávno provedeným krevním testem s Hb< 11 g/dl a krevními destičkami < 150 000 plt/mm3.
  15. Předchozí léčba patelární dislokace
  16. Iwano skóre třídy 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní vstřikování PRP
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí autologního PRP.
Postup: Autologní vstřikování PRP
Pacienti budou léčeni jednou injekcí autologního PRP (5 ml) do kolenního kloubu postiženého patelofemorální osteoartrózou
Aktivní komparátor: HA injekce
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové (HA)
Postup: HA injekce
Pacienti budou léčeni jednou injekcí kyseliny hyaluronové (5 ml) do kolenního kloubu postiženého patelofemorální osteoartrózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS-skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
KOOS-Pain Score je subškála bolesti složená z 9 položek. Ohleduplný rozsah skóre je 0-100. Skóre používá 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 4 „závažná úroveň bolesti“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC-Subjektivní skóre
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Všechny otázky zkoumají 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
KOOS-skóre bolesti
Časové okno: výchozí, 2 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců sledování
KOOS-Pain Score je subškála bolesti složená z 9 položek. Ohleduplný rozsah skóre je 0-100. Skóre používá 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 4 „závažná úroveň bolesti“.
výchozí, 2 měsíce, 6 měsíců, 24 měsíců sledování
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se ze stupnice rozsahu (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-VAS
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
EQ-5D je užitečné pro hodnocení kvality života pacientů
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Tegnerova stupnice úrovně aktivity umožňuje znát úroveň fyzické aktivity prováděné pacienty. Všichni pacienti uvedou druh vykonávané sportovní aktivity a její frekvenci.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Objektivní parametry- Rozsah pohybu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Vyhodnocení rozsahu pohybu pro srovnávací analýzu.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Objektivní parametry - Obvody
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Měření bilaterálních trans- a suprapatelárních obvodů pro srovnávací analýzu
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Kujalova stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování
Jedná se o 100bodovou stupnici skládající se ze 13 položek se skóre v rozmezí 5 až 10 bodů za položku. Skóre 0 bodů označuje nejzávažnější omezení, zatímco skóre 100 bodů označuje normální situaci.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit