Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická adaptivní radiační terapie (SMART) vedená magnetickou rezonancí v jedné frakci (SMART ONE)

16. července 2025 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Studie proveditelnosti Stereotaktické MRI-řízené adaptivní radiační terapie (SMART) v jedné frakci pro neoperabilní primární nebo metastatický karcinom (SMART ONE)

Toto je vícemístná jednoramenná studie proveditelnosti jednofrakční stereotaktické MRI řízené adaptivní radiační terapie (SMART) pro primární nebo metastatický karcinom zahrnující plíce, játra, nadledvinky, břišní/pánevní lymfatické uzliny, slinivku a/nebo ledviny . Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie (SABR) je vysoce zaměřená radiační léčba, která poskytuje intenzivní dávku záření koncentrovanou na nádor a zároveň omezuje dávku na okolní orgány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být v době zápisu do studia ≥18 let
  2. Subjekt musí mít biopsií potvrzený primární nebo metastatický karcinom s postižením plic, jater, nadledvin, slinivky břišní, ledvin a/nebo břišních/pánevních lymfatických uzlin, které by dostaly SABR
  3. Jakákoli léze, která by dostala SABR podle tohoto protokolu studie, není větší než 5 cm v největším rozměru
  4. 1-10 celkových lézí, které by dostaly SABR
  5. Pokud se léčí více lézí, musí být od sebe vzdáleny alespoň 3 cm
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Délka života minimálně 6 měsíců
  8. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Abstinence je přijatelná, pokud je to pacient preferovaná metoda. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  9. Pacientům, kteří dostávají hormonální terapii nebo imunoterapii, jako je inhibitor imunitního kontrolního bodu, která začala alespoň 4 týdny před SABR, bude povoleno.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má kontraindikaci k vyšetření magnetickou rezonancí
  2. Subjekt má centrální nebo ultracentrální plicní nádor, který by v této studii dostával SABR, definovaný jako léze lokalizovaná do 2 cm od průdušnice a proximálního bronchiálního stromu
  3. Subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii nebo zkoumanou látku během 2 týdnů po SBRT
  4. Subjekt má nekontrolované mozkové metastázy, kompresi míchy nebo leptomeningeální karcinomatózu
  5. Subjekt má jakoukoli nevyřešenou toxicitu (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 > stupeň 2) z předchozí protinádorové léčby
  6. Subjekt má podle názoru zkoušejícího jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
  7. Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii, která přímo překrývá jakoukoli radiační terapii podávanou v této studii
  8. Subjekt podstoupil radiační terapii, která by mohla vést k nepřijatelně vysokému riziku klinicky významného poškození normální tkáně v důsledku vysoké kumulativní dávky normální tkáně, jak určil zkoušející
  9. Žena, která je těhotná nebo kojí
  10. Subjekt, který dostal inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), jako je bevacizumab, během 4 týdnů před studovanou terapií nebo plánoval jeho podání během 4 týdnů po studijní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednofrakční SABR
Pacienti budou dostávat SABR v režimu léčby s jednou frakcí s jednou dávkou radiační terapie na lézi. Pacienti mohou být léčeni až pro celkem deset lézí. Každá léze bude ošetřena v jedné frakci.
Záření: Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Jednosložková terapie stereotaktickým ablativním tělesným zářením (SABR) bude dodávána s integrovaným systémem pro radioterapii řízenou magnetickou rezonancí (MRI) (ViewRay MRIdian Linac). Předepsaná dávka závisí na anatomickém umístění léze a je založena na dříve publikovaných údajích o bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s SABR úspěšně doručený v jedné zlomku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok

Aby byla léčba SABR považována za úspěšnou, musí splňovat následující kritéria:

  1. Úspěšné dokončení léčby každé léze do 3 dnů od zamýšleného data léčby
  2. Úspěšné dokončení léčby každé léze do 90 minut od pacienta vstupujícího do léčebné místnosti až do dokončení léčby nejméně 80% léčených lézí
  3. Pokyny pro ověření obrazu doručení léčby do 5 mm od plánovaného doručení
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet pacientů prokazujících snášenlivost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok

Počet pacientů, kteří splňují následující kritéria:

  1. Ne větší než 4 z 30 pacientů zažívají stupeň 3 nebo vyšší akutní toxicitu, lze přičíst SABR do 90 dnů od dokončení SABR
  2. SABR není připisována žádná toxicita třídy 5
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá místní kontrola
Časové okno: 12 měsíců

Posouzeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a odhadováno s Kaplan-Meierem a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti od doby studie.

Cílová léze:

  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR):> 30% snížení součtu průměrů cílových lézí
  • Stabilní onemocnění (SD): Cílová léze nemá dostatečný pokles, aby se kvalifikoval jako PR nebo dostatečný nárůst, aby se kvalifikoval jako progresivní onemocnění (PD)
  • PD: Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí Absolutní nárůst nejméně 5 mm

Ne-cílená léze:

  • CR: Zmizení všech necílových lézí
  • SD: Perzistence ≥1 necílových lézí
  • PD: Vzhled ≥1 nových lézí nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí

Celkově:

  • CR: Target Cr+ne-cíl Cr
  • PR: Target CR/PR+NON-cíl non-PD
  • SD: Target SD+NON-cíl non-PD
  • PD: cokoli jiného

Místní ovládání = Cr+Pr+SD pomocí celkové odezvy.
12 měsíců
Procento účastníků s jednoročním přežitím
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s jednoletým celkovým přežitím bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meier spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti od doby studie.
12 měsíců
Počet účastníků s akutními a pozdními výsledky toxicity
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou definovaných jako 3 nebo vyšší toxicita připadající SABR. U pacientů, kteří dostávají SABR na více lézí, bude akutní toxicita stanovena od data zahájení SABR.
12 měsíců
Změna v dotazníku o kvalitě života nahlášená účastníka
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Kvalita života hlášená pacientem bude stanovena pomocí funkčního posouzení terapie rakoviny-obecného průzkumu (fakt-g). Fakt-G je dotazník 27 položek, který zahrnuje čtyři dílčí domény: fyzické (7 položek), sociální (7 položek), emocionální, (6 položek) a funkční (7 položek) pohodu. Každá otázka je hodnocena z měřítka od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) pomocí šablony manuálního bodování, ve které jsou některé položky obráceny. Po zvrácení zadaných položek se skóre dílčí domény celkem vynásobí, vynásobena počtem položek v dílčí doméně a poté rozdělena počtem položek, na které odpověděl účastník. Skóre pro každou subdoménu je 0 (nejhorší pohoda) až 24 (nejlepší emoční pohoda) nebo 28 (nejlepší fyzická, sociální nebo funkční pohoda). Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší celkovou pohodu) do 108 (nejlepší celková pohoda).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Viewray Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-CHU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení