Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická adaptivní radiační terapie (SMART) vedená magnetickou rezonancí v jedné frakci (SMART ONE)

16. července 2025 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Studie proveditelnosti Stereotaktické MRI-řízené adaptivní radiační terapie (SMART) v jedné frakci pro neoperabilní primární nebo metastatický karcinom (SMART ONE)

Toto je vícemístná jednoramenná studie proveditelnosti jednofrakční stereotaktické MRI řízené adaptivní radiační terapie (SMART) pro primární nebo metastatický karcinom zahrnující plíce, játra, nadledvinky, břišní/pánevní lymfatické uzliny, slinivku a/nebo ledviny . Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie (SABR) je vysoce zaměřená radiační léčba, která poskytuje intenzivní dávku záření koncentrovanou na nádor a zároveň omezuje dávku na okolní orgány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být v době zápisu do studia ≥18 let
  2. Subjekt musí mít biopsií potvrzený primární nebo metastatický karcinom s postižením plic, jater, nadledvin, slinivky břišní, ledvin a/nebo břišních/pánevních lymfatických uzlin, které by dostaly SABR
  3. Jakákoli léze, která by dostala SABR podle tohoto protokolu studie, není větší než 5 cm v největším rozměru
  4. 1-10 celkových lézí, které by dostaly SABR
  5. Pokud se léčí více lézí, musí být od sebe vzdáleny alespoň 3 cm
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Délka života minimálně 6 měsíců
  8. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Abstinence je přijatelná, pokud je to pacient preferovaná metoda. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  9. Pacientům, kteří dostávají hormonální terapii nebo imunoterapii, jako je inhibitor imunitního kontrolního bodu, která začala alespoň 4 týdny před SABR, bude povoleno.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má kontraindikaci k vyšetření magnetickou rezonancí
  2. Subjekt má centrální nebo ultracentrální plicní nádor, který by v této studii dostával SABR, definovaný jako léze lokalizovaná do 2 cm od průdušnice a proximálního bronchiálního stromu
  3. Subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii nebo zkoumanou látku během 2 týdnů po SBRT
  4. Subjekt má nekontrolované mozkové metastázy, kompresi míchy nebo leptomeningeální karcinomatózu
  5. Subjekt má jakoukoli nevyřešenou toxicitu (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 > stupeň 2) z předchozí protinádorové léčby
  6. Subjekt má podle názoru zkoušejícího jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
  7. Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii, která přímo překrývá jakoukoli radiační terapii podávanou v této studii
  8. Subjekt podstoupil radiační terapii, která by mohla vést k nepřijatelně vysokému riziku klinicky významného poškození normální tkáně v důsledku vysoké kumulativní dávky normální tkáně, jak určil zkoušející
  9. Žena, která je těhotná nebo kojí
  10. Subjekt, který dostal inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), jako je bevacizumab, během 4 týdnů před studovanou terapií nebo plánoval jeho podání během 4 týdnů po studijní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednofrakční SABR
Pacienti budou dostávat SABR v režimu léčby s jednou frakcí s jednou dávkou radiační terapie na lézi. Pacienti mohou být léčeni až pro celkem deset lézí. Každá léze bude ošetřena v jedné frakci.
Záření: Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Jednosložková terapie stereotaktickým ablativním tělesným zářením (SABR) bude dodávána s integrovaným systémem pro radioterapii řízenou magnetickou rezonancí (MRI) (ViewRay MRIdian Linac). Předepsaná dávka závisí na anatomickém umístění léze a je založena na dříve publikovaných údajích o bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s SABR úspěšně doručený v jedné zlomku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok

Aby byla léčba SABR považována za úspěšnou, musí splňovat následující kritéria:

  1. Úspěšné dokončení léčby každé léze do 3 dnů od zamýšleného data léčby
  2. Úspěšné dokončení léčby každé léze do 90 minut od pacienta vstupujícího do léčebné místnosti až do dokončení léčby nejméně 80% léčených lézí
  3. Pokyny pro ověření obrazu doručení léčby do 5 mm od plánovaného doručení
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet pacientů prokazujících snášenlivost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok

Počet pacientů, kteří splňují následující kritéria:

  1. Ne větší než 4 z 30 pacientů zažívají stupeň 3 nebo vyšší akutní toxicitu, lze přičíst SABR do 90 dnů od dokončení SABR
  2. SABR není připisována žádná toxicita třídy 5
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá místní kontrola
Časové okno: 12 měsíců

Posouzeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a odhadováno s Kaplan-Meierem a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti od doby studie.

Cílová léze:

  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR):> 30% snížení součtu průměrů cílových lézí
  • Stabilní onemocnění (SD): Cílová léze nemá dostatečný pokles, aby se kvalifikoval jako PR nebo dostatečný nárůst, aby se kvalifikoval jako progresivní onemocnění (PD)
  • PD: Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí Absolutní nárůst nejméně 5 mm

Ne-cílená léze:

  • CR: Zmizení všech necílových lézí
  • SD: Perzistence ≥1 necílových lézí
  • PD: Vzhled ≥1 nových lézí nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí

Celkově:

  • CR: Target Cr+ne-cíl Cr
  • PR: Target CR/PR+NON-cíl non-PD
  • SD: Target SD+NON-cíl non-PD
  • PD: cokoli jiného

Místní ovládání = Cr+Pr+SD pomocí celkové odezvy.
12 měsíců
Procento účastníků s jednoročním přežitím
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s jednoletým celkovým přežitím bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meier spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti od doby studie.
12 měsíců
Počet účastníků s akutními a pozdními výsledky toxicity
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou definovaných jako 3 nebo vyšší toxicita připadající SABR. U pacientů, kteří dostávají SABR na více lézí, bude akutní toxicita stanovena od data zahájení SABR.
12 měsíců
Změna v dotazníku o kvalitě života nahlášená účastníka
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
Kvalita života hlášená pacientem bude stanovena pomocí funkčního posouzení terapie rakoviny-obecného průzkumu (fakt-g). Fakt-G je dotazník 27 položek, který zahrnuje čtyři dílčí domény: fyzické (7 položek), sociální (7 položek), emocionální, (6 položek) a funkční (7 položek) pohodu. Každá otázka je hodnocena z měřítka od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) pomocí šablony manuálního bodování, ve které jsou některé položky obráceny. Po zvrácení zadaných položek se skóre dílčí domény celkem vynásobí, vynásobena počtem položek v dílčí doméně a poté rozdělena počtem položek, na které odpověděl účastník. Skóre pro každou subdoménu je 0 (nejhorší pohoda) až 24 (nejlepší emoční pohoda) nebo 28 (nejlepší fyzická, sociální nebo funkční pohoda). Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší celkovou pohodu) do 108 (nejlepší celková pohoda).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Viewray Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-CHU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit