Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence a sérokonverze SARS-COV-2 mezi zaměstnanci UZ Brusel po očkování proti COVID-19 pomocí adenovirového vektoru

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Séroprevalence SARS-COV-2 a sérokonverze mezi zaměstnanci Universitair Ziekenhuis Brussel po očkování proti COVID-19 pomocí adenovirového vektoru

Nový zoonotický koronavirus byl objeven v polovině prosince 2019 ve Wu-chanu (provincie Hubei, Čína) a byl pojmenován jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Virus se rychle rozšířil do zbytku světa, včetně Evropy, a výslovně postihuje dýchací systém, což vede k onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).

Zaměstnanci univerzitní nemocnice v Bruselu (UZ Brussel), kteří vykazují příznaky připomínající COVID-19, jsou nabízeni k testování pomocí PCR v reálném čase na výtěrech z nosohltanu. Vzhledem k tomu, že byly popsány asymptomatické infekce a protože PCR může být negativní, když se odebere pozdě po nástupu příznaků, lze provést sérologické testy. Epidemie SARS-CoV 2003 ukázala, že sérologické testy jsou užitečným diagnostickým nástrojem neakutních infekcí. Ačkoli stále není jisté, zda u pacientů v rekonvalescenci existuje riziko opětovné infekce, nedávné údaje naznačují, že protilátky proti SARS-CoV-2 by mohly chránit alespoň po určitou dobu před následnými virovými expozicemi.

Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 měla zničující lékařské, ekonomické a sociální důsledky, byly naléhavě potřeba bezpečné a účinné profylaktické vakcíny. A tak bylo vyvinuto několik kandidátních vakcín proti SARS-CoV-2. Očkovací kampaň zdravotnických pracovníků UZ Brusel začala v polovině ledna 2021. První dostupnou vakcínou byla vakcína BNT162b2 (Pfizer). Začátkem března 2021 byl za účelem urychlení očkování zaměstnanců UZ Brusel implementován očkovací program ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) souběžně s očkovacím programem BNT162b2 Ve studii COVEMUZ-2 již vyšetřovatelé provedli začala dokumentovat séroprevalenci a sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi očkovanými zaměstnanci (pomocí BNT162b2) v UZ Brusel.

V této studii se vyšetřovatelé snaží prospektivně zdokumentovat séroprevalenci a sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi očkovanými zaměstnanci (pomocí ChAdOx1 nCoV-19) v UZ Brusel ve třech různých časových bodech, konkrétně 6 týdnů (+/- 2 týdny; T1), 6 měsíců (+/- 1 měsíc; T2) a 12 měsíců (+/- 1 měsíc; T3) po druhé vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nový zoonotický koronavirus byl objeven v polovině prosince 2019 ve Wu-chanu (provincie Hubei, Čína) a byl pojmenován jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Virus se rychle rozšířil do zbytku světa, včetně Evropy, a výslovně postihuje dýchací systém, což vede k onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).

Zaměstnanci univerzitní nemocnice v Bruselu (UZ Brussel), kteří vykazují příznaky připomínající COVID-19, jsou nabízeni k testování pomocí PCR v reálném čase na výtěrech z nosohltanu. Vzhledem k tomu, že byly popsány asymptomatické infekce a protože PCR může být negativní, když se odebere pozdě po nástupu příznaků, lze provést sérologické testy. Epidemie SARS-CoV 2003 ukázala, že sérologické testy jsou užitečným diagnostickým nástrojem neakutních infekcí. Ačkoli stále není jisté, zda u pacientů v rekonvalescenci existuje riziko opětovné infekce, nedávné údaje naznačují, že protilátky proti SARS-CoV-2 by mohly chránit alespoň po určitou dobu před následnými virovými expozicemi.

Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 měla zničující lékařské, ekonomické a sociální důsledky, byly naléhavě potřeba bezpečné a účinné profylaktické vakcíny. A tak bylo vyvinuto několik kandidátních vakcín proti SARS-CoV-2. Očkovací kampaň zdravotnických pracovníků UZ Brusel začala v polovině ledna 2021. První dostupnou vakcínou byla vakcína BNT162b2 (Pfizer). Začátkem března 2021 byl za účelem urychlení očkování zaměstnanců UZ Brusel implementován očkovací program ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) souběžně s očkovacím programem BNT162b2 Ve studii COVEMUZ-2 již vyšetřovatelé provedli začala dokumentovat séroprevalenci a sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi očkovanými zaměstnanci (pomocí BNT162b2) v UZ Brusel.

V této studii se vyšetřovatelé snaží prospektivně zdokumentovat séroprevalenci a sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi očkovanými zaměstnanci (pomocí ChAdOx1 nCoV-19) v UZ Brusel ve třech různých časových bodech, konkrétně 6 týdnů (+/- 2 týdny; T1), 6 měsíců (+/- 1 měsíc; T2) a 12 měsíců (+/- 1 měsíc; T3) po druhé vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý zaměstnanec UZ Brusel v T1, který byl očkován na UZ Brusel vakcínou ChAdOx1 nCoV-19 mezi 2. březnem a 9. březnem 2021 po účasti ve fázi 4 studie COVEMUZ mezi 25. lednem a 12. února a poskytla podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci UZ Brusel neaktivní během období zařazení (T1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všeobecné
Všichni pacienti toto rameno následují. Pacienti podstoupí 3 odběry krve ve 3 různých časových bodech a musí vyplnit dotazník ve 3 různých časových bodech
Diagnostický test: Sérologické vyšetření
Testování protilátek na specifické protilátky proti Sars-CoV-2 v krvi + imunita T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat séroprevalenci SARS-CoV-2 mezi zaměstnanci UZ Brusel po očkování ChAdOx1 nCoV-19 na SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) týdnů po prvním očkování (T1); a 6 a 12 měsíců po první vakcinaci (T2 a T3) s použitím validovaného imunotestu pro detekci SARS-CoV-2 IgG protilátek
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Sérokonverze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat sérokonverzi SARS-CoV-2 mezi zaměstnanci UZ Brusel po očkování ChAdOx1 nCoV-19 na SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) týdny po první vakcinaci (T1); a 6 a 12 měsíců po první vakcinaci (T2 a T3) s použitím validovaného imunotestu pro detekci SARS-CoV-2 IgG protilátek
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence SARS-CoV-2 před a po očkování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnat séroprevalenci SARS-CoV-2 před očkováním s prevalencí SARS-CoV-2 po očkování u zaměstnanců UZ Brusel.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
výskyt nových definitivních případů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat výskyt nových definitivních případů COVID-19 (na základě samostatně hlášeného pozitivního PCR testování na výtěru z nosohltanu) mezi očkovanými zaměstnanci UZ Brusel v období jednoho roku.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
výskyt nových pravděpodobných případů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdokumentovat výskyt nových pravděpodobných případů COVID-19 (na základě dotazníku studie vyplněného účastníky) mezi očkovanými zaměstnanci UZ Brusel v období jednoho roku.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
kinetika protilátek specifických protilátek SARS-CoV-2 pomocí imunologických testů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Dokumentovat kinetiku protilátek SARS-CoV-2 po očkování.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
antigen-specificita SARS-CoV-2-specifických T buněk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Stanovit antigenní specifitu SARS-CoV-2-specifických T buněk, stejně jako jejich fenotyp a funkčnost
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
neutralizační schopnost protilátek SARS-CoV-2 specifických B buněk pomocí imunologických testů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Dokumentovat neutralizační kapacitu protilátek SARS-CoV-2 po očkování.
Změna z výchozí hodnoty na časový bod 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVEMUZ-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení