Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversion blandt ansatte i UZ Brussel efter COVID-19-vaccination ved hjælp af en adenoviral vektor

11. december 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversion blandt ansatte på Universitair Ziekenhuis Brussel efter COVID-19-vaccination ved hjælp af en adenoviral vektor

En ny zoonotisk coronavirus blev opdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten af ​​december 2019 og blev kaldt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Virusset spredte sig hurtigt til resten af ​​verden, inklusive Europa og påvirker eksplicit åndedrætssystemet, hvilket genererer Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Ansatte på universitetshospitalet i Bruxelles (UZ Brussel), der viser symptomer, der tyder på COVID-19, tilbydes at blive testet med real-time PCR på nasopharyngeale podninger. Da asymptomatiske infektioner er blevet beskrevet, og da PCR'en kan være negativ, når den tages sent efter symptomernes begyndelse, kan der udføres serologiske tests. SARS-CoV 2003-epidemien viste, at serologiske analyser var et nyttigt diagnostisk værktøj til ikke-akutte infektioner. Selvom det stadig er usikkert, om rekonvalescerende patienter har en risiko for re-infektion, tyder nyere data på, at SARS-CoV-2-antistoffer i det mindste i nogen tid kunne beskytte mod efterfølgende virale eksponeringer.

Da COVID-19-pandemien havde ødelæggende medicinske, økonomiske og sociale konsekvenser, var der et presserende behov for sikre og effektive profylaktiske vacciner. Og således er der udviklet flere kandidatvacciner mod SARS-CoV-2. Vaccinationskampagnen for sundhedspersonalet i UZ Brussel startede medio januar 2021. Den første tilgængelige vaccine var BNT162b2 (Pfizer)-vaccinen. I begyndelsen af ​​marts 2021 blev vaccinationsprogrammet ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) implementeret parallelt med BNT162b2-vaccinationsprogrammet. I COVEMUZ-2-undersøgelsen har efterforskerne allerede implementeret vaccinationen af ​​UZ Brussel-medarbejderne. begyndte at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af BNT162b2) i UZ Bruxelles.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på prospektivt at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af ChAdOx1 nCoV-19) i UZ Brussel på tre forskellige tidspunkter, nemlig 6 uger (+/- 2 uger; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) efter anden vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny zoonotisk coronavirus blev opdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten af ​​december 2019 og blev kaldt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Virusset spredte sig hurtigt til resten af ​​verden, inklusive Europa og påvirker eksplicit åndedrætssystemet, hvilket genererer Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Ansatte på universitetshospitalet i Bruxelles (UZ Brussel), der viser symptomer, der tyder på COVID-19, tilbydes at blive testet med real-time PCR på nasopharyngeale podninger. Da asymptomatiske infektioner er blevet beskrevet, og da PCR'en kan være negativ, når den tages sent efter symptomernes begyndelse, kan der udføres serologiske tests. SARS-CoV 2003-epidemien viste, at serologiske analyser var et nyttigt diagnostisk værktøj til ikke-akutte infektioner. Selvom det stadig er usikkert, om rekonvalescerende patienter har en risiko for re-infektion, tyder nyere data på, at SARS-CoV-2-antistoffer i det mindste i nogen tid kunne beskytte mod efterfølgende virale eksponeringer.

Da COVID-19-pandemien havde ødelæggende medicinske, økonomiske og sociale konsekvenser, var der et presserende behov for sikre og effektive profylaktiske vacciner. Og således er der udviklet flere kandidatvacciner mod SARS-CoV-2. Vaccinationskampagnen for sundhedspersonalet i UZ Brussel startede medio januar 2021. Den første tilgængelige vaccine var BNT162b2 (Pfizer)-vaccinen. I begyndelsen af ​​marts 2021 blev vaccinationsprogrammet ChAdOx1 nCoV-19 (AZD12222) (Oxford, AstaZeneca) implementeret parallelt med BNT162b2-vaccinationsprogrammet. I COVEMUZ-2-undersøgelsen har efterforskerne allerede implementeret vaccinationen af ​​UZ Brussel-medarbejderne. begyndte at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af BNT162b2) i UZ Bruxelles.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på prospektivt at dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversion blandt vaccinerede medarbejdere (ved hjælp af ChAdOx1 nCoV-19) i UZ Brussel på tre forskellige tidspunkter, nemlig 6 uger (+/- 2 uger; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) efter anden vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen medarbejder i UZ Bruxelles på T1, som er blevet vaccineret på UZ Bruxelles med ChAdOx1 nCoV-19-vaccine mellem den 2. marts og den 9. marts 2021 efter at have deltaget i fase 4 af COVEMUZ-undersøgelsen mellem den 25. januar og 12. februar og har givet et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UZ Brussel-ansatte ikke aktive i inklusionsperioden (T1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Generel
Alle patienter følger denne arm. Patienterne vil gennemgå 3 blodprøver på 3 forskellige tidspunkter og skal udfylde et spørgeskema på 3 forskellige tidspunkter
Diagnostisk test: Serologisk test
Antistoftestning for Sars-CoV-2-specifikke antistoffer i blod + T-celle-immunitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens blandt ansatte i UZ Bruxelles efter ChAdOx1 nCoV-19-vaccination for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uger efter den første vaccination (T1); og 6 og 12 måneder efter den første vaccination (T2 og T3) med et valideret immunassay til påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Serokonvertering
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 serokonversion blandt ansatte i UZ Bruxelles efter ChAdOx1 nCoV-19-vaccination for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uger efter den første vaccination (T1); og 6 og 12 måneder efter den første vaccination (T2 og T3) med et valideret immunassay til påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 seroprevalens før og efter vaccination
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At sammenligne SARS-CoV-2 seroprevalensen før vaccination med SARS-CoV-2-prævalensen efter vaccination blandt ansatte i UZ Brussel.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
forekomst af nye konkrete tilfælde
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere forekomsten af ​​nye konkrete tilfælde af COVID-19 (baseret på selvrapporteret positiv PCR-test på nasopharyngeal podning) blandt vaccinerede medarbejdere i UZ Brussel over en periode på et år.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
forekomst af nye sandsynlige tilfælde
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere forekomsten af ​​nye sandsynlige tilfælde af COVID-19 (baseret på undersøgelsens spørgeskema udfyldt af deltagerne) blandt vaccinerede medarbejdere i UZ Brussel over en periode på et år.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antistofkinetik af de SARS-CoV-2-specifikke antistoffer ved hjælp af immunassays
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 antistofkinetikken efter vaccination.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antigenspecificitet af de SARS-CoV-2-specifikke T-celler
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
For at bestemme antigenspecificiteten af ​​de SARS-CoV-2-specifikke T-celler såvel som deres fænotype og funktionalitet
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
antistofneutraliseringskapacitet af de SARS-CoV-2-specifikke B-celler ved hjælp af immunassays
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
At dokumentere SARS-CoV-2 antistofneutraliseringskapaciteten efter vaccination.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVEMUZ-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger