Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr nemocí retinopatie nedonošených (ROP) (EU-ROP)

22. ledna 2024 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Registr EU-ROP je celoevropská multicentrická neintervenční observační registrační studie určená k tomu, aby byla otevřena v co největším počtu zemí včetně kojenců léčených pro retinopatii nedonošených bez ohledu na použitou modalitu léčby. Registr je přísně pozorovací; shromažďují se pouze klinická rutinní data, nemají se provádět žádná vyšetření nebo intervence specifická pro studii.

Cílem registru EU-ROP je shromáždit informace o co největším počtu pacientů léčených pro ROP v Evropě. Jak počet studijních center, tak počet pacientů, kteří mají být do registru zařazeni, není omezen.

Primárním cílem je popsat typické klinické rysy kojenců s těžkou ROP, variace ve fenotypu a klinickou progresi onemocnění v průběhu času (přirozená historie) v různých evropských zemích, jakož i studovat vzorce léčby, vzorce sledování, stejně jako dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • University Hospital Saint George
        • Kontakt:
          • Vasil G Marinov
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Kontakt:
          • Lilyana P Dimitrova
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • University Eye Hospital Alexandrovska
        • Kontakt:
          • Alexander H Oscar
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Nábor
        • University Eye Hospital Tartu
        • Kontakt:
          • Mikk Pauklin
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Rothschild
        • Kontakt:
          • Georges Caputo
  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Nábor
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:
          • Belinda Pustina
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Nábor
        • University Eye Hospital Cukurova
        • Kontakt:
          • Hacer Y Yildizdas
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Caner Kara
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Irem Iyigün
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • University Eye Hospital Ankara
        • Kontakt:
          • Huban Atilla
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • University Eye Hospital Baskent
        • Kontakt:
          • Imren Akkoyun
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • University Eye Hospital Gazi
        • Kontakt:
          • Sengul Ozdek
      • Bursa, Krocan
        • Nábor
        • University Eye Hospital Uludag
        • Kontakt:
          • Nilgun Koksal
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • University Eye Hospital Koc
        • Kontakt:
          • Ayse Y Tas
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Umraniye research and education hospital
        • Kontakt:
          • Gulay Karakus
      • Ordu, Krocan
        • Nábor
        • Ordu University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Aslihan Uzun
      • Samsun, Krocan
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Ozlem E Yucel
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Walter
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital Helios
        • Kontakt:
          • Helge Breuss
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital Vivantes
        • Kontakt:
          • Sabine Aisenbrey
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Raffael Liegl
      • Braunschweig, Německo
        • Nábor
        • Braunschweig Muncipal Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Chankiewitz
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Vinodh Kakkassery
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Tim U Krohne
      • Cottbus, Německo
        • Nábor
        • Carl-Thiem University Hospital Cottbus
        • Kontakt:
          • Lars Geerdts
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Rainer Guthoff
      • Freiburg, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Wolf A Lagrèze
      • Fulda, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital Fulda
        • Kontakt:
          • Iva-Ruth Barthmann
      • Gießen, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital Gießen
        • Kontakt:
          • Monika Andrassi-Darida
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Stahl
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammed Khattab
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Spitzer
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital Hannover
        • Kontakt:
          • Karsten Hufendiek
      • Ludwigshafen, Německo
        • Nábor
        • Facharztpraxis für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Waldemar Jendritza
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Salvatore Grisanti
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Ludwig-Maximilins-University Munich
        • Kontakt:
          • Oliver Ehrt
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Barbara Glitz
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
        • Kontakt:
          • Georg Spital
      • Nuremberg, Německo
        • Nábor
        • Nuremberg South Hospital
        • Kontakt:
          • Florian Bauer
      • Potsdam, Německo
        • Nábor
        • Ernst-von-Bergmann Hospital
        • Kontakt:
          • Ameli Gabel-Pfisterer
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Barth
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Daniela Süsskind
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Eye Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Armin Wolf
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Monika Ozieblo-Kupczyk
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • University Hospital in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • University Hospital in Zabrze Silesia
        • Kontakt:
          • Bogumila Wójcik-Niklewska
      • Olsztyn, Polsko
        • Nábor
        • Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Szwajkowska
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • University of Medical Sciences Poznan
        • Kontakt:
          • Anna Gotz-Wieckowska
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Children's Memorial Health Institute Warsaw
        • Kontakt:
          • Wojciech Hautz
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • University Eye Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Herbert Reitsamer
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Nábor
        • Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
        • Kontakt:
          • Lupyr Sergii
      • Kiev, Ukrajina
        • Nábor
        • Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
        • Kontakt:
          • Kateryna Fedchuk
      • Odesa, Ukrajina
        • Nábor
        • Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
        • Kontakt:
          • Katsan S Volodymyrovych
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • P&A Kyriakou Athens Children Hospital
        • Kontakt:
          • Agathi Kouri
      • Larissa, Řecko
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Elena Papageorgiou
      • Thessaloníki, Řecko
        • Nábor
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Asimina Mataftsi
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
        • Kontakt:
          • Julia Escudero
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Isabel Pascual-Camps
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Eye Hospital Genève
        • Kontakt:
          • Gabriele Thumann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru mohou být zapsáni všichni kojenci v celé Evropě s ROP vyžadující léčbu. Cílem registru EU-ROP je shromáždit informace o co největším počtu pacientů léčených pro ROP v Evropě. Jak počet studijních center, tak počet pacientů, kteří mají být do registru zařazeni, není omezen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ROP vyžadující léčbu podle příslušných národních doporučení pro screening a léčbu ROP

Kritéria vyloučení:

  • Odepření nebo absence souhlasu s dokumentací a elektronickým uchováváním osobních údajů ze strany rodičů nebo zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasně narozené děti léčené pro ROP
Jiný: Registr předčasně narozených dětí s ROP vyžadující léčbu
Všechny předčasně narozené děti, u kterých se rozvine léčba vyžadující ROP a jsou léčeni (nezávisle na druhu léčebné modality) v centru, které se účastní registru, jsou způsobilí pro zápis do databáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí údaje o předčasně narozených kojencích, u kterých se vyvinula léčba vyžadující retinopatii nedonošených
Časové okno: Od narození do léčby ROP, v průměru 12 týdnů
Porodní hmotnost, gestační věk, hmotnost v době léčby, komorbidity (např. sepse, nekrotizující enterokolitida)
Od narození do léčby ROP, v průměru 12 týdnů
Parametry léčby při počáteční léčbě
Časové okno: Průměrně 12 týdnů po narození
Typ léčby
Průměrně 12 týdnů po narození
Parametry léčby při přeléčení
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 20 až 30 týdnů po narození
Typ léčby
Po dokončení studie průměrně 20 až 30 týdnů po narození
Etapa ROP
Časové okno: Prostřednictvím sledování po léčbě, průměrně 1 rok po narození
Stádium ROP při léčbě a během sledování
Prostřednictvím sledování po léčbě, průměrně 1 rok po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý oční vývoj
Časové okno: Do 18 let
Oční vývoj (např. ortoptický stav, zraková ostrost)
Do 18 let
Dlouhodobý neurologický vývoj
Časové okno: Do 18 let
Neurologické vývojové (např. hodnoceno psychometrickým hodnocením)
Do 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU-ROP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení