Evropský registr nemocí retinopatie nedonošených (ROP) (EU-ROP)
22. ledna 2024 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Registr EU-ROP je celoevropská multicentrická neintervenční observační registrační studie určená k tomu, aby byla otevřena v co největším počtu zemí včetně kojenců léčených pro retinopatii nedonošených bez ohledu na použitou modalitu léčby. Registr je přísně pozorovací; shromažďují se pouze klinická rutinní data, nemají se provádět žádná vyšetření nebo intervence specifická pro studii.
Cílem registru EU-ROP je shromáždit informace o co největším počtu pacientů léčených pro ROP v Evropě. Jak počet studijních center, tak počet pacientů, kteří mají být do registru zařazeni, není omezen.
Primárním cílem je popsat typické klinické rysy kojenců s těžkou ROP, variace ve fenotypu a klinickou progresi onemocnění v průběhu času (přirozená historie) v různých evropských zemích, jakož i studovat vzorce léčby, vzorce sledování, stejně jako dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Stahl, Professor
- Telefonní číslo: 5900 +49 3834 86
- E-mail: andreas.stahl@med.uni-greifswald.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johanna M Pfeil, Dr
- Telefonní číslo: 5900 +49 3834 86
- E-mail: johanna.pfeil@med.uni-greifswald.de
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Nábor
- University Hospital Saint George
-
Kontakt:
- Vasil G Marinov
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Kontakt:
- Lilyana P Dimitrova
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- University Eye Hospital Alexandrovska
-
Kontakt:
- Alexander H Oscar
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko
- Nábor
- University Eye Hospital Tartu
-
Kontakt:
- Mikk Pauklin
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hospital Rothschild
-
Kontakt:
- Georges Caputo
-
-
-
-
-
Pristina, Kosovo
- Nábor
- University Clinical Center of Kosovo
-
Kontakt:
- Belinda Pustina
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Nábor
- University Eye Hospital Cukurova
-
Kontakt:
- Hacer Y Yildizdas
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Caner Kara
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Irem Iyigün
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- University Eye Hospital Ankara
-
Kontakt:
- Huban Atilla
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- University Eye Hospital Baskent
-
Kontakt:
- Imren Akkoyun
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- University Eye Hospital Gazi
-
Kontakt:
- Sengul Ozdek
-
Bursa, Krocan
- Nábor
- University Eye Hospital Uludag
-
Kontakt:
- Nilgun Koksal
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- University Eye Hospital Koc
-
Kontakt:
- Ayse Y Tas
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Umraniye research and education hospital
-
Kontakt:
- Gulay Karakus
-
Ordu, Krocan
- Nábor
- Ordu University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Aslihan Uzun
-
Samsun, Krocan
- Nábor
- Ondokuz Mayis University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem E Yucel
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Peter Walter
-
Berlin, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital Helios
-
Kontakt:
- Helge Breuss
-
Berlin, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital Vivantes
-
Kontakt:
- Sabine Aisenbrey
-
Bonn, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Raffael Liegl
-
Braunschweig, Německo
- Nábor
- Braunschweig Muncipal Hospital
-
Kontakt:
- Erik Chankiewitz
-
Chemnitz, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Vinodh Kakkassery
-
Cologne, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Tim U Krohne
-
Cottbus, Německo
- Nábor
- Carl-Thiem University Hospital Cottbus
-
Kontakt:
- Lars Geerdts
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Rainer Guthoff
-
Freiburg, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wolf A Lagrèze
-
Fulda, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital Fulda
-
Kontakt:
- Iva-Ruth Barthmann
-
Gießen, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital Gießen
-
Kontakt:
- Monika Andrassi-Darida
-
Greifswald, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Stahl
-
Göttingen, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Mohammed Khattab
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Martin Spitzer
-
Hannover, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital Hannover
-
Kontakt:
- Karsten Hufendiek
-
Ludwigshafen, Německo
- Nábor
- Facharztpraxis für Augenheilkunde
-
Kontakt:
- Waldemar Jendritza
-
Lübeck, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Salvatore Grisanti
-
Munich, Německo
- Zatím nenabíráme
- Ludwig-Maximilins-University Munich
-
Kontakt:
- Oliver Ehrt
-
Münster, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Glitz
-
Münster, Německo
- Nábor
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Kontakt:
- Georg Spital
-
Nuremberg, Německo
- Nábor
- Nuremberg South Hospital
-
Kontakt:
- Florian Bauer
-
Potsdam, Německo
- Nábor
- Ernst-von-Bergmann Hospital
-
Kontakt:
- Ameli Gabel-Pfisterer
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Barth
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Süsskind
-
Ulm, Německo
- Nábor
- University Eye Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Armin Wolf
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Nábor
- Medical University of Bialystok Children's Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Monika Ozieblo-Kupczyk
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- University Hospital in Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Magdalena Kaszuba-Modrzejewska
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- University Hospital in Zabrze Silesia
-
Kontakt:
- Bogumila Wójcik-Niklewska
-
Olsztyn, Polsko
- Nábor
- Prof. Dr. Stanislaw Popowski Regional Specialized Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maria Szwajkowska
-
Poznań, Polsko
- Nábor
- University of Medical Sciences Poznan
-
Kontakt:
- Anna Gotz-Wieckowska
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Kontakt:
- Wojciech Hautz
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Nábor
- University Eye Hospital Salzburg
-
Kontakt:
- Herbert Reitsamer
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Nábor
- Department of Pediatric Ophthalmology and Eye Microsurgery Perinatal Center Kiev
-
Kontakt:
- Lupyr Sergii
-
Kiev, Ukrajina
- Nábor
- Kyiv Pediatric Hospital Ohmatdyt
-
Kontakt:
- Kateryna Fedchuk
-
Odesa, Ukrajina
- Nábor
- Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy Odessa
-
Kontakt:
- Katsan S Volodymyrovych
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- P&A Kyriakou Athens Children Hospital
-
Kontakt:
- Agathi Kouri
-
Larissa, Řecko
- Nábor
- Department of Ophthalmology University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Elena Papageorgiou
-
Thessaloníki, Řecko
- Nábor
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Asimina Mataftsi
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Biomédica de Málaga y Plataforma en Nanomedicina
-
Kontakt:
- Julia Escudero
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Isabel Pascual-Camps
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- University Eye Hospital Genève
-
Kontakt:
- Gabriele Thumann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do registru mohou být zapsáni všichni kojenci v celé Evropě s ROP vyžadující léčbu.
Cílem registru EU-ROP je shromáždit informace o co největším počtu pacientů léčených pro ROP v Evropě.
Jak počet studijních center, tak počet pacientů, kteří mají být do registru zařazeni, není omezen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ROP vyžadující léčbu podle příslušných národních doporučení pro screening a léčbu ROP
Kritéria vyloučení:
- Odepření nebo absence souhlasu s dokumentací a elektronickým uchováváním osobních údajů ze strany rodičů nebo zákonných zástupců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti léčené pro ROP
|
Všechny předčasně narozené děti, u kterých se rozvine léčba vyžadující ROP a jsou léčeni (nezávisle na druhu léčebné modality) v centru, které se účastní registru, jsou způsobilí pro zápis do databáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí údaje o předčasně narozených kojencích, u kterých se vyvinula léčba vyžadující retinopatii nedonošených
Časové okno: Od narození do léčby ROP, v průměru 12 týdnů
|
Porodní hmotnost, gestační věk, hmotnost v době léčby, komorbidity (např.
sepse, nekrotizující enterokolitida)
|
Od narození do léčby ROP, v průměru 12 týdnů
|
|
Parametry léčby při počáteční léčbě
Časové okno: Průměrně 12 týdnů po narození
|
Typ léčby
|
Průměrně 12 týdnů po narození
|
|
Parametry léčby při přeléčení
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 20 až 30 týdnů po narození
|
Typ léčby
|
Po dokončení studie průměrně 20 až 30 týdnů po narození
|
|
Etapa ROP
Časové okno: Prostřednictvím sledování po léčbě, průměrně 1 rok po narození
|
Stádium ROP při léčbě a během sledování
|
Prostřednictvím sledování po léčbě, průměrně 1 rok po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý oční vývoj
Časové okno: Do 18 let
|
Oční vývoj (např.
ortoptický stav, zraková ostrost)
|
Do 18 let
|
|
Dlouhodobý neurologický vývoj
Časové okno: Do 18 let
|
Neurologické vývojové (např.
hodnoceno psychometrickým hodnocením)
|
Do 18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Stahl, Professor, Department of Ophthalmology, University Medicine Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Catt C, Pfeil JM, Barthelmes D, Gole GA, Krohne TU, Wu WC, Kusaka S, Zhao P, Dai S, Elder J, Heckmann M, Stack J, Khonyongwa-Fernandez G, Stahl A. Development of a joint set of database parameters for the EU-ROP and Fight Childhood Blindness! ROP Registries. Br J Ophthalmol. 2023 Sep 13:bjo-2023-323915. doi: 10.1136/bjo-2023-323915. Online ahead of print.
- Winter K, Pfeil JM, Engmann H, Aisenbrey S, Lorenz B, Hufendiek K, Breuss H, Khattab M, Susskind D, Kakkassery V, Lagreze WA, Barth T, Liegl R, Brunder MC, Skevas C, Goldammer I, Glitz B, Michalewicz E, Krohne TU, Bartmann IR, Stahl A; Retina.net ROP and EU-ROP registry study groups. Comparability of input parameters in the German Retina.net ROP registry and the EU-ROP registry - An exemplary comparison between 2011 and 2021. Acta Ophthalmol. 2023 Sep 19. doi: 10.1111/aos.15753. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2038
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-ROP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .