Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení léčby schizofrenie paliperidon palmitátem ve rwandských zdravotnických zařízeních (CASPAR)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Klinická studie k posouzení léčby schizofrenie paliperidon palmitátem ve rwandských zdravotnických zařízeních

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou symptomatickou odpověď (návštěva 2 [týden 1] až návštěva 14/týden 66 [konec studie {EOS}]) měřená změnou v klinických globálních dojmech – závažnost schizofrenie (CGI -SS) u účastníků se schizofrenií, kteří jsou léčeni ve rwandských reálných zdravotnických zařízeních antipsychotickým režimem, který začíná perorálním antipsychotickým (AP) přípravkem, po kterém následuje pokračující léčba (paliperidon palmitát 1 měsíc [PP1M] a 3 měsíce [PP3M] formulace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie pomocí obrazovky Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) / MINI (modul K), která vyžaduje zahájení léčby nebo změnu léčby, aby se lépe řešila omezení bezpečnosti, účinnosti nebo adherence současné léčby
  • Nárok na léčbu ve rwandském systému duševní péče
  • Alespoň středně nemocný, jak bylo měřeno pomocí škály Clinical Global Impression - Závažnost schizofrenie (CGI-SS) pro schizofrenii (hodnocení větší nebo rovné >=] 4). Toto kritérium je třeba znovu potvrdit při návštěvě 2
  • Má primárního pečovatele, který je ochoten zúčastnit se této studie (pečovatel by měl být obeznámen se stavem účastníka, poskytovat ekonomické informace/informace o nákladech na péči a očekává se, že bude s účastníkem déle než [>] 24 hodin každý týden pro délka studia)
  • Žena ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).
  • Schopný dát souhlas k účasti v klinické studii, která zahrnuje léčbu risperidonem a dlouhodobě působícími injekčními přípravky (LAI) paliperidon palmitátu. Účastníci musí být ochotni přijímat injekce. Účastník a pečovatel musí podepsat svůj vlastní formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Má fyzickou, duševní nebo právní nezpůsobilost, která brání platnému souhlasu nebo schopnosti dokončit asi 12měsíční léčbu antipsychotickými léky a dodržovat tento protokol studie
  • Anamnéza organických mozkových syndromů, komorbidních psychiatrických a/nebo fyzických onemocnění nebo významného komorbidního zneužívání návykových látek, které pravděpodobně naruší pochopení nebo dodržování požadavků studie
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na risperidon nebo paliperidon palmitát nebo jejich pomocné látky
  • Obdržel(a) výzkumný zásah včetně výzkumných vakcín nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovanou první dávkou studijního zásahu nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence
  • Špatná předchozí odpověď na risperidon nebo paliperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliperidon palmitát
Účastníci ve fázi pozorování obdrží léčbu předepsanou ošetřujícími lékaři jako součást jejich rutinní klinické praxe a standardní péče (SoC) pro rwandská prostředí duševní péče. Účastníci, kteří nedostávali risperidon nebo paliperidon nebo paliperidon palmitát dříve ve fázi pozorování, budou dostávat perorální tablety risperidonu 3 miligramy (mg) jednou denně po dobu 3 dnů v zaváděcí fázi ke stanovení snášenlivosti. Účastníci obdrží flexibilní dávkový rozsah od 50 do 150 mg ekvivalentu (ekv.) dlouhodobě působící formulace paliperidon palmitátu jednou měsíčně (PP1M) jako intramuskulární (IM) injekci v úvodní fázi léčby po dobu nejméně 17 týdnů (maximálně 25 týdnů) a pokud je dosaženo stabilní dávky pro PP1M, účastníci vstoupí do fáze udržovací léčby a budou nadále dostávat flexibilní dávkový rozsah od 175 do 525 mg ekv. dlouhodobě působící formulace paliperidon palmitátu každé 3 měsíce (PP3M) jako im injekce po dobu až 24 týdnů.
Lék: Risperidon 3 mg
Účastníci dostanou 3 mg perorální tabletu risperidonu jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Paliperidon palmitát 50 mg ekv.
Účastníci obdrží 50 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů (maximálně 25 týdnů).
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 75 mg ekv.
Účastníci obdrží 75 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 100 mg ekv.
Účastníci obdrží 100 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 150 mg ekv.
Účastníci obdrží 150 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 175 mg ekv.
Účastníci obdrží 175 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 263 mg ekv.
Účastníci obdrží 263 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 350 mg ekv.
Účastníci obdrží 350 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 525 mg ekv.
Účastníci obdrží 525 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti schizofrenie (CGI-SS) od návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [konec studie {EOS}])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
CGI-SS bude použit k poskytnutí klinického měření závažnosti schizofrenie. Jedná se o jednopoložkovou Likertovu škálu se 7bodovým rozsahem (1 označuje žádné až 7 označuje extrémní příznaky).
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre CGI-SS od návštěvy 6 (25. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
CGI-SS bude použit k poskytnutí klinického měření závažnosti schizofrenie. Jedná se o jednopoložkovou Likertovu škálu se 7bodovým rozsahem (1 označuje žádné až 7 označuje extrémní příznaky).
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Průměrná změna ve skóre CGI-SS od návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
CGI-SS bude použit k poskytnutí klinického měření závažnosti schizofrenie. Jedná se o jednopoložkovou Likertovu škálu se 7bodovým rozsahem (1 označuje žádné až 7 označuje extrémní příznaky).
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Škála PSP hodnotí míru obtíží, které účastník vykazuje během 7 dnů v rámci 4 domén chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha, d) znepokojivé a agresivní chování. Poškození každé domény je hodnoceno na 6bodovém základě, včetně chybějícího (0), mírného (1), středního (2), výrazného (3), závažného (4) a velmi závažného (5). Vyšší skóre domény tedy ukazuje na horší fungování v této oblasti.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre stupnice PSP z návštěvy 6 (25. týden) na návštěvu 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Škála PSP hodnotí míru obtíží, které účastník vykazuje během 7 dnů v rámci 4 domén chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha, d) znepokojivé a agresivní chování. Poškození každé domény je hodnoceno na 6bodovém základě, včetně chybějícího (0), mírného (1), středního (2), výrazného (3), závažného (4) a velmi závažného (5). Vyšší skóre domény tedy ukazuje na horší fungování v této oblasti.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre stupnice PSP z návštěvy 2 (1. týden) na návštěvu 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Škála PSP hodnotí míru obtíží, které účastník vykazuje během 7 dnů v rámci 4 domén chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha, d) znepokojivé a agresivní chování. Poškození každé domény je hodnoceno na 6bodovém základě, včetně chybějícího (0), mírného (1), středního (2), výrazného (3), závažného (4) a velmi závažného (5). Vyšší skóre domény tedy ukazuje na horší fungování v této oblasti.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna skóre na stupnici hodnocení spokojenosti pacientů z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti pacientů je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti pacientů z návštěvy 6 (25. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti pacientů je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre na stupnici hodnocení spokojenosti pacientů z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Hodnocení spokojenosti pacientů je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti lékaře z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti lékaře je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti lékaře z návštěvy 6 (25. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti lékaře je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti lékaře z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Hodnocení spokojenosti lékaře je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna skóre na škále kvality života schizofrenie (SQLS) z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
SQLS má 33 položek pokrývajících témata jako psychosociální cítění a vitalita. Možnosti odezvy jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Algoritmy skórování poskytují stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre SQLS z návštěvy 6 (25. týden) na návštěvu 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
SQLS má 33 položek pokrývajících témata jako psychosociální cítění a vitalita. Možnosti odezvy jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Algoritmy skórování poskytují stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre SQLS z návštěvy 2 (1. týden) na návštěvu 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
SQLS má 33 položek pokrývajících témata jako psychosociální cítění a vitalita. Možnosti odezvy jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Algoritmy skórování poskytují stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do týdne 66
Nežádoucí příhodou je jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou nežádoucí účinky s nástupem po zahájení léčby ve fázi pozorování a samostatně pro zahájení léčby paliperidon palmitátem (PP) v úvodní fázi nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se zhoršil po každé léčbě fáze začíná.
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních měřeních
Časové okno: Až do týdne 66
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních měřeních (včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči).
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 66
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota [orální], puls/srdeční frekvence a krevní tlak).
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do týdne 66
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření (včetně tělesné hmotnosti, obvodu pasu a výšky).
Až do týdne 66
Počet účastnic s výsledkem těhotenství jako bezpečnostním opatřením
Časové okno: Až do týdne 66
Počet účastnic s výsledkem těhotenství bude uveden.
Až do týdne 66
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním podle hodnocení Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) Skóre
Časové okno: Návštěva 12 (46. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
C-SSRS je schválená a standardizovaná škála pro hodnocení závažnosti suicidality prostřednictvím klinického rozhovoru. Maximální skóre přidělené každému účastníkovi bude shrnuto do jedné ze tří kategorií: žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (0), sebevražedné myšlenky (1-5), sebevražedné chování (6-10). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost. Bude hlášen počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Návštěva 12 (46. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení