Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení léčby schizofrenie paliperidon palmitátem ve rwandských zdravotnických zařízeních (CASPAR)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Klinická studie k posouzení léčby schizofrenie paliperidon palmitátem ve rwandských zdravotnických zařízeních

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou symptomatickou odpověď (návštěva 2 [týden 1] až návštěva 14/týden 66 [konec studie {EOS}]) měřená změnou v klinických globálních dojmech – závažnost schizofrenie (CGI -SS) u účastníků se schizofrenií, kteří jsou léčeni ve rwandských reálných zdravotnických zařízeních antipsychotickým režimem, který začíná perorálním antipsychotickým (AP) přípravkem, po kterém následuje pokračující léčba (paliperidon palmitát 1 měsíc [PP1M] a 3 měsíce [PP3M] formulace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie pomocí obrazovky Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) / MINI (modul K), která vyžaduje zahájení léčby nebo změnu léčby, aby se lépe řešila omezení bezpečnosti, účinnosti nebo adherence současné léčby
  • Nárok na léčbu ve rwandském systému duševní péče
  • Alespoň středně nemocný, jak bylo měřeno pomocí škály Clinical Global Impression - Závažnost schizofrenie (CGI-SS) pro schizofrenii (hodnocení větší nebo rovné >=] 4). Toto kritérium je třeba znovu potvrdit při návštěvě 2
  • Má primárního pečovatele, který je ochoten zúčastnit se této studie (pečovatel by měl být obeznámen se stavem účastníka, poskytovat ekonomické informace/informace o nákladech na péči a očekává se, že bude s účastníkem déle než [>] 24 hodin každý týden pro délka studia)
  • Žena ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).
  • Schopný dát souhlas k účasti v klinické studii, která zahrnuje léčbu risperidonem a dlouhodobě působícími injekčními přípravky (LAI) paliperidon palmitátu. Účastníci musí být ochotni přijímat injekce. Účastník a pečovatel musí podepsat svůj vlastní formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Má fyzickou, duševní nebo právní nezpůsobilost, která brání platnému souhlasu nebo schopnosti dokončit asi 12měsíční léčbu antipsychotickými léky a dodržovat tento protokol studie
  • Anamnéza organických mozkových syndromů, komorbidních psychiatrických a/nebo fyzických onemocnění nebo významného komorbidního zneužívání návykových látek, které pravděpodobně naruší pochopení nebo dodržování požadavků studie
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na risperidon nebo paliperidon palmitát nebo jejich pomocné látky
  • Obdržel(a) výzkumný zásah včetně výzkumných vakcín nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovanou první dávkou studijního zásahu nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence
  • Špatná předchozí odpověď na risperidon nebo paliperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát
Účastníci ve fázi pozorování obdrží léčbu předepsanou ošetřujícími lékaři jako součást jejich rutinní klinické praxe a standardní péče (SoC) pro rwandská prostředí duševní péče. Účastníci, kteří nedostávali risperidon nebo paliperidon nebo paliperidon palmitát dříve ve fázi pozorování, budou dostávat perorální tablety risperidonu 3 miligramy (mg) jednou denně po dobu 3 dnů v zaváděcí fázi ke stanovení snášenlivosti. Účastníci obdrží flexibilní dávkový rozsah od 50 do 150 mg ekvivalentu (ekv.) dlouhodobě působící formulace paliperidon palmitátu jednou měsíčně (PP1M) jako intramuskulární (IM) injekci v úvodní fázi léčby po dobu nejméně 17 týdnů (maximálně 25 týdnů) a pokud je dosaženo stabilní dávky pro PP1M, účastníci vstoupí do fáze udržovací léčby a budou nadále dostávat flexibilní dávkový rozsah od 175 do 525 mg ekv. dlouhodobě působící formulace paliperidon palmitátu každé 3 měsíce (PP3M) jako im injekce po dobu až 24 týdnů.
Lék: Risperidon 3 mg
Účastníci dostanou 3 mg perorální tabletu risperidonu jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Paliperidon palmitát 50 mg ekv.
Účastníci obdrží 50 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů (maximálně 25 týdnů).
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 75 mg ekv.
Účastníci obdrží 75 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 100 mg ekv.
Účastníci obdrží 100 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 150 mg ekv.
Účastníci obdrží 150 mg ekv. PP1M IM injekce po dobu nejméně 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 175 mg ekv.
Účastníci obdrží 175 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 263 mg ekv.
Účastníci obdrží 263 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 350 mg ekv.
Účastníci obdrží 350 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 525 mg ekv.
Účastníci obdrží 525 mg ekv. PP3M IM injekce až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti schizofrenie (CGI-SS) od návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [konec studie {EOS}])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
CGI-SS bude použit k poskytnutí klinického měření závažnosti schizofrenie. Jedná se o jednopoložkovou Likertovu škálu se 7bodovým rozsahem (1 označuje žádné až 7 označuje extrémní příznaky).
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre CGI-SS od návštěvy 6 (25. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
CGI-SS bude použit k poskytnutí klinického měření závažnosti schizofrenie. Jedná se o jednopoložkovou Likertovu škálu se 7bodovým rozsahem (1 označuje žádné až 7 označuje extrémní příznaky).
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Průměrná změna ve skóre CGI-SS od návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
CGI-SS bude použit k poskytnutí klinického měření závažnosti schizofrenie. Jedná se o jednopoložkovou Likertovu škálu se 7bodovým rozsahem (1 označuje žádné až 7 označuje extrémní příznaky).
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Škála PSP hodnotí míru obtíží, které účastník vykazuje během 7 dnů v rámci 4 domén chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha, d) znepokojivé a agresivní chování. Poškození každé domény je hodnoceno na 6bodovém základě, včetně chybějícího (0), mírného (1), středního (2), výrazného (3), závažného (4) a velmi závažného (5). Vyšší skóre domény tedy ukazuje na horší fungování v této oblasti.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre stupnice PSP z návštěvy 6 (25. týden) na návštěvu 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Škála PSP hodnotí míru obtíží, které účastník vykazuje během 7 dnů v rámci 4 domén chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha, d) znepokojivé a agresivní chování. Poškození každé domény je hodnoceno na 6bodovém základě, včetně chybějícího (0), mírného (1), středního (2), výrazného (3), závažného (4) a velmi závažného (5). Vyšší skóre domény tedy ukazuje na horší fungování v této oblasti.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre stupnice PSP z návštěvy 2 (1. týden) na návštěvu 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Škála PSP hodnotí míru obtíží, které účastník vykazuje během 7 dnů v rámci 4 domén chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha, d) znepokojivé a agresivní chování. Poškození každé domény je hodnoceno na 6bodovém základě, včetně chybějícího (0), mírného (1), středního (2), výrazného (3), závažného (4) a velmi závažného (5). Vyšší skóre domény tedy ukazuje na horší fungování v této oblasti.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna skóre na stupnici hodnocení spokojenosti pacientů z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti pacientů je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti pacientů z návštěvy 6 (25. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti pacientů je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre na stupnici hodnocení spokojenosti pacientů z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Hodnocení spokojenosti pacientů je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti lékaře z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti lékaře je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti lékaře z návštěvy 6 (25. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Hodnocení spokojenosti lékaře je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna ve skóre hodnotící stupnice spokojenosti lékaře z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Hodnocení spokojenosti lékaře je 4-položková stupnice. Dvě položky používají Likertovu škálu s 6bodovým rozsahem (0 [velmi nespokojen] až 5 [velmi spokojen]) a 2 položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Změna skóre na škále kvality života schizofrenie (SQLS) z návštěvy 2 (1. týden) do návštěvy 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
SQLS má 33 položek pokrývajících témata jako psychosociální cítění a vitalita. Možnosti odezvy jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Algoritmy skórování poskytují stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre SQLS z návštěvy 6 (25. týden) na návštěvu 14 (66. týden [EOS])
Časové okno: Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
SQLS má 33 položek pokrývajících témata jako psychosociální cítění a vitalita. Možnosti odezvy jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Algoritmy skórování poskytují stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Návštěva 6 (25. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
Změna skóre SQLS z návštěvy 2 (1. týden) na návštěvu 6 (25. týden)
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
SQLS má 33 položek pokrývajících témata jako psychosociální cítění a vitalita. Možnosti odezvy jsou nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Algoritmy skórování poskytují stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Návštěva 2 (1. týden) až návštěva 6 (25. týden)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do týdne 66
Nežádoucí příhodou je jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníků klinické studie, kterým byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou nežádoucí účinky s nástupem po zahájení léčby ve fázi pozorování a samostatně pro zahájení léčby paliperidon palmitátem (PP) v úvodní fázi nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se zhoršil po každé léčbě fáze začíná.
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních měřeních
Časové okno: Až do týdne 66
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních měřeních (včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči).
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 66
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota [orální], puls/srdeční frekvence a krevní tlak).
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Až do týdne 66
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do týdne 66
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření (včetně tělesné hmotnosti, obvodu pasu a výšky).
Až do týdne 66
Počet účastnic s výsledkem těhotenství jako bezpečnostním opatřením
Časové okno: Až do týdne 66
Počet účastnic s výsledkem těhotenství bude uveden.
Až do týdne 66
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním podle hodnocení Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) Skóre
Časové okno: Návštěva 12 (46. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])
C-SSRS je schválená a standardizovaná škála pro hodnocení závažnosti suicidality prostřednictvím klinického rozhovoru. Maximální skóre přidělené každému účastníkovi bude shrnuto do jedné ze tří kategorií: žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (0), sebevražedné myšlenky (1-5), sebevražedné chování (6-10). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost. Bude hlášen počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Návštěva 12 (46. týden) až návštěva 14 (66. týden [EOS])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit