96hodinová náplastová testová studie využívající zdravé lidské dobrovolníky k posouzení potenciálu podráždění kůže u 11 místně aplikovaných přípravků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let, ale ne více než 70 let, a jakékoli rasy. Subjekty ve věku 66 až 70 let jsou způsobilé pouze s dokladem o očkování proti COVID-19, který byl dokončen alespoň 30 dní před zařazením do studie.
• Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
• Subjekt musí mít testovací místa na kůži zad bez poranění a v dobrém stavu (žádné aktivní kožní vyrážky, středně těžké až těžké akné, tetování na testovacích plochách, nadměrné ochlupení, spálení sluncem, nadměrné pihy, mateřská znaménka, škrábance, praskliny na kůži atd.) a nemají žádné aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo kožní onemocnění (například psoriázu, ekzém), které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a mít žádnou lékařskou diagnózu fyzického stavu, jako je současná nebo nedávná těžká nemoc, vrozená srdeční choroba, transplantace orgánů, medikovaný nebo nekontrolovaný diabetes, hepatitida B, hepatitida C, stav s oslabenou imunitou, jako je např. AIDS (nebo HIV pozitivní), lupus, fibromyalgie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, astma, srdeční onemocnění, hypertenze nebo medikovaná roztroušená skleróza.
• Subjekty si před účastí ve studii musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, seznam omezených produktů a povolených a omezených produktů pro čištění rukou během pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), všechny uvedené v samostatných dokumentech informovaného souhlasu. Subjekty musí mít také aktuální formulář Oprávnění k použití a sdělování chráněných zdravotních informací uložený v testovacím zařízení.

Kritéria vyloučení:

• Účastnili jste se klinické studie v posledních 7 dnech nebo se v současné době účastníte jiné klinické studie.
• pociťovat jakékoli známky/příznaky respiračního onemocnění, včetně kašle, horečky (tělesná teplota ≥ 100,0 °F) nebo zimnice, dušnosti nebo potíží s dýcháním, přetrvávající bolesti nebo tlaku na hrudi, zmatenosti nebo neschopnosti reagovat na vnější podněty, namodralé rty/obličej, ztráta chuti/čichu, bolest v krku, bolest hlavy, výtok z nosu („rýma“), časté kýchání nebo celková únava/bolesti těla.
• Mít aktuální diagnózu aktivního Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebo jste byli v posledních 2 týdnech v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo byl diagnostikován jako nemocný COVID-19.
• Mít omezenou pohyblivost, která by bránila jejich schopnosti ležet na břiše po dobu 45 minut až hodiny podle pokynů.
• Známé alergie nebo citlivost na latex (kaučuk), alkoholy, opalovací krémy, deodoranty, prací prostředky, lokálně aplikované vůně, čisticí prostředky, mýdla, pleťové vody nebo na běžné antibakteriální látky, zejména chlorhexidin glukonát.
• Zažili kopřivku (vyvýšené skvrny) jako reakci na cokoli, co se dostalo do kontaktu s kůží, s výjimkou rostlin, o kterých je známo, že způsobují reakce u většiny lidí (např. jedovatý dub nebo jedovatý břečťan).
• Máte známou přecitlivělost na testovaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku, zejména u těch, kteří mají v anamnéze možné alergické reakce související s chlorhexidinem.
• Subjekty nesmí dostávat žádná antihistaminika nebo protizánětlivé léky během 48 hodin před testováním až do dokončení studie.

Poznámka - 81 mg aspirinu z preventivních zdravotních důvodů nesnižuje zánětlivé reakce a jako takové se nepovažuje za vyloučení z testování.

• Během 7denního období před testem až do dokončení studie dostávat jakékoli antibiotické léky.
• Dostávat jakékoli topické nebo systémové kortikosteroidy, steroidy (včetně steroidních léků používaných k léčbě astmatu) jiné než pro účely antikoncepce, hormonální terapie nebo menopauzy během 7denního období před testem až do dokončení studie.
• Mějte jakýkoli typ portu (nebo portacath) nebo periferně zavedený centrální katétr (PICC).
• Kojit dítě.
• Být těhotná, plánovat otěhotnění nebo oplodnit sexuálního partnera během období před testem po dokončení studie.
• Máte jakýkoli zdravotní stav nebo užíváte léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře (lékařů) měly bránit účasti.