Vliv elektrické stimulace stejnosměrným proudem na úrovně spasticity a funkční využití svalů u RS
Pilotní studie Neubie, stejnosměrného elektrického stimulačního zařízení, k inhibici úrovní spasticity dolních končetin a normalizaci funkčního využití svalů během přesunů a chůzi u jedinců s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 66 %6 až 84 % jedinců s roztroušenou sklerózou zažívá různé úrovně vysilující spasticity omezující svobodu pohybu v kotnících, kolenou a kyčlích, což způsobuje poruchy chůze, slabost v důsledku nepoužívání svalů, které nejsou dostupné kvůli spasticitě. Podle Severoamerického výboru pro výzkum roztroušené sklerózy byl proveden průzkum prevalence spasticity a výsledky ukazují, že 84 % má určitý stupeň spasticity od mírné až po invalidizující. Patofyziologie spasticity je složitá a není zcela pochopena s vyššími úrovněmi invalidizující spasticity uváděnými v tomto průzkumu muži, postiženými a nezaměstnanými, což naznačuje, že psychosociální a subjektivní proměnné jsou významné. V současnosti nejlépe pochopená patofyziologie ukazuje nerovnováhu mezi vlákny inhibičního dorzálního retikulospinálního traktu (RST) a excitačním bulbopontinním tegmentem. Neurony RST dostávají přímý somatický, vestibulární, tektální, cerebelární a motorický excitační vstup a jsou rozptýleny ve ventrálních a laterálních míšních sloupcích promísených s propriospinálními vlákny. Periferní Golgiho šlachový orgán svalová šlacha a intrafusální vlákna svalového vřeténka všudypřítomná v celém pohybovém aparátu mají přímou monosynaptickou vazbu na tato propriospinální vlákna centrální nervové soustavy a výrazně ovlivňují stupeň spasticity a hyperaktivní reflexy natahování.
Ti, kteří se zabývají všemi úrovněmi spasticity, používají kompenzační pohybové strategie způsobující změněnou artrokinematiku a mají ztrátu síly, rovnováhy a efektivního využití svalů s posturálními změnami. Léčba spasticity byla studována a léčena z farmaceutického hlediska s určitými zlepšeními, ale často s vedlejšími účinky, včetně únavy, svalové slabosti a kognitivního limitu dávkování perorálního baklofenu, dantrolenu sodného, tizanidinu a benzodiazepinů. Marihuana, zejména ve formě kanabinoidů, vykazuje smíšené důkazy pro zlepšení spasticity a je rostoucí oblastí zájmu. V populaci RS roste zájem o CBD kvůli známému snížení neurodegenerace CNS ve studiích RS na zvířatech a bez významných negativních vedlejších účinků s možným mírným až středním zlepšením úrovně spasticity. Mezi nabízené terapeutické intervence patří časté protahování zejména svalů, které protínají dva klouby včetně lumbrikálních, hamstringů, gastrocnemia a iliopsoas; lehké hlazení na dolních končetinách prokázalo 30% pokles amplitudy H-reflexu trvající i 30 minut po ošetření; bylo prokázáno, že ochlazování svalů snižuje aktivitu svalového natažení a klonus; Armutlu a kol. Hlášeno významné snížení spasticity plantárního flexoru u 10 pacientů s RS pomocí vysokofrekvenčního (100Hz) TENS po dobu 20 minut denně po dobu 4 týdnů. Snížení zaznamenané na Modified Ashworth Scale (MAS), elektrofyziologických měřeních a AI; a sériové odlévání prováděné po dobu 9 dnů s výměnou sádry každé 3 dny prokázalo snížené úrovně spasticity.
Společnost NeuFit nabízí produkt Neubie EMS se stejnosměrným proudem využívající vysoce věrné audio zařízení pro snížení intenzity škodlivého stimulu ošetření a ochranu integrity pokožky před popáleninami nebo nesnesitelnou bolestí. Tento systém využívá exponenciální vlnový vzor k napodobení přirozeného vzoru neurologicky, aby prodloužil vlákna sarkomery a zapojoval silovou rychlost svalu s minimalizací ochranné ko-kontrakce blízkých svalových skupin9. Golgiho šlacha a svalová vřeténka kódují polohu kloubu a protažení svalu/šlachy, přičemž 66 % vláken je intrafusálních. Ovlivnění těchto struktur má přímý dopad na vlákna retikulospinálního traktu (RST) a proprioceptivní centrální vlákna modulaci úrovně spasticity. Najít účinné prostředky k ovlivnění těchto oblastí je však obtížné. Neubieho stejnosměrný proud je navržen tak, aby zlepšil umístění těchto úsekových receptorů. Jak je diskutováno v rámci hypotézy v článku, teorie je taková, že to může zlepšit hladiny spasticity a také sílu agonisty natolik, aby došlo k dlouhodobému významnému funkčnímu zlepšení.
Dr. Terry Wahls, která má RS a prostudovala a uvedla na trh protokol pro léčbu RS, propaguje tento produkt a má domácí jednotku, kterou denně používá ke kontrole svých vlastních příznaků RS a získávání síly. V současné době neexistuje žádná výzkumná studie o účincích léčby Neubie stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením a důsledky spasticity u roztroušené sklerózy. Bylo provedeno pouze několik studií provedených s kvantitativními měřeními spasticity, většinou s FES a NMES zaměřenými na tibialis anterior a quadriceps ke snížení spasticity plantárního flexoru při poranění míchy (SCI) a hemiplegii. Ve studii SCI Mirbagheri et al. pozorovali pokles vnitřní a reflexní dynamické tuhosti u všech 4 zkoumaných subjektů po dobu 16 měsíců. Robinson a kol. trvání pulsu stimulovaného čtyřhlavého svalu 500, 20 Hz a amplituda 100 se spasticitou kvantitativně sníženou ihned po stimulaci, ale návratem na výchozí úroveň spasticity při měření o 24 hodin později. Levin a Hui-Chan hodnotili stimulaci společného peroneálního nervu na senzorické úrovni po dobu celkem 15, 60 minutových sezení po dobu 3 týdnů u lidí s hemiplegií s použitím trvání pulzu 125 nepřetržitě při 99 Hz a pozorovali inhibici H-reflexu na soleus, zvýšení dorzální flexe dobrovolná síla a snížení reflexu natažení v triceps surae. Metoda léčby NeuFit umožňuje příjemci dobrovolně koncentricky nebo excentricky aktivovat svaly při příjmu stejnosměrného pasivního excentrického vstupu. Aby bylo možné posoudit proveditelnost hypotézy těchto prací, provedou výzkumníci pilotní studii na 4-6 jedincích s RS v širší oblasti metra v Denveru.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80027
- Centura Health at Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let (bez horní věkové hranice)
- Lékař diagnostikoval RS (jak je uvedeno v Rooney S, et al. Disabil Rehabil. 2019, fáze RS neovlivnila jednotlivce v dosažení neuromuskulárních nebo funkčních přírůstků. Všechny stupně MS budou způsobilé)
- Povolení lékaře k účasti
- Nedokážou se pohybovat na více než 70 stop najednou a nejsou schopni se pohybovat mimo domov, s použitím manuálního křesla nebo elektrického křesla jako zdroje mobility >= 50 % času.
- BLE MMT v kyčlích, kolenou a kotnících <=3/5
- Modifikovaný Ashworth hodnotil úrovně spasticity 1-4
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity u kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu za poslední 1 rok, nestabilní angina pectoris, CHF, h/o arytmie, h/o CVA nebo TIA v posledním roce, nekontrolovaná hypertenze)
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Onemocnění dolních motorických neuronů
- Stávající kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné implantované zařízení (jiné než baklofenová pumpa)
- Nestabilní zlomeniny dlouhých kostí dolní končetiny nebo trupu
- Alergie na povrchové elektrody nebo vodivý gel
- Těhotenství nebo aktivní snaha otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neubie Léčba
Účastníci této studie se budou účastnit intervenční léčby pomocí Neubie po dobu 6 týdnů. Výsledky měření objektivní a subjektivní budou shromážděny na začátku a na konci studie. Léčba bude zahrnovat:
|
Neubie je stejnosměrné neuromuskulární elektrické stimulační zařízení.
Tento systém využívá exponenciální vlnový vzor k napodobení přirozeného vzoru neurologicky k prodloužení vláken sarkomery a zapojení silové rychlosti svalu s minimalizací ochranné ko-kontrakce blízkých svalových skupin.
Golgiho šlacha a svalová vřeténka kódují polohu kloubu a protažení svalu/šlachy, přičemž 66 % vláken je intrafusálních.
Ovlivnění těchto struktur má přímý dopad na vlákna retikulospinálního traktu a proprioceptivní centrální vlákna modulaci úrovně spasticity.
Neubieho stejnosměrný proud je navržen tak, aby zlepšil umístění těchto úsekových receptorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířené skóre stavu postižení
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
|
Rozšířená stupnice stavu zdravotního postižení (EDSS) je metoda kvantifikace postižení při roztroušené skleróze a monitorování změn v úrovni postižení v průběhu času.
Obecně se používá v klinických studiích a při hodnocení lidí s Ms.The EDSS Scale se pohybuje od 0 do 10 v 0,5 přírůstcích jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení.
Bodování je založeno na zkoušce neurologa.
Neurologka nezměřila žádnou změnu skóre EDSS u žádného ze 7 studijních subjektů od jejího prvního posouzení na její poslední druhé posouzení.
|
Základní linie, předběžná intervence
|
|
Rozšířené skóre stavu postižení
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozšířená stupnice stavu zdravotního postižení (EDSS) je metoda kvantifikace postižení při roztroušené skleróze a monitorování změn v úrovni postižení v průběhu času.
Obecně se používá v klinických studiích a při hodnocení lidí s Ms.The EDSS Scale se pohybuje od 0 do 10 v 0,5 přírůstcích jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení.
Bodování je založeno na zkoušce neurologa.
Neurologka nezměřila žádnou změnu skóre EDSS u žádného ze 7 studijních subjektů od jejího prvního posouzení na její poslední druhé posouzení.
|
6 týdnů
|
|
12 položka MS Walking Scale
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
|
Měřítko pro chůzi roztroušená skleróza je stupnice sebehodnocení, která měří dopad MS na chůzi.
Skládá se z 12 otázek týkajících se omezení pro chůzi kvůli MS.
Každá položka může být zodpovězena s 5 možnostmi, s 1 tím, že znamená bez omezení a 5 extrémních omezení.
Celkové skóre může být generováno a transformováno na stupnici 0 až 100 odečtením minimálního možného skóre (12) od skóre pacienta, dělením maximálním možným skóre mínus minimální možný (60-12 nebo 48) a vynásobením výsledku 100.
Zlepšení chůze na MSWS-12 je označeno skóre negativních změn.
|
Základní linie, předběžná intervence
|
|
12 položka MS Walking Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřítko pro chůzi roztroušená skleróza je stupnice sebehodnocení, která měří dopad MS na chůzi.
Skládá se z 12 otázek týkajících se omezení pro chůzi kvůli MS.
Každá položka může být zodpovězena s 5 možnostmi, s 1 tím, že znamená bez omezení a 5 extrémních omezení.
Celkové skóre může být generováno a transformováno na stupnici 0 až 100 odečtením minimálního možného skóre (12) od skóre pacienta, dělením maximálním možným skóre mínus minimální možný (60-12 nebo 48) a vynásobením výsledku 100.
Zlepšení chůze na MSWS-12 je označeno skóre negativních změn.
|
6 týdnů
|
|
Manuální test svalů
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
|
Standardizovaná sada hodnocení, která měří sílu.
Skóre je poskytována pro každou hodnocenou skupinu svalů nebo svalu jednotlivě v měřítku od 0 do 5, ve kterém 0 znamená žádnou hmatatelnou svalovou kontrakci, a 5 znamená plný rozsah pohybu schopného odolat 5 liber tlaku.
Tato stupnice 5 zahrnuje hodnoty (-) a (+) pro každé číslo, které se rovná celkem 12. Údaje jsou zadány do 12bodové stupnice zde na požadavky při zadávání dat na klinické studie.
|
Základní linie, předběžná intervence
|
|
Manuální test svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
Standardizovaná sada hodnocení, která měří sílu.
Skóre je poskytována pro každou hodnocenou skupinu svalů nebo svalu jednotlivě v měřítku od 0 do 5, ve kterém 0 znamená žádnou hmatatelnou svalovou kontrakci, a 5 znamená plný rozsah pohybu schopného odolat 5 liber tlaku.
Tato stupnice 5 zahrnuje hodnoty (-) a (+) pro každé číslo, které se rovná celkem 12. Údaje jsou zadány do 12bodové stupnice zde na požadavky při zadávání dat na klinické studie.
|
6 týdnů
|
|
Načasovaný test pro chůzi 25 nohou (T25FW)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
|
T25FW je klinický nástroj, který vyhodnocuje pacienty na kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou v čase, 25 nohou.
|
Základní linie, předběžná intervence
|
|
Mělba dopadu na roztroušená skleróza (MSIS-29)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
|
Mělká skleróza dopadu Scale 29 (MSIS-29) je 29-bodové hodnocení kombinující otázky o fyzickém a psychologickém dopadu stavu účastníka na každodenní život.
Všechny položky mají možnosti odezvy Likertova stylu, které jdou od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), kde celkové skóre 145 naznačuje větší dopad onemocnění na denní funkci (horší zdraví) a čím nižší skóre (čím blíže je na 29), tím menší je dopad roztroušené sklerózy na denní funkci účastníka.
|
Základní linie, předběžná intervence
|
|
Načasovaný test pro chůzi 25 nohou (T25FW)
Časové okno: 3 týden
|
T25FW je klinický nástroj, který hodnotí pacienty na kvantitativní test výkonnosti mobility a výkonu nohou v čase, procházka 25 stop měřená v sekundách.
Vyšší druhá opatření jsou pomalejší a považována za „horší“, zatímco nižší druhá opatření jsou rychlejší a považována za „lepší“.
|
3 týden
|
|
Načasovaný test pro chůzi 25 nohou (T25FW)
Časové okno: 6 týdnů
|
T25FW je klinický nástroj, který hodnotí pacienty na kvantitativní test výkonnosti mobility a výkonu nohou v čase, procházka 25 stop měřená v sekundách.
Vyšší druhá opatření jsou pomalejší a považována za „horší“, zatímco nižší druhá opatření jsou rychlejší a považována za „lepší“.
|
6 týdnů
|
|
Mělba dopadu na roztroušená skleróza (MSIS-29)
Časové okno: 6 týdnů
|
Mělká skleróza dopadu Scale 29 (MSIS-29) je 29-bodové hodnocení kombinující otázky o fyzickém a psychologickém dopadu stavu účastníka na každodenní život.
Všechny položky mají možnosti odezvy Likertova stylu, které jdou od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), kde celkové skóre 145 naznačuje větší dopad onemocnění na denní funkci (horší zdraví) a čím nižší skóre (čím blíže je na 29), tím menší je dopad roztroušené sklerózy na denní funkci účastníka.
|
6 týdnů
|
|
Modifikovaný test Ashworth
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence
|
Modifikovaný test Ashworthu se měří na 5-bodové stupnici používané k posouzení spasticity hodnocením odporu, ke kterému dochází během protahování pasivního svalu. Hodnotitel hodnotí vnímané množství odporu nebo tónu, se kterým se setkává během rozsahu pohybu. 0 = detekovaný žádný tón 1+ = tón schopný projít po dobu méně než poloviny rozsahu 2 = tón schopný projít po více než polovinu rozmezí 3 = významný odpor vůči pohybu pro celý rozsah, ale schopný rozbít tón 4 = zcela rigidní a neschopný přesunout končetinu |
Základní linie, předběžná intervence
|
|
Modifikovaný test Ashworth
Časové okno: 6 týdnů
|
Modifikovaný test Ashworthu se měří na 5-bodové stupnici používané k posouzení spasticity hodnocením odporu, ke kterému dochází během protahování pasivního svalu. Hodnotitel hodnotí vnímané množství odporu nebo tónu, se kterým se setkává během rozsahu pohybu. 0 = detekovaný žádný tón 1+ = tón schopný projít po dobu méně než poloviny rozsahu 2 = tón schopný projít po více než polovinu rozmezí 3 = významný odpor vůči pohybu pro celý rozsah, ale schopný rozbít tón 4 = zcela rigidní a neschopný přesunout končetinu |
6 týdnů
|
|
Manuální test svalů
Časové okno: 3 týdny měření
|
Standardizovaná sada hodnocení, která měří sílu.
Skóre je poskytována pro každou hodnocenou skupinu svalů nebo svalu jednotlivě v měřítku od 0 do 5, ve kterém 0 znamená žádnou hmatatelnou svalovou kontrakci, a 5 znamená plný rozsah pohybu schopného odolat 5 liber tlaku.
Tato stupnice 5 zahrnuje hodnoty (-) a (+) pro každé číslo, které se rovná celkem 12. Údaje jsou zadány do 12bodové stupnice zde na požadavky při zadávání dat na klinické studie.
|
3 týdny měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1643900-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .